Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid van KSP Heptapeptide (KSP-910638G)

2 december 2017 bijgewerkt door: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Studie van de veiligheid van KSP-heptapeptide (KSP-910638G) bij mensen voor de vroege detectie van GI-maligniteiten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van oraal toegediende KSP-910638G, een plaatselijk toegediende li-cor IRDye800CW-gelabelde heptapeptide die specifiek is voor humane epitheliale groeifactorreceptor 2 (HER2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IA-onderzoek naar de veiligheid van een oraal toegediend KSP-910638G-heptapeptide voor de detectie van neoplastische weefsels in meerdere delen van het maagdarmkanaal bij mensen. De onderzoekers zijn van plan om 25 evalueerbare proefpersonen in te schrijven. De onderzoekers verwachten ongeveer 1-2 proefpersonen per week te kunnen inschrijven, dus het onderzoek zal ongeveer 4-6 maanden in beslag nemen.

Geïnteresseerde, gezonde proefpersonen in de leeftijd van 25-100 jaar die reageren op wervingsadvertenties op UMHealthResearch.org en in aanmerking lijken te komen op basis van antwoorden op vragen over inclusie-/uitsluitingscriteria, zullen worden ingepland voor een studiebezoek aan MCRU. Tijdens het studiebezoek zullen de proefpersonen de geïnformeerde toestemming bekijken en ondertekenen en wordt bevestigd of ze in aanmerking komen. Als ze in aanmerking komen, zullen proefpersonen een bloedmonster verstrekken voor klinische laboratoria en een urinemonster voor urineonderzoek. Een negatieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is vereist om in aanmerking te komen. In aanmerking komende proefpersonen zullen de gereconstitueerde KSP-910638G consumeren. Na 5 minuten drinken de proefpersonen minimaal 4-8 ounce kraanwater en worden de vitale functies gemeten. De proefpersonen blijven gedurende 30 minuten ter observatie in de MCRU. Vitale functies worden na 30 minuten geregistreerd. Proefpersonen moeten binnen 24 tot 48 uur na inname van KSP-910638G terugkeren naar MCRU voor een herhaalde bloedafname voor klinische laboratoria en urineonderzoek. Het onderzoeksteam zal tijdens dit bezoek een mondelinge beoordeling van de toxiciteit uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet zwanger (bereid tot zwangerschapstest indien van toepassing)
  • Geen recente ziekte (infectie, URI, virus of griep) binnen 2 weken,
  • Stabiele gezondheidstoestand (d.w.z. geen medicatiewijzigingen binnen 2 maanden, geen recente operatie, etc. per PI)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereid en in staat om de peptide en een kraanwaterjager te drinken
  • Bereid en in staat om baseline en 24-48 uur na inname labs te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor li-cor IRDye800CW, een nabij-infrarood fluorofoor of derivaten
  • Onderwerpen op actieve chemotherapie of bestralingstherapie
  • Diabetici op insuline/hypoglykemie (vanwege vastenvereisten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KSP-910638G 0,4 mg proefpersonen 1-3
De eerste drie proefpersonen krijgen gevriesdroogd poeder gereconstitueerd met 5 ml 0,9% NaCl, 0,4 mg KSP-910638G totaal. Voor de eerste drie proefpersonen wordt 3,34 ml KSP-910638G weggegooid. De 1,66 ml KSP-910638G die in de spuit achterblijft, wordt toegediend door deze in de mond van de proefpersoon te spuiten.
Geneesmiddel: KSP-910638G, 0,4 mg
Het onderzoeksmiddel dat in deze studie moet worden gebruikt, is KSP-heptapeptide, een fluorescerend gelabeld peptide dat is samengesteld uit een sequentie van 7 aminozuren die via een linker van 5 aminozuren is bevestigd aan een nabij-infrarood fluorofoor, IRDye800CW. (dosis van 0,4 mg)
Experimenteel: KSP-910638G 1,2 mg proefpersonen 4-25
Na een veiligheidsbeoordeling van de eerste drie proefpersonen die een dosis van 0,4 mg kregen, zullen de resterende 22 proefpersonen de volledige dosis van 1,2 mg KSP-910638G ontvangen, gereconstitueerd in 5 ml 0,9% NaCl. Deze 22 proefpersonen krijgen alle 5 ml van de peptide-oplossing in een injectiespuit voor toediening. Het middel zal pas worden gereconstitueerd als de proefpersoon klaar is om het peptide via een injectiespuit in zijn of haar mond te spuiten. Ze zullen worden gevraagd om 5 minuten te wachten en dan minstens 4-8 oz kraanwater te drinken.
Geneesmiddel: KSP-910638G, 1,2 mg
Het onderzoeksmiddel dat in deze studie moet worden gebruikt, is KSP-heptapeptide, een fluorescerend gelabeld peptide dat is samengesteld uit een sequentie van 7 aminozuren die via een linker van 5 aminozuren is bevestigd aan een nabij-infrarood fluorofoor, IRDye800CW. (dosis van 1,2 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met afwijkende labwaarden
Tijdsspanne: 48 uur
beoordeling van laboratoriumwaarden voor afwijkingen na interventie met KSP-910638G
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ashley E Cawthon, Michigan Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00126486

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen

Klinische onderzoeken op KSP-910638G, 0,4 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren