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Studio sulla sicurezza dell'eptapeptide KSP (KSP-910638G)

2 dicembre 2017 aggiornato da: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Studio sulla sicurezza dell'eptapeptide KSP (KSP-910638G) nell'uomo per la diagnosi precoce di tumori gastrointestinali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del KSP-910638G somministrato per via orale, un eptapeptide marcato con li-cor IRDye800CW somministrato per via topica specifico per il recettore 2 del fattore di crescita epiteliale umano (HER2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IA sulla sicurezza di un eptapeptide KSP-910638G somministrato per via orale per il rilevamento di tessuti neoplastici in più aree del tratto gastrointestinale nell'uomo. Gli investigatori intendono arruolare 25 soggetti valutabili. Gli investigatori si aspettano di poter arruolare circa 1-2 soggetti a settimana, quindi lo studio dovrebbe richiedere circa 4-6 mesi per essere completato.

I soggetti interessati e sani di età compresa tra 25 e 100 anni che rispondono alla pubblicità di reclutamento su UMHealthResearch.org e sembrano essere idonei in base alle risposte alle domande sui criteri di inclusione / esclusione saranno programmati per una visita di studio presso MCRU. Alla visita di studio, i soggetti esamineranno e firmeranno il consenso informato e l'idoneità sarà confermata. Se idonei, i soggetti forniranno un campione di sangue per i laboratori clinici e un campione di urina per l'analisi delle urine. Per essere ammissibili è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo per le donne in età fertile. I soggetti idonei consumeranno il KSP-910638G ricostituito. Dopo 5 minuti, i soggetti berranno un minimo di 4-8 once di acqua del rubinetto e verranno rilevati i segni vitali. I soggetti rimarranno in MCRU per l'osservazione per 30 minuti. I segni vitali verranno registrati dopo 30 minuti. I soggetti devono tornare all'MCRU per ripetere il prelievo di sangue per i laboratori clinici e l'analisi delle urine entro 24-48 ore dall'ingestione di KSP-910638G. Il gruppo di studio condurrà una valutazione verbale per la tossicità durante questa visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non incinta (disposta a sottoporsi al test di gravidanza, se applicabile)
  • Nessuna malattia recente (infezione, URI, virus o influenza) entro 2 settimane,
  • Stato di salute stabile (es. nessun cambio di farmaco entro 2 mesi, nessun intervento chirurgico recente, ecc. per PI)
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
  • Disposto e in grado di bere il peptide e un inseguitore di acqua di rubinetto
  • Disposto e in grado di ottenere laboratori di base e 24-48 ore dopo l'ingestione

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al li-cor IRDye800CW, un fluorosforo nel vicino infrarosso o derivati
  • Soggetti in chemioterapia attiva o radioterapia
  • Diabetici sotto insulina/ipoglicemici (a causa del digiuno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KSP-910638G 0,4 mg soggetti 1-3
I primi tre soggetti riceveranno polvere liofilizzata ricostituita con 5 ml di NaCl allo 0,9%, 0,4 mg di KSP-910638G in totale. Per i primi tre soggetti, verranno scartati 3,34 ml di KSP-910638G. Gli 1,66 ml di KSP-910638G rimasti nella siringa verranno somministrati spruzzandolo nella bocca del soggetto.
Droga: KSP-910638G, 0,4 mg
L'agente sperimentale da utilizzare in questo studio è l'eptapeptide KSP, che è un peptide marcato con fluorescenza composto da una sequenza di 7 amminoacidi attaccata tramite un linker di 5 amminoacidi a un fluoroforo nel vicino infrarosso, IRDye800CW. (dose da 0,4 mg)
Sperimentale: KSP-910638G 1,2 mg soggetti 4-25
Dopo una revisione della sicurezza dei primi tre soggetti che hanno ricevuto una dose di 0,4 mg, i restanti 22 soggetti riceveranno la dose completa di 1,2 mg di KSP-910638G ricostituita in 5 ml di NaCl allo 0,9%. Questi 22 soggetti riceveranno tutti i 5 ml della soluzione di peptide in una siringa per la somministrazione. L'agente non verrà ricostituito fino a quando il soggetto non sarà pronto a spruzzare il peptide nella sua bocca tramite una siringa. Verrà chiesto loro di attendere 5 minuti e poi di bere almeno 4-8 once di acqua del rubinetto.
Droga: KSP-910638G, 1,2 mg
L'agente sperimentale da utilizzare in questo studio è l'eptapeptide KSP, che è un peptide marcato con fluorescenza composto da una sequenza di 7 amminoacidi attaccata tramite un linker di 5 amminoacidi a un fluoroforo nel vicino infrarosso, IRDye800CW. (dose da 1,2 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 48 ore
revisione dei valori di laboratorio per anomalie dopo l'intervento con KSP-910638G
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ashley E Cawthon, Michigan Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00126486

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KSP-910638G, 0,4 mg

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