Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa heptapeptydu KSP (KSP-910638G)

2 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Badanie bezpieczeństwa heptapeptydu KSP (KSP-910638G) u ludzi do wczesnego wykrywania nowotworów przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa doustnie podawanego KSP-910638G, podawanego miejscowo heptapeptydu znakowanego IRDye800CW li-cor specyficznego dla receptora ludzkiego nabłonkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy IA dotyczące bezpieczeństwa doustnie podawanego heptapeptydu KSP-910638G do wykrywania tkanek nowotworowych w wielu obszarach przewodu pokarmowego u ludzi. Badacze zamierzają zarejestrować 25 osób, które można poddać ocenie. Badacze spodziewają się, że będą w stanie zarejestrować około 1-2 pacjentów tygodniowo, więc ukończenie badania powinno zająć około 4-6 miesięcy.

Zainteresowani, zdrowi uczestnicy w wieku od 25 do 100 lat, którzy odpowiedzą na ogłoszenia rekrutacyjne na UMHealthResearch.org i wydają się kwalifikować w oparciu o odpowiedzi na pytania dotyczące kryteriów włączenia/wyłączenia, zostaną zaplanowani na wizytę studyjną w MCRU. Podczas wizyty studyjnej uczestnicy przejrzą i podpiszą świadomą zgodę, a kwalifikowalność zostanie potwierdzona. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy dostarczą próbkę krwi do laboratoriów klinicznych i próbkę moczu do analizy moczu. Warunkiem zakwalifikowania jest negatywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym. Kwalifikujący się uczestnicy spożyją odtworzony KSP-910638G. Po 5 minutach badani wypijają minimum 4-8 uncji wody z kranu i mierzone są parametry życiowe. Badani pozostaną w MCRU na obserwacji przez 30 minut. Parametry życiowe zostaną zarejestrowane po 30 minutach. Pacjenci są zobowiązani do powrotu do MCRU w celu ponownego pobrania krwi do laboratoriów klinicznych i analizy moczu w ciągu 24 do 48 godzin po spożyciu KSP-910638G. Podczas tej wizyty zespół badawczy przeprowadzi ustną ocenę toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak ciąży (chęć wykonania testu ciążowego, jeśli dotyczy)
  • Brak niedawnej choroby (infekcja, URI, wirus lub grypa) w ciągu 2 tygodni,
  • Stabilny stan zdrowia (tj. brak zmian leków w ciągu 2 miesięcy, brak niedawnej operacji itp. na PI)
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do picia peptydu i ścigacza wody z kranu
  • Chętny i zdolny do uzyskania podstawowych i 24-48 godzin po spożyciu laboratoriów

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na li-cor IRDye800CW, fluorofor bliskiej podczerwieni lub pochodne
  • Pacjenci poddawani aktywnej chemioterapii lub radioterapii
  • Diabetycy na insulinie/hipoglikemii (ze względu na wymagania dotyczące postu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KSP-910638G 0,4 mg osoby 1-3
Pierwsze trzy osoby otrzymają liofilizowany proszek rozpuszczony w 5 ml 0,9% NaCl, łącznie 0,4 mg KSP-910638G. W przypadku pierwszych trzech pacjentów 3,34 ml KSP-910638G zostanie odrzucone. 1,66 ml KSP-910638G pozostałe w strzykawce zostanie podane przez wstrzyknięcie go do ust pacjenta.
Lek: KSP-910638G, 0,4 mg
Czynnikiem badawczym do zastosowania w tym badaniu jest heptapeptyd KSP, który jest peptydem znakowanym fluorescencyjnie, składającym się z 7-aminokwasowej sekwencji przyłączonej przez 5-aminokwasowy łącznik do fluoroforu bliskiej podczerwieni, IRDye800CW. (dawka 0,4 mg)
Eksperymentalny: KSP-910638G 1,2 mg osoby w wieku 4-25 lat
Po ocenie bezpieczeństwa pierwszych trzech pacjentów otrzymujących dawkę 0,4 mg, pozostałych 22 pacjentów otrzyma pełną dawkę 1,2 mg KSP-910638G rozpuszczonego w 5 ml 0,9% NaCl. Te 22 osobniki otrzymają całe 5 ml roztworu peptydu w strzykawce do podania. Środek nie zostanie odtworzony, dopóki osobnik nie będzie gotowy do wstrzyknięcia peptydu do ust za pomocą strzykawki. Zostaną poproszeni o odczekanie 5 minut, a następnie wypicie co najmniej 4-8 uncji wody z kranu.
Lek: KSP-910638G, 1,2 mg
Czynnikiem badawczym do zastosowania w tym badaniu jest heptapeptyd KSP, który jest peptydem znakowanym fluorescencyjnie, składającym się z 7-aminokwasowej sekwencji przyłączonej przez 5-aminokwasowy łącznik do fluoroforu bliskiej podczerwieni, IRDye800CW. (dawka 1,2 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 48 godzin
przegląd wartości laboratoryjnych pod kątem nieprawidłowości po interwencji KSP-910638G
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ashley E Cawthon, Michigan Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00126486

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KSP-910638G, 0,4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj