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Étude de l'innocuité de l'heptapeptide KSP (KSP-910638G)

2 décembre 2017 mis à jour par: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Étude de l'innocuité de l'heptapeptide KSP (KSP-910638G) chez l'homme pour la détection précoce des tumeurs malignes gastro-intestinales

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du KSP-910638G administré par voie orale, un heptapeptide marqué li-cor IRDye800CW administré par voie topique spécifique du récepteur 2 du facteur de croissance épithélial humain (HER2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IA sur l'innocuité d'un heptapeptide KSP-910638G administré par voie orale pour la détection de tissus néoplasiques dans plusieurs zones du tractus gastro-intestinal chez l'homme. Les enquêteurs ont l'intention d'inscrire 25 sujets évaluables. Les enquêteurs s'attendent à pouvoir recruter environ 1 à 2 sujets par semaine, l'étude devrait donc durer environ 4 à 6 mois.

Les sujets intéressés et en bonne santé âgés de 25 à 100 ans qui répondent à la publicité de recrutement sur UMHealthResearch.org et semblent être éligibles en fonction des réponses aux questions sur les critères d'inclusion/exclusion seront programmés pour une visite d'étude au MCRU. Lors de la visite d'étude, les sujets examineront et signeront le consentement éclairé et l'éligibilité sera confirmée. S'ils sont éligibles, les sujets fourniront un échantillon de sang pour les laboratoires cliniques et un échantillon d'urine pour l'analyse d'urine. Un test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer est requis pour être éligible. Les sujets éligibles consommeront le KSP-910638G reconstitué. Après 5 minutes, les sujets boiront au moins 4 à 8 onces d'eau du robinet et les signes vitaux seront pris. Les sujets resteront au MCRU pour observation pendant 30 minutes. Les signes vitaux seront enregistrés après 30 minutes. Les sujets doivent retourner au MCRU pour subir une nouvelle prise de sang pour les laboratoires cliniques et une analyse d'urine dans les 24 à 48 heures suivant l'ingestion de KSP-910638G. L'équipe d'étude procédera à une évaluation verbale de la toxicité lors de cette visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pas enceinte (disposée à subir un test de grossesse, le cas échéant)
  • Aucune maladie récente (infection, URI, virus ou grippe) dans les 2 semaines,
  • État de santé stable (c.-à-d. pas de changement de médicament dans les 2 mois, pas de chirurgie récente, etc. par PI)
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé
  • Volonté et capable de boire le peptide et un chasseur d'eau du robinet
  • Volonté et capable d'obtenir des laboratoires de base et 24 à 48 heures après l'ingestion

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au li-cor IRDye800CW, un fluorosphore proche infrarouge ou dérivés
  • Sujets sous chimiothérapie active ou radiothérapie
  • Diabétiques sous insuline/hypoglycémie (en raison des exigences de jeûne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KSP-910638G 0,4 mg sujets 1-3
Les trois premiers sujets recevront une poudre lyophilisée reconstituée avec 5 ml de NaCl à 0,9 %, 0,4 mg de KSP-910638G au total. Pour les trois premiers sujets, 3,34 ml de KSP-910638G seront jetés. Les 1,66 ml de KSP-910638G restant dans la seringue seront administrés en les faisant gicler dans la bouche du sujet.
Médicament: KSP-910638G, 0,4 mg
L'agent expérimental à utiliser dans cette étude est l'heptapeptide KSP, qui est un peptide marqué par fluorescence composé d'une séquence de 7 acides aminés attachée via un lieur de 5 acides aminés à un fluorophore proche infrarouge, IRDye800CW. (dose de 0,4 mg)
Expérimental: KSP-910638G 1,2 mg sujets 4-25
Suite à un examen de l'innocuité des trois premiers sujets recevant une dose de 0,4 mg, les 22 sujets restants recevront la dose complète de 1,2 mg de KSP-910638G reconstitué dans 5 ml de NaCl à 0,9 %. Ces 22 sujets recevront tous les 5 ml de la solution de peptide dans une seringue pour administration. L'agent ne sera pas reconstitué tant que le sujet n'est pas prêt à injecter le peptide dans sa bouche via une seringue. Il leur sera demandé d'attendre 5 minutes, puis de boire au moins 4 à 8 oz d'eau du robinet.
Médicament: KSP-910638G, 1,2 mg
L'agent expérimental à utiliser dans cette étude est l'heptapeptide KSP, qui est un peptide marqué par fluorescence composé d'une séquence de 7 acides aminés attachée via un lieur de 5 acides aminés à un fluorophore proche infrarouge, IRDye800CW. (dose de 1,2 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 48 heures
examen des valeurs de laboratoire pour les anomalies après intervention avec KSP-910638G
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ashley E Cawthon, Michigan Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00126486

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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