Étude de phase 1A sur l'innocuité du dimère KSP/QRH
Étude de phase 1A sur l'innocuité du dimère KSP/QRH chez l'homme pour la détection précoce des tumeurs malignes gastro-intestinales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IA sur l'innocuité d'un dimère heptapeptide KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptide 919288G) administré par voie orale pour la détection de tissus néoplasiques dans plusieurs zones du tractus gastro-intestinal chez l'homme. Les enquêteurs ont l'intention d'inscrire 25 sujets évaluables. Les enquêteurs s'attendent à pouvoir recruter environ 2 à 3 sujets par semaine, l'étude devrait donc durer environ 2 à 3 mois.
Les sujets intéressés et en bonne santé âgés de 25 à 100 ans qui répondent à la publicité de recrutement sur UMHealthResearch.org et semblent être éligibles en fonction des réponses aux questions sur les critères d'inclusion/exclusion seront programmés pour une visite d'étude au MCRU. Lors de la visite d'étude, les sujets examineront et signeront le consentement éclairé et l'éligibilité sera confirmée. S'ils sont éligibles, les sujets fourniront un échantillon de sang pour les laboratoires cliniques et un échantillon d'urine pour l'analyse d'urine, ainsi qu'un électrocardiogramme. Un test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer est requis pour être éligible. Les sujets éligibles consommeront le KSP-QRH-E3-IRDye800 reconstitué (Peptide 919288G). Après 5 minutes, les sujets boiront au moins 4 à 8 onces d'eau du robinet et les signes vitaux seront pris. Les sujets resteront au MCRU pour observation pendant 30 minutes. Les signes vitaux seront enregistrés après 30 minutes et un autre ECG sera effectué. Les sujets doivent retourner au MCRU pour subir une nouvelle prise de sang pour les laboratoires cliniques et une analyse d'urine dans les 24 à 48 heures suivant l'ingestion de KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G). L'équipe d'étude procédera à une évaluation verbale de la toxicité lors de cette visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pas enceinte (disposée à subir un test de grossesse, le cas échéant)
- Aucune maladie récente (infection, URI, virus ou grippe) dans les 2 semaines,
- État de santé stable (c.-à-d. pas de changement de médicament dans les 2 mois, pas de chirurgie récente, etc. par IP)
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé
- Volonté et capable de boire le peptide et un chasseur d'eau du robinet
- Disposé et capable d'obtenir des laboratoires de base et 24 à 48 heures après l'ingestion
- Volonté et capable d'obtenir un électrocardiogramme avant et après l'ingestion
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au li-cor IRDye800CW, un fluorosphore proche infrarouge ou dérivés
- Sujets sous chimiothérapie active ou radiothérapie
- Diabétiques sous insuline/hypoglycémie (en raison des exigences de jeûne)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) 0,6 mg sujets 1-3
Les trois premiers sujets recevront une poudre lyophilisée reconstituée avec 5 mL de NaCl à 0,9 %, 0,6 mg de KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) au total.
Pour les trois premiers sujets, 3,34 mL de KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) seront jetés.
Les 1,66 mL de KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) restant dans la seringue seront administrés en les faisant gicler dans la bouche du sujet.
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L'agent expérimental à utiliser dans cette étude est le dimère KSP/QRH : un dimère peptidique marqué par fluorescence composé d'une séquence de 14 acides aminés [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] et [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] fixé via un lieur PEG3, Lys et Cys [PEG3]2-Lys-Cys à un fluorophore proche infrarouge, IRDye800CW (dose de 0,6 mg).
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Expérimental: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) 1,8 mg sujets 4-25
Suite à un examen de l'innocuité des trois premiers sujets recevant une dose de 0,6 mg, les 22 sujets restants recevront la dose complète de 1,8 mg de KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) reconstitué dans 5 ml de NaCl à 0,9 %.
Ces 22 sujets recevront tous les 5 ml de la solution de peptide dans une seringue pour administration.
L'agent ne sera pas reconstitué tant que le sujet n'est pas prêt à injecter le peptide dans sa bouche via une seringue.
Il leur sera demandé d'attendre 5 minutes, puis de boire au moins 4 à 8 oz d'eau du robinet.
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L'agent expérimental à utiliser dans cette étude est le dimère KSP/QRH : un dimère peptidique marqué par fluorescence composé d'une séquence de 14 acides aminés [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] et [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] fixé via un lieur PEG3, Lys et Cys [PEG3]2-Lys-Cys à un fluorophore proche infrarouge, IRDye800CW (dose de 1,8 mg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 48 heures
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examen des valeurs de laboratoire pour les anomalies après intervention avec KSP/QRH Dimer
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48 heures
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Nombre de sujets présentant des effets secondaires inattendus
Délai: 48 heures
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Effets secondaires recueillis lors de leur visite de suivi
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Deepa Chandhrasekhar, BS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00141420
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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