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Efeito da desparasitação de rotina no peso das crianças

11 de julho de 2017 atualizado por: Zainab Hasan, Dow University of Health Sciences

Efeito da desparasitação de rotina no peso de crianças de 5 a 16 anos em uma favela urbana de Karachi: um estudo controlado randomizado

Os helmintos transmitidos pelo solo (STH) estão entre as infecções mais comuns no mundo atualmente. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda a administração em massa de medicamentos desparasitantes como uma dose única anual de rotina para todas as crianças em idade escolar (SAC) (idade de 5 a 16 anos) em países onde a prevalência de infecções helmínticas transmitidas pelo solo (ITST) é > 20% como uma intervenção de saúde pública segura que promove o crescimento saudável (Recomendação da Categoria 2). O Paquistão é classificado como uma comunidade de baixo impacto com uma prevalência relatada de STHI <50%, no entanto, a desparasitação de rotina não é uma política no Paquistão. Atualmente, o Paquistão também enfrenta um enorme fardo de desnutrição em todas as faixas etárias, especialmente na população pertencente ao grupo socioeconômico baixo. Aliás, a verminose por STH também ocorre neste grupo devido à falta de higiene associada e às más condições de vida. A coexistência de infecções por STH mesmo moderadas pode causar ou agravar a desnutrição. As favelas urbanas de Karachi fornecem condições ambientais, sociais e comportamentais que favorecem tanto as infecções por STH quanto o risco de desnutrição. Não se sabe se a administração de doses rotineiras de vermífugos ao SAC, conforme recomendação da OMS, contribuirá para melhorar os indicadores do estado nutricional em crianças paquistanesas que vivem em favelas urbanas, eliminando a infecção por vermes. Portanto, este estudo está sendo conduzido para determinar o efeito de desparasitação no peso de Crianças em Idade Escolar dos 5 aos 16 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio de controle randomizado será realizado em uma favela urbana de Karachi. As crianças elegíveis de 5 a 16 anos em idade escolar serão matriculadas após o consentimento dos pais. O tamanho total da amostra calculado é n = 258. Os indivíduos serão visitados em casa pelo pesquisador e informações básicas, presença de fator de risco e medidas basais de peso, circunferência do braço superior (MUAC) e espessura da dobra cutânea do tríceps (TSF) serão medidas. O braço de intervenção receberá uma dose única de Albendazol mastigável 400 mg e o braço placebo receberá comprimidos mastigáveis ​​de cálcio de 400 mg. O peso, MUAC e TSF serão medidos novamente após 8 semanas para determinar a alteração, se houver. A seleção da localidade e alocação da intervenção será feita usando amostragem aleatória simples e números aleatórios gerados por computador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 5 a 16 anos, Saudável, Capaz de mastigar/engolir comprimidos

Critério de exclusão:

  • gravemente doente
  • Dose de desparasitação anterior < 6 meses atrás
  • Deficiência intelectual ou condição física que interfere na medição das variáveis ​​de resultado primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Albendazol 200 mg 2 comprimidos dose única
Medicamento: Albendazol
Albendazol 400 mg comprimidos para mastigar (200 mg cada) Dois comprimidos em dose única recomendado como ovicida, larvicida e vermicida contra todos os helmintos transmitidos pelo solo
Comparador de Placebo: Placebo
Cálcio 400 mg + vitamina D 2,5 mcg 2 comprimidos dose única
Suplemento dietético: Cálcio 400 mg + Vitamina D 2,5 mcg
2 comprimidos mastigáveis ​​fornecem a dose diária recomendada de cálcio e vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 8 semanas
Peso do sujeito em Kgs
8 semanas
MUAC
Prazo: 8 semanas
Circunferência do Braço Médio em cms
8 semanas
TSF
Prazo: 8 semanas
Espessura da dobra da pele do tríceps em mms
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dow University of Health Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr. Kashif Shafique, PhD, Dow University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-816/DUHS/Approval/2016/351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Se escolhido para inclusão na meta-análise, os Dados do Participante Individual (IPD) nas variáveis ​​de resultado podem ser compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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