Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KSP-heptapeptid (KSP-910638G) biztonságosságának vizsgálata

2017. december 2. frissítette: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Vizsgálat a KSP-heptapeptid (KSP-910638G) biztonságosságáról emberekben a gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok korai felismerésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az orálisan beadott KSP-910638G, a humán epiteliális növekedési faktor receptor 2-re (HER2) specifikus, helyileg alkalmazott li-cor IRDye800CW-vel jelölt heptapeptid biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IA fázisú vizsgálat egy orálisan beadott KSP-910638G heptapeptid biztonságosságáról a neoplasztikus szövetek kimutatására a gyomor-bél traktus több területén emberekben. A nyomozók 25 értékelhető alanyt kívánnak bevonni. A kutatók arra számítanak, hogy hetente körülbelül 1-2 alanyt tudnak beiratkozni, így a vizsgálat befejezése körülbelül 4-6 hónapot vesz igénybe.

Az érdeklődő, egészséges, 25-100 év közötti alanyok, akik válaszolnak az UMHealthResearch.org toborzási hirdetéseire, és úgy tűnik, hogy alkalmasak a befogadási/kizárási kritériumokra vonatkozó kérdésekre, tanulmányi látogatásra kerülnek az MCRU-ba. A tanulmányúton az alanyok áttekintik és aláírják a tájékozott beleegyezésüket, és a jogosultságot megerősítik. Ha jogosult, az alanyok vérmintát adnak a klinikai laboratóriumok számára és vizeletmintát a vizeletvizsgálathoz. Fogamzóképes korban lévő nők esetében negatív vizelet terhességi teszt szükséges a jogosultsághoz. A jogosult alanyok a felújított KSP-910638G-t fogyasztják. 5 perc elteltével az alanyok legalább 4-8 uncia csapvizet isznak, és megvizsgálják az életjeleket. Az alanyok 30 percig az MCRU-ban maradnak megfigyelésre. A vitális jelek 30 perc elteltével rögzítésre kerülnek. Az alanyoknak vissza kell térniük az MCRU-ba, hogy a KSP-910638G bevételét követően 24–48 órán belül ismételt vérvételt végezzenek a klinikai laboratóriumokban és vizeletvizsgálatot végezzenek. A vizsgálati csoport ezen a látogatáson verbálisan értékeli a toxicitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhes (ha van, hajlandó terhességi tesztre)
  • 2 héten belül nincs újabb betegség (fertőzés, URI, vírus vagy influenza),
  • Stabil egészségi állapot (pl. PI-nként nem változott a gyógyszeres kezelés 2 hónapon belül, nem volt nemrégiben műtét stb.)
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Akarja és tudja inni a peptidet és a csapvíz-keretet
  • Hajlandó és tud, hogy alaphelyzetet és 24-48 órával a lenyelés utáni laborokat kapja meg

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a li-cor IRDye800CW-re, közeli infravörös fluoroszforra vagy származékaira
  • Aktív kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő alanyok
  • Cukorbetegek inzulint szedő/hipoglikémiás (éhgyomri szükségletek miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KSP-910638G 0,4 mg alanyok 1-3
Az első három alany liofilizált port kap, amelyet 5 ml 0,9%-os NaCl-dal, összesen 0,4 mg KSP-910638G-vel oldottak fel. Az első három alanynál 3,34 ml KSP-910638G kerül kidobásra. A fecskendőben maradt 1,66 ml KSP-910638G-t az alany szájába fecskendezve kell beadni.
Drog: KSP-910638G, 0,4 mg
A vizsgálatban használt vizsgálószer a KSP heptapeptid, amely egy fluoreszcensen jelölt peptid, amely egy 7 aminosavból álló szekvenciából áll, amely egy 5 aminosavból álló linkeren keresztül kapcsolódik egy közeli infravörös fluoroforhoz, az IRDye800CW-hez. (0,4 mg-os adag)
Kísérleti: KSP-910638G 1,2 mg alanyok 4-25
Az első három, 0,4 mg-os adagot kapó alany biztonsági felülvizsgálatát követően a fennmaradó 22 alany megkapja a teljes 1,2 mg-os KSP-910638G dózist 5 ml 0,9%-os NaCl-ban feloldva. Ez a 22 alany a peptidoldat mind az 5 ml-ét egy fecskendőben kapja beadásra. Az ágens nem oldódik fel mindaddig, amíg az alany készen áll arra, hogy fecskendőn keresztül a peptidet a szájába spriccelje. Megkérik őket, hogy várjanak 5 percet, majd igyanak meg legalább 4-8 uncia csapvizet.
Drog: KSP-910638G, 1,2 mg
A vizsgálatban használt vizsgálószer a KSP heptapeptid, amely egy fluoreszcensen jelölt peptid, amely egy 7 aminosavból álló szekvenciából áll, amely egy 5 aminosavból álló linkeren keresztül kapcsolódik egy közeli infravörös fluoroforhoz, az IRDye800CW-hez. (1,2 mg-os adag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros laborértékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 48 óra
a KSP-910638G-vel végzett beavatkozás utáni eltérések laboratóriumi értékeinek áttekintése
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ashley E Cawthon, Michigan Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00126486

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Felnőttek

Klinikai vizsgálatok a KSP-910638G, 0,4 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel