KSPヘプタペプチドの安全性に関する研究 (KSP-910638G)
消化管悪性腫瘍の早期発見のためのヒトにおける KSP ヘプタペプチド (KSP-910638G) の安全性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
これは、ヒトの消化管の複数の領域における新生物組織の検出のための、経口投与された KSP-910638G ヘプタペプチドの安全性に関する第 IA 相試験です。 研究者は、評価可能な 25 人の被験者を登録する予定です。 研究者は、週に約 1 ～ 2 人の被験者を登録できると予想しているため、研究が完了するまでに約 4 ～ 6 か月かかるはずです。
UMHealthResearch.org の募集広告に応答し、包含/除外基準の質問に対する資格に基づいて応答していると思われる、関心のある 25 ～ 100 歳の健康な被験者は、MCRU での研究訪問がスケジュールされます。 研究訪問時に、被験者はインフォームドコンセントを確認して署名し、適格性が確認されます。 資格がある場合、被験者は臨床検査室用の血液サンプルと尿検査用の尿サンプルを提供します。 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査が陰性であることが適格である必要があります。 適格な被験者は、再構成された KSP-910638G を消費します。 5 分後、被験者は水道水を 4 ～ 8 オンス以上飲み、バイタル サインを測定します。 被験者は、観察のために 30 分間 MCRU に留まります。 バイタル サインは 30 分後に記録されます。 対象者は、KSP-910638G 摂取後 24 ～ 48 時間以内に、臨床検査室および尿検査のために繰り返し採血するために MCRU に戻る必要があります。 研究チームは、この来院時に毒性の口頭評価を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠していない（該当する場合は妊娠検査を受けたい）
- 2週間以内に最近の病気（感染症、URI、ウイルスまたはインフルエンザ）がないこと、
- 安定した健康状態（つまり PIごとに、2か月以内に薬の変更がない、最近の手術がないなど）
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
- ペプチドと水道水チェイサーを喜んで飲むことができる
- 摂取後 24 ～ 48 時間のラボでベースラインを取得する意欲と能力がある
除外基準:
- -li-cor IRDye800CW、近赤外蛍光体または誘導体に対する既知のアレルギー
- -積極的な化学療法または放射線療法を受けている被験者
- インスリン/低血糖症の糖尿病患者（絶食要件による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KSP-910638G 0.4 mg 被験者 1～3
最初の 3 人の被験者は、5 mL の 0.9% NaCl、合計 0.4 mg の KSP-910638G で再構成された凍結乾燥粉末を受け取ります。
最初の 3 つの被験者については、KSP-910638G の 3.34 mL が破棄されます。
注射器に残った 1.66 mL の KSP-910638G は、対象の口に噴き出すことによって投与されます。
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この研究で使用される治験薬は KSP ヘプタペプチドです。これは、5 アミノ酸リンカーを介して近赤外蛍光体 IRDye800CW に結合した 7 アミノ酸配列で構成される蛍光標識ペプチドです。
（0.4mg投与量）
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実験的：KSP-910638G 1.2 mg 被験者 4～25
0.4 mg の用量を投与された最初の 3 人の被験者の安全性レビューに続いて、残りの 22 人の被験者は、5 mL の 0.9% NaCl で再構成された KSP-910638G の完全な 1.2 mg の用量を投与されます。
これらの 22 人の被験者は、投与用の注射器で 5 mL のペプチド溶液すべてを受け取ります。
被験者が注射器を介してペプチドを口に噴出する準備が整うまで、薬剤は再構成されません。
彼らは5分間待ってから、少なくとも4〜8オンスの水道水を飲むように求められます.
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この研究で使用される治験薬は KSP ヘプタペプチドです。これは、5 アミノ酸リンカーを介して近赤外蛍光体 IRDye800CW に結合した 7 アミノ酸配列で構成される蛍光標識ペプチドです。
(1.2mg投与量)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査値異常者数
時間枠：48時間
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KSP-910638Gによる介入後の異常に関する検査値のレビュー
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48時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ashley E Cawthon、Michigan Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00126486
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KSP-910638G 0.4mgの臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical CenterUS Department of Veterans Affairs完了
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia終了しました
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R-Pharm International, LLCR-Pharm; Data Management 365; Keystat, LLC; Exacte Labs LLC募集
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Bir HospitalNepal Health Research Council募集
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SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG完了
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University Hospital, Basel, Switzerland募集