- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03161418
Studie av sikkerheten til KSP-heptapeptid (KSP-910638G)
Studie av sikkerheten til KSP-heptapeptid (KSP-910638G) hos mennesker for tidlig påvisning av GI-maligniteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IA-studie av sikkerheten til et oralt administrert KSP-910638G heptapeptid for påvisning av neoplastisk vev i flere områder av mage-tarmkanalen hos mennesker. Etterforskerne har til hensikt å registrere 25 evaluerbare emner. Etterforskerne forventer å kunne registrere omtrent 1-2 forsøkspersoner per uke, så studien bør ta omtrent 4-6 måneder å fullføre.
Interesserte, friske forsøkspersoner i alderen 25-100 som svarer på rekrutteringsannonsering på UMHealthResearch.org og ser ut til å være kvalifiserte baserte svar på spørsmål om inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil bli planlagt for et studiebesøk ved MCRU. Ved studiebesøket vil forsøkspersonene gjennomgå og signere det informerte samtykket, og kvalifikasjonen vil bli bekreftet. Hvis de er kvalifisert, vil forsøkspersonene gi en blodprøve for kliniske laboratorier og en urinprøve for urinanalyse. En negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder kreves for å være kvalifisert. Kvalifiserte forsøkspersoner vil konsumere den rekonstituerte KSP-910638G. Etter 5 minutter vil forsøkspersonene drikke minimum 4-8 gram vann fra springen og vitale tegn vil bli tatt. Forsøkspersonene vil forbli i MCRU for observasjon i 30 minutter. Vitale tegn vil bli registrert etter 30 minutter. Forsøkspersoner må returnere til MCRU for å ta gjentatt blodprøve for kliniske laboratorier og urinanalyse innen 24 til 48 timer etter inntak av KSP-910638G. Studieteamet vil gjennomføre en verbal vurdering for toksisitet ved dette besøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke gravid (villig til å ta graviditetstest hvis aktuelt)
- Ingen nylig sykdom (infeksjon, URI, virus eller influensa) innen 2 uker,
- Stabil helsestatus (dvs. ingen medisinendring innen 2 måneder, ingen nylig kirurgi, etc. per PI)
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
- Villig og i stand til å drikke peptidet og en springvannsjager
- Villig og i stand til å få baseline og 24-48 timer etter inntakslaboratorier
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot li-cor IRDye800CW, en nær infrarød fluorosfor eller derivater
- Personer på aktiv kjemoterapi eller strålebehandling
- Diabetikere på insulin/hypoglykemisk (på grunn av fastebehov)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KSP-910638G 0,4 mg forsøkspersoner 1-3
De tre første forsøkspersonene vil motta lyofilisert pulver rekonstituert med 5 ml 0,9 % NaCl, totalt 0,4 mg KSP-910638G.
For de tre første forsøkspersonene vil 3,34 ml KSP-910638G bli kastet.
De 1,66 ml av KSP-910638G som er igjen i sprøyten vil bli administrert ved å sprute den inn i munnen på forsøkspersonen.
|
Undersøkelsesmidlet som skal brukes i denne studien er KSP-heptapeptid, som er et fluorescerende merket peptid sammensatt av en 7-aminosyresekvens festet via en 5 aminosyrelinker til en nær-infrarød fluorofor, IRDye800CW.
(0,4 mg dose)
|
Eksperimentell: KSP-910638G 1,2 mg forsøkspersoner 4-25
Etter en sikkerhetsgjennomgang av de tre første forsøkspersonene som fikk 0,4 mg dose, vil de resterende 22 forsøkspersonene motta hele 1,2 mg dosen av KSP-910638G rekonstituert i 5 ml 0,9 % NaCl.
Disse 22 forsøkspersonene vil motta alle 5 ml av peptidløsningen i en sprøyte for administrering.
Midlet vil ikke bli rekonstituert før forsøkspersonen er klar til å sprute peptidet inn i munnen hans eller hennes via sprøyte.
De vil bli bedt om å vente 5 minutter og deretter drikke minst 4-8 oz springvann.
|
Undersøkelsesmidlet som skal brukes i denne studien er KSP-heptapeptid, som er et fluorescerende merket peptid sammensatt av en 7-aminosyresekvens festet via en 5 aminosyrelinker til en nær-infrarød fluorofor, IRDye800CW.
(1,2 mg dose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 48 timer
|
gjennomgang av laboratorieverdier for abnormiteter etter intervensjon med KSP-910638G
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ashley E Cawthon, Michigan Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00126486
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske voksne
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på KSP-910638G, 0,4 mg
-
University of MichiganFullført