KSP Heptapeptide(KSP-910638G)의 안전성 연구
KSP Heptapeptide(KSP-910638G)의 인체 내 위장관 악성종양 조기진단에 대한 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 인간 위장관의 여러 영역에서 종양 조직을 검출하기 위한 경구 투여 KSP-910638G 헵타펩티드의 안전성에 대한 IA상 연구입니다. 조사관은 25명의 평가 대상을 등록할 계획입니다. 연구자들은 일주일에 약 1-2명의 피험자를 등록할 수 있을 것으로 예상하므로 연구를 완료하는 데 약 4-6개월이 걸릴 것입니다.
UMHealthResearch.org의 모집 광고에 응답하고 포함/제외 기준 질문에 대한 적격 기반 응답으로 보이는 25-100세의 관심 있고 건강한 피험자는 MCRU에서 연구 방문 일정을 잡을 것입니다. 연구 방문에서 피험자는 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명하며 자격이 확인됩니다. 자격이 있는 경우 피험자는 임상 실험실용 혈액 샘플과 소변 검사용 소변 샘플을 제공합니다. 임신 가능성이 있는 여성에 대한 소변 임신 검사 음성 결과가 자격이 있어야 합니다. 대상자는 재구성된 KSP-910638G를 섭취하게 됩니다. 5분 후 피험자는 최소 4~8온스의 수돗물을 마시고 활력 징후를 측정합니다. 피험자는 30분 동안 관찰을 위해 MCRU에 남아 있게 됩니다. 활력 징후는 30분 후에 기록됩니다. 피험자는 KSP-910638G 섭취 후 24~48시간 이내에 임상 실험실 및 소변 검사를 위해 반복 채혈을 하기 위해 MCRU로 돌아와야 합니다. 연구팀은 이번 방문에서 독성에 대한 구두 평가를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신하지 않음(해당되는 경우 임신 테스트를 받을 의향 있음)
- 2주 이내에 최근 질병(감염, URI, 바이러스 또는 독감)이 없음,
- 안정적인 건강 상태(예: PI 당 2개월 이내에 약물 변경 없음, 최근 수술 없음 등)
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 기꺼이 펩타이드를 마실 수 있고 수돗물을 쫓는 사람
- 기준선 및 섭취 후 24-48시간 실험실을 얻을 의향과 능력
제외 기준:
- 근적외선 형광체 또는 파생물인 li-cor IRDye800CW에 대한 알려진 알레르기
- 활성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 피험자
- 인슐린/저혈당 당뇨병 환자(단식 요구 사항으로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KSP-910638G 0.4mg 피험자 1~3
처음 3명의 피험자는 5mL의 0.9% NaCl, 총 0.4mg의 KSP-910638G로 재구성된 동결건조 분말을 받게 됩니다.
처음 세 과목의 경우 KSP-910638G 3.34mL가 폐기됩니다.
주사기에 남아있는 1.66mL의 KSP-910638G를 대상자의 입에 분사하여 투여한다.
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이 연구에서 사용되는 조사 물질은 근적외선 형광단 IRDye800CW에 5개의 아미노산 링커를 통해 부착된 7개의 아미노산 서열로 구성된 형광 표지된 펩티드인 KSP heptapeptide입니다.
(0.4mg 용량)
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실험적: KSP-910638G 1.2 mg 피험자 4-25
0.4mg 용량을 투여받은 처음 3명의 피험자에 대한 안전성 검토 후, 나머지 22명의 피험자는 5mL 0.9% NaCl에 재구성된 KSP-910638G의 전체 1.2mg 용량을 투여받게 됩니다.
이 22명의 피험자는 투여를 위해 주사기에 5mL의 펩티드 용액을 모두 받게 됩니다.
약제는 피험자가 주사기를 통해 입에 펩타이드를 뿌릴 준비가 될 때까지 재구성되지 않습니다.
그들은 5분을 기다린 다음 최소 4-8온스의 수돗물을 마시라는 요청을 받을 것입니다.
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이 연구에서 사용되는 조사 물질은 근적외선 형광단 IRDye800CW에 5개의 아미노산 링커를 통해 부착된 7개의 아미노산 서열로 구성된 형광 표지된 펩티드인 KSP heptapeptide입니다.
(1.2mg 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 실험실 값을 가진 피험자 수
기간: 48 시간
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KSP-910638G 중재 후 이상에 대한 검사실 값 검토
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ashley E Cawthon, Michigan Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00126486
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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KSP-910638G, 0.4mg에 대한 임상 시험
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Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia종료됨
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SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneCHU Saint-Etienne - Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Gaz du sang빼는
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Bir HospitalNepal Health Research Council모병