Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KSP-heptapeptidin (KSP-910638G) turvallisuustutkimus

lauantai 2. joulukuuta 2017 päivittänyt: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Tutkimus KSP-heptapeptidin (KSP-910638G) turvallisuudesta ihmisillä ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten kasvainten varhaisessa havaitsemisessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun KSP-910638G:n, paikallisesti annettavan li-cor IRDye800CW-leimatun heptapeptidin, turvallisuutta ihmisen epiteelin kasvutekijäreseptorille 2 (HER2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IA tutkimus suun kautta annetun KSP-910638G-heptapeptidin turvallisuudesta neoplastisten kudosten havaitsemiseksi useilla ruoansulatuskanavan alueilla ihmisillä. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 25 arvioitavaa tutkittavaa. Tutkijat odottavat voivansa ilmoittautua noin 1-2 koehenkilöä viikossa, joten tutkimuksen suorittaminen kestää noin 4-6 kuukautta.

Kiinnostuneet, terveet 25–100-vuotiaat koehenkilöt, jotka vastaavat UMHealthResearch.org-sivuston rekrytointiilmoituksiin ja näyttävät täyttävän osallistumis-/poissulkemiskriteerien kysymyksiin, järjestetään opintovierailulle MCRU:ssa. Opintovierailulla koehenkilöt tarkistavat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja kelpoisuus vahvistetaan. Jos tutkittavat ovat kelvollisia, he toimittavat verinäytteen kliinisiä laboratorioita varten ja virtsanäytteen virtsaanalyysiä varten. Hedelmällisessä iässä oleville naisille vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ollakseen kelvollinen. Tukikelpoiset koehenkilöt käyttävät rekonstituoitua KSP-910638G:tä. Viiden minuutin kuluttua koehenkilöt juovat vähintään 4-8 unssia vesijohtovettä ja elintoiminnot mitataan. Koehenkilöt pysyvät MCRU:ssa tarkkailua varten 30 minuutin ajan. Elintoiminnot tallennetaan 30 minuutin kuluttua. Koehenkilöiden on palattava MCRU:hun toistuvaa verenottoa varten kliinisiä laboratorioita ja virtsaamista varten 24–48 tunnin kuluessa KSP-910638G:n nauttimisesta. Tutkimusryhmä suorittaa suullisen myrkyllisyyden arvioinnin tällä vierailulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei raskaana (halua tehdä raskaustesti tarvittaessa)
  • Ei viimeaikaista sairautta (infektio, URI, virus tai flunssa) 2 viikon sisällä,
  • Vakaa terveydentila (esim. ei lääkitysmuutoksia 2 kuukauden sisällä, ei viimeaikaista leikkausta jne. PI:tä kohti)
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Haluaa ja pystyy juomaan peptidiä ja vesijohtovettä
  • Haluaa ja pystyä saamaan perustilanteen ja 24–48 tuntia nielemisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia li-cor IRDye800CW:lle, lähi-infrapunafluorosforille tai johdannaisille
  • Koehenkilöt, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Diabeetikot, jotka saavat insuliinia/hypoglykeemistä (paastotarpeen vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KSP-910638G 0,4 mg koehenkilöt 1-3
Kolme ensimmäistä henkilöä saavat lyofilisoitua jauhetta, joka on liuotettu 5 ml:aan 0,9 % NaCl:a, yhteensä 0,4 mg KSP-910638G:tä. Kolmella ensimmäisellä koehenkilöllä 3,34 ml KSP-910638G:tä heitetään pois. Ruiskuun jäänyt 1,66 ml KSP-910638G:tä annostellaan ruiskuttamalla se potilaan suuhun.
Lääke: KSP-910638G, 0,4 mg
Tässä tutkimuksessa käytettävä tutkimusaine on KSP-heptapeptidi, joka on fluoresoivasti leimattu peptidi, joka koostuu 7 aminohapon sekvenssistä, joka on kiinnittynyt 5 aminohapon linkkerin kautta lähi-infrapunafluoroforiin, IRDye800CW. (0,4 mg:n annos)
Kokeellinen: KSP-910638G 1,2 mg koehenkilöt 4-25
Kolmen ensimmäisen 0,4 mg:n annoksen saaneen henkilön turvallisuusarvioinnin jälkeen loput 22 potilasta saavat täyden 1,2 mg:n annoksen KSP-910638G:tä, joka on liuotettu 5 ml:aan 0,9-prosenttista NaCl:a. Nämä 22 potilasta saavat kaikki 5 ml peptidiliuosta ruiskussa antoa varten. Ainetta ei liuotetaan ennen kuin kohde on valmis ruiskuttamaan peptidiä suuhunsa ruiskun kautta. Heitä pyydetään odottamaan 5 minuuttia ja juomaan sitten vähintään 4-8 unssia vesijohtovettä.
Lääke: KSP-910638G, 1,2 mg
Tässä tutkimuksessa käytettävä tutkimusaine on KSP-heptapeptidi, joka on fluoresoivasti leimattu peptidi, joka koostuu 7 aminohapon sekvenssistä, joka on kiinnittynyt 5 aminohapon linkkerin kautta lähi-infrapunafluoroforiin, IRDye800CW. (1,2 mg:n annos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 48 tuntia
laboratorioarvojen tarkastelu poikkeavuuksien varalta KSP-910638G:n hoidon jälkeen
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ashley E Cawthon, Michigan Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00126486

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset

Kliiniset tutkimukset KSP-910638G, 0,4 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa