Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit von KSP-Heptapeptid (KSP-910638G)

2. Dezember 2017 aktualisiert von: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Studie zur Sicherheit von KSP-Heptapeptid (KSP-910638G) beim Menschen zur Früherkennung von gastrointestinalen Malignomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von oral verabreichtem KSP-910638G, einem topisch verabreichten li-cor IRDye800CW-markierten Heptapeptid, das spezifisch für den humanen epithelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-IA-Studie zur Sicherheit eines oral verabreichten KSP-910638G-Heptapeptids zum Nachweis von neoplastischem Gewebe in mehreren Bereichen des Magen-Darm-Trakts beim Menschen. Die Ermittler beabsichtigen, 25 auswertbare Probanden einzuschreiben. Die Forscher gehen davon aus, etwa 1-2 Probanden pro Woche einschreiben zu können, sodass die Studie etwa 4-6 Monate dauern sollte.

Interessierte, gesunde Probanden im Alter von 25 bis 100 Jahren, die auf Rekrutierungsanzeigen auf UMHealthResearch.org antworten und aufgrund der Antworten auf die Fragen zu den Einschluss-/Ausschlusskriterien geeignet erscheinen, werden für einen Studienbesuch am MCRU eingeplant. Beim Studienbesuch überprüfen und unterschreiben die Probanden die Einverständniserklärung und die Eignung wird bestätigt. Falls berechtigt, stellen die Probanden eine Blutprobe für klinische Labors und eine Urinprobe für die Urinanalyse zur Verfügung. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter ist erforderlich, um förderfähig zu sein. Berechtigte Probanden konsumieren das rekonstituierte KSP-910638G. Nach 5 Minuten trinken die Probanden mindestens 4-8 Unzen Leitungswasser und die Vitalzeichen werden gemessen. Die Probanden bleiben 30 Minuten lang zur Beobachtung im MCRU. Vitalfunktionen werden nach 30 Minuten aufgezeichnet. Die Probanden müssen innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme von KSP-910638G zur MCRU zurückkehren, um eine erneute Blutabnahme für klinische Labors und eine Urinanalyse durchzuführen. Das Studienteam führt bei diesem Besuch eine mündliche Toxizitätsbeurteilung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwanger (gegebenenfalls bereit, einen Schwangerschaftstest zu machen)
  • Keine aktuelle Erkrankung (Infektion, URI, Virus oder Grippe) innerhalb von 2 Wochen,
  • Stabiler Gesundheitszustand (d. h. keine Medikationsänderungen innerhalb von 2 Monaten, keine kürzliche Operation usw. pro PI)
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit und in der Lage, das Peptid und einen Chaser aus dem Leitungswasser zu trinken
  • Bereit und in der Lage, Baseline- und 24-48-Stunden-Post-Ingestion-Labs zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen li-cor IRDye800CW, ein Nahinfrarot-Fluorophor oder Derivate
  • Themen unter aktiver Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Diabetiker auf Insulin/Hypoglykämie (aufgrund von Fastenanforderungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KSP-910638G 0,4 mg Probanden 1-3
Die ersten drei Probanden erhalten lyophilisiertes Pulver, rekonstituiert mit 5 ml 0,9 % NaCl, insgesamt 0,4 mg KSP-910638G. Für die ersten drei Probanden werden 3,34 ml KSP-910638G verworfen. Die in der Spritze verbleibenden 1,66 ml KSP-910638G werden verabreicht, indem sie in den Mund des Probanden gespritzt werden.
Arzneimittel: KSP-910638G, 0,4 mg
Der in dieser Studie zu verwendende Prüfstoff ist KSP-Heptapeptid, ein fluoreszenzmarkiertes Peptid, das aus einer 7-Aminosäuren-Sequenz besteht, die über einen 5-Aminosäuren-Linker an einen Nahinfrarot-Fluorophor, IRDye800CW, gebunden ist. (0,4-mg-Dosis)
Experimental: KSP-910638G 1,2 mg Probanden 4-25
Nach einer Sicherheitsüberprüfung der ersten drei Probanden, die eine 0,4-mg-Dosis erhielten, erhalten die verbleibenden 22 Probanden die volle 1,2-mg-Dosis von KSP-910638G, rekonstituiert in 5 ml 0,9 % NaCl. Diese 22 Probanden erhalten alle 5 ml der Peptidlösung in einer Spritze zur Verabreichung. Das Mittel wird nicht rekonstituiert, bis das Subjekt bereit ist, das Peptid mit einer Spritze in seinen Mund zu spritzen. Sie werden gebeten, 5 Minuten zu warten und dann mindestens 4-8 Unzen Leitungswasser zu trinken.
Arzneimittel: KSP-910638G, 1,2 mg
Der in dieser Studie zu verwendende Prüfstoff ist KSP-Heptapeptid, ein fluoreszenzmarkiertes Peptid, das aus einer 7-Aminosäuren-Sequenz besteht, die über einen 5-Aminosäuren-Linker an einen Nahinfrarot-Fluorophor, IRDye800CW, gebunden ist. (1,2-mg-Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 48 Stunden
Überprüfung der Laborwerte auf Auffälligkeiten nach Eingriff mit KSP-910638G
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Studienstuhl: Ashley E Cawthon, Michigan Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00126486

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Erwachsene

Klinische Studien zur KSP-910638G, 0,4 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren