Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti heptapeptidu KSP (KSP-910638G)

2. prosince 2017 aktualizováno: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Studie bezpečnosti heptapeptidu KSP (KSP-910638G) u lidí pro včasnou detekci malignit GI

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost perorálně podávaného KSP-910638G, topicky podávaného heptapeptidu značeného li-cor IRDye800CW specifického pro lidský receptor epiteliálního růstového faktoru 2 (HER2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze IA bezpečnosti perorálně podávaného heptapeptidu KSP-910638G pro detekci neoplastických tkání v mnoha oblastech gastrointestinálního traktu u lidí. Výzkumníci mají v úmyslu zapsat 25 hodnotitelných subjektů. Výzkumníci očekávají, že budou schopni zapsat asi 1–2 subjekty týdně, takže dokončení studie by mělo trvat asi 4–6 měsíců.

Zainteresované zdravé subjekty ve věku 25-100 let, které reagují na náborovou inzerci na UMHealthResearch.org a zdají se být způsobilými na základě odpovědí na otázky týkající se kritérií pro zařazení/vyloučení, budou naplánovány na studijní návštěvu na MCRU. Při studijní návštěvě subjekty zkontrolují a podepíší informovaný souhlas a potvrdí se způsobilost. Pokud jsou způsobilé, subjekty poskytnou vzorek krve pro klinické laboratoře a vzorek moči pro analýzu moči. U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test z moči. Způsobilé subjekty budou konzumovat rekonstituovaný KSP-910638G. Po 5 minutách subjekty vypijí minimálně 4-8 uncí vody z vodovodu a budou se měřit vitální funkce. Subjekty zůstanou v MCRU pro pozorování po dobu 30 minut. Životní funkce budou zaznamenány po 30 minutách. Od subjektů se vyžaduje, aby se vrátili do MCRU, aby jim byl proveden opakovaný odběr krve pro klinické laboratoře a analýza moči do 24 až 48 hodin po požití KSP-910638G. Studijní tým provede při této návštěvě slovní hodnocení toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejste těhotná (ochotna podstoupit těhotenský test, pokud je to možné)
  • Žádné nedávné onemocnění (infekce, URI, virus nebo chřipka) během 2 týdnů,
  • Stabilní zdravotní stav (tj. žádné změny léků během 2 měsíců, žádná nedávná operace atd. na PI)
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný pít peptid a kohoutkovou vodu
  • Ochotný a schopný získat základní linii a 24–48 hodin po laboratořích po požití

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na li-cor IRDye800CW, blízký infračervený fluorofor nebo jeho deriváty
  • Subjekty na aktivní chemoterapii nebo radiační terapii
  • Diabetici na inzulínu/hypoglykemii (kvůli požadavkům na lačno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KSP-910638G 0,4 mg subjekty 1-3
První tři subjekty obdrží lyofilizovaný prášek rekonstituovaný s 5 ml 0,9% NaCl, 0,4 mg KSP-910638G celkem. U prvních tří subjektů bude zlikvidováno 3,34 ml KSP-910638G. 1,66 ml KSP-910638G zbývající v injekční stříkačce bude aplikováno vystříknutím do úst subjektu.
Lék: KSP-910638G, 0,4 mg
Zkoumaným činidlem, které má být použito v této studii, je KSP heptapeptid, což je fluorescenčně značený peptid složený ze 7-aminokyselinové sekvence připojené přes 5 aminokyselinový linker k blízkému infračervenému fluoroforu IRDye800CW. (dávka 0,4 mg)
Experimentální: KSP-910638G 1,2 mg subjekty 4-25
Po zhodnocení bezpečnosti prvních tří subjektů, kterým byla podávána dávka 0,4 mg, bude zbývajících 22 subjektů dostávat plnou dávku 1,2 mg KSP-910638G rekonstituovaného v 5 ml 0,9% NaCl. Těchto 22 subjektů dostane všech 5 ml roztoku peptidu v injekční stříkačce pro podání. Činidlo nebude rekonstituováno, dokud není subjekt připraven stříkat si peptid do úst injekční stříkačkou. Budou požádáni, aby počkali 5 minut a poté vypili alespoň 4–8 uncí vody z kohoutku.
Lék: KSP-910638G, 1,2 mg
Zkoumaným činidlem, které má být použito v této studii, je KSP heptapeptid, což je fluorescenčně značený peptid složený ze 7-aminokyselinové sekvence připojené přes 5 aminokyselinový linker k blízkému infračervenému fluoroforu IRDye800CW. (dávka 1,2 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 48 hodin
kontrola laboratorních hodnot pro abnormality po intervenci s KSP-910638G
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ashley E Cawthon, Michigan Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00126486

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na KSP-910638G, 0,4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit