- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03171584
Médicaments antifongiques dans le traitement de l'onychomycose
Étude comparative des médicaments antifongiques systémiques utilisés dans le traitement de l'onychomycose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'onychomycose représente jusqu'à 30 % de toutes les infections superficielles de la peau et constitue environ la moitié de toutes les anomalies des ongles ; affectant environ 5% de la population mondiale
La prévalence de l'onychomycose est déterminée par l'âge, la classe sociale, la profession, le climat, le milieu de vie et la fréquence des déplacements. Bien qu'il s'agisse d'une présentation dermatologique courante, la prévalence exacte de l'onychomycose reste largement inconnue.
Les ongles des orteils sont plus souvent touchés que les ongles des doigts en raison d'un taux de croissance plus lent des premiers, d'un apport sanguin réduit et d'un confinement habituel dans des environnements sombres et humides. L'infection est plus fréquente chez les hommes adultes (en particulier les personnes âgées de plus de 60 ans), les diabétiques, les personnes immunodéprimées ( par exemple. séropositifs pour le VIH), les personnes atteintes d'une maladie vasculaire périphérique (artérielle), d'une infection antérieure par le tineapedis, d'antécédents de traumatisme à l'ongle ou d'antécédents familiaux d'onychomycose Les dermatophytes, qu'ils soient pathogènes ou saprophytes, sont les envahisseurs les plus courants de l'ongle. les principaux types cliniques sur la base de leurs caractéristiques cliniques présentées ; la sous-ungualonychomycose distale et latérale (DLSO), la sous-ungualonychomycose proximale (PSO), l'onychomycose superficielle blanche (WSO) et l'onychomycose dystrophique totale (TDO). Parmi celles-ci, la sous-ungualonychomycose distale et latérale (DLSO) est la forme la plus courante.
Le diagnostic clinique par l'examen physique seul peut être inexact car de nombreuses conditions non infectieuses qui imitent l'onychomycose comme le lichen plan, le psoriasis doivent être exclues. Diverses techniques de laboratoire ont été utilisées pour diagnostiquer avec précision l'onychomycose, la microscopie par KOH et la culture fongique étant les plus fréquemment utilisées hyphes. La dermoscopie numérique, également appelée onychoscopie, est une procédure simple et rapide qui permet un diagnostic différentiel entre l'onychomycose et les dystrophies unguéales courantes.
Les ongles dystrophiques peuvent être un obstacle social provoquant une gêne importante qui affecte l'estime de soi du patient. De plus, les ongles épaissis peuvent être douloureux, interférer avec le fonctionnement de l'unité d'ongle et peuvent causer de l'inconfort lors de la marche, de la station debout et de l'exercice.
Bien qu'il se présente initialement comme un problème esthétique, il peut éventuellement entraîner une défiguration permanente des ongles et servir de source à d'autres infections fongiques. En raison de ces effets significatifs, un questionnaire spécifique a été conçu et validé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'onychomycose
Le traitement est choisi en fonction de la modalité d'envahissement des ongles, des espèces de champignons et du nombre d'ongles atteints. Les traitements oraux sont souvent limités par les interactions médicamenteuses, tandis que les laques antifongiques topiques ont moins d'efficacité. La chirurgie ou le débridement des ongles est une autre option de traitement invasif dans les cas résistants limités.
L'utilisation de griséofulvine et de kétoconazole est problématique, car il existe généralement des taux de rechute élevés de 50 à 85 %. De plus, le traitement doit être poursuivi pendant une longue durée avec des effets secondaires systémiques à risque.
Le fluconazole, l'itraconazole et la terbinafine sont des médicaments antifongiques relativement sûrs qui ont été largement utilisés avec un meilleur succès thérapeutique, produisant une guérison mycologique dans plus de 90 % des infections des ongles et dans environ 80 % des infections des ongles des pieds.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'onychomycose des ongles de sexe et d'âge différents.
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs ou des médicaments affectant la couleur ou la croissance des ongles.
- Patients ayant déjà subi un traumatisme aux ongles.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients atteints de 20 dystrophie des ongles.
- Patients souffrant de troubles de la kératinisation comme le psoriasis et les maladies chroniques médicales ou cutanées.
- Patients atteints de maladies chroniques médicales ou cutanées pouvant affecter la qualité de vie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Terbinafine
Le bras (1) recevra Terbinafine (250 mg/jour pendant 6 semaines).
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médicaments antifongiques oraux
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe fluconazole
Le bras (2) recevra du fluconazole (300 mg une fois par semaine pendant 3 mois).
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médicaments antifongiques oraux
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe itraconazole
Le bras (3) recevra de l'itraconazole (400 mg/jour pendant une semaine par mois suivi de 3 semaines gratuites, 2 impulsions pour l'ongle)
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médicaments antifongiques oraux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de guérison des patients
Délai: un ans
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Pourcentage de patients avec guérison complète dans chaque groupe
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Sa DC, Lamas AP, Tosti A. Oral therapy for onychomycosis: an evidence-based review. Am J Clin Dermatol. 2014 Feb;15(1):17-36. doi: 10.1007/s40257-013-0056-2.
- Grover C, Khurana A. Onychomycosis: newer insights in pathogenesis and diagnosis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 May-Jun;78(3):263-70. doi: 10.4103/0378-6323.95440.
- Gupta AK, Ryder JE, Summerbell RC. Onychomycosis: classification and diagnosis. J Drugs Dermatol. 2004 Jan-Feb;3(1):51-6.
- Neupane S, Pokhrel DB, Pokhrel BM. Onychomycosis: a clinico-epidemiological study. Nepal Med Coll J. 2009 Jun;11(2):92-5.
- Wulkan AJ, Tosti A. Pediatric nail conditions. Clin Dermatol. 2013 Sep-Oct;31(5):564-72. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.06.017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Mycoses
- Teigne
- Dermatomycoses
- Maladies des ongles
- Onychomycose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Itraconazole
- Fluconazole
- Terbinafine
Autres numéros d'identification d'étude
- oncho
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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