Adhésion au traitement de la fibrose kystique Étude pilote de preuve de concept Cayston
7 septembre 2016 mis à jour par: Landon Pediatric Foundation
L'adhésion réelle aux thérapies inhalées et orales pour les patients atteints de mucoviscidose (FK) reste désespérément faible, allant de 31 à 53 % pour les antibiotiques inhalés et de 41 à 72 % pour la solution saline hypertonique.
Les programmes visant à améliorer l'observance, y compris les interventions comportementales globales auprès des adolescents, ont rencontré un succès mitigé.
Les progrès de la thérapie, des systèmes de délivrance de traitement et de la technologie de capture de données offrent la possibilité d'améliorer l'observance en fournissant au patient des informations immédiates et plus fréquentes sur sa fidélité au schéma thérapeutique prescrit.
Nous proposons de mener une étude de preuve de concept pour évaluer une approche systématique pour lier les composants de traitement et de rétroaction afin d'améliorer l'observance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Il s'agira d'une intervention en groupe unique impliquant une ligne de base de 28 jours (phase 1), une période de traitement de 28 jours avec une meilleure rétroaction sur l'observance.
Les sujets seront traités avec Cayston via un nébuliseur compatible avec les dents bleues.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de mucoviscidose âgés de plus de 8 ans ayant des difficultés à adhérer au Caysotn en aérosol
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront 18 patients atteints de mucoviscidose non adhérents
- Stratifié par âge en tant qu'adulte supervisé (8-12) adolescents (12-18) et jeunes adultes (19-30) et sexe
- Équilibré pour l'origine ethnique et la gravité de la maladie - Le statut de non-observance sera déterminé lors du dépistage sur la base d'un score MAQ < 6. -
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement ou un assentiment éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Entrevue motivationnelle
Examen du tableau de bord d'adhésion par l'investigateur avec le patient pour faciliter et engager la motivation intrinsèque chez le client afin de changer de comportement.
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Ces données seront agrégées et affichées graphiquement à intervalles hebdomadaires.
L'adhésion sera affichée sous forme de pourcentage et de pourcentage de synchronisation dans un critère défini d'intervalle inter-doses prescrit.
Les congés médicamenteux, définis sur le plan opérationnel comme l'absence de deux doses consécutives ou plus, seront affichés avec la durée moyenne.
Les informations d'adhésion autodéclarées par le patient, collectées via une application portable (c'est-à-dire un smartphone, une tablette, un ordinateur portable) seront affichées sous forme de pourcentage et de pourcentage de synchronisation sur le tableau de bord.
Examen hebdomadaire du tableau de bord avec l'enquêteur pour l'entretien motivationnel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thérapie observée à distance
Délai: 140 jours
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Doses de médicaments enregistrées par un appareil Bluetooth
|
140 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'adhésion Morisky
Délai: 140 jours
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Changements dans l'adhésion autodéclarée
|
140 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M.O.M.M.I.1 (Identificateur de registre: M.O.M.M.I.PBRN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sera mis à la disposition des autres utilisateurs de la surveillance des dents bleues PARI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .