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Médicaments antifongiques dans le traitement de l'onychomycose

28 mai 2017 mis à jour par: AMLadeed, Assiut University

Étude comparative des médicaments antifongiques systémiques utilisés dans le traitement de l'onychomycose

L'onychomycose fait référence à une infection fongique des ongles ou des orteils, causée par des dermatophytes, des levures et des moisissures non dermatophytes qui entraînent une distorsion, une décoloration, un épaississement et un détachement du lit de l'ongle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'onychomycose représente jusqu'à 30 % de toutes les infections superficielles de la peau et constitue environ la moitié de toutes les anomalies des ongles ; affectant environ 5% de la population mondiale

La prévalence de l'onychomycose est déterminée par l'âge, la classe sociale, la profession, le climat, le milieu de vie et la fréquence des déplacements. Bien qu'il s'agisse d'une présentation dermatologique courante, la prévalence exacte de l'onychomycose reste largement inconnue.

Les ongles des orteils sont plus souvent touchés que les ongles des doigts en raison d'un taux de croissance plus lent des premiers, d'un apport sanguin réduit et d'un confinement habituel dans des environnements sombres et humides. L'infection est plus fréquente chez les hommes adultes (en particulier les personnes âgées de plus de 60 ans), les diabétiques, les personnes immunodéprimées ( par exemple. séropositifs pour le VIH), les personnes atteintes d'une maladie vasculaire périphérique (artérielle), d'une infection antérieure par le tineapedis, d'antécédents de traumatisme à l'ongle ou d'antécédents familiaux d'onychomycose Les dermatophytes, qu'ils soient pathogènes ou saprophytes, sont les envahisseurs les plus courants de l'ongle. les principaux types cliniques sur la base de leurs caractéristiques cliniques présentées ; la sous-ungualonychomycose distale et latérale (DLSO), la sous-ungualonychomycose proximale (PSO), l'onychomycose superficielle blanche (WSO) et l'onychomycose dystrophique totale (TDO). Parmi celles-ci, la sous-ungualonychomycose distale et latérale (DLSO) est la forme la plus courante.

Le diagnostic clinique par l'examen physique seul peut être inexact car de nombreuses conditions non infectieuses qui imitent l'onychomycose comme le lichen plan, le psoriasis doivent être exclues. Diverses techniques de laboratoire ont été utilisées pour diagnostiquer avec précision l'onychomycose, la microscopie par KOH et la culture fongique étant les plus fréquemment utilisées hyphes. La dermoscopie numérique, également appelée onychoscopie, est une procédure simple et rapide qui permet un diagnostic différentiel entre l'onychomycose et les dystrophies unguéales courantes.

Les ongles dystrophiques peuvent être un obstacle social provoquant une gêne importante qui affecte l'estime de soi du patient. De plus, les ongles épaissis peuvent être douloureux, interférer avec le fonctionnement de l'unité d'ongle et peuvent causer de l'inconfort lors de la marche, de la station debout et de l'exercice.

Bien qu'il se présente initialement comme un problème esthétique, il peut éventuellement entraîner une défiguration permanente des ongles et servir de source à d'autres infections fongiques. En raison de ces effets significatifs, un questionnaire spécifique a été conçu et validé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'onychomycose

Le traitement est choisi en fonction de la modalité d'envahissement des ongles, des espèces de champignons et du nombre d'ongles atteints. Les traitements oraux sont souvent limités par les interactions médicamenteuses, tandis que les laques antifongiques topiques ont moins d'efficacité. La chirurgie ou le débridement des ongles est une autre option de traitement invasif dans les cas résistants limités.

L'utilisation de griséofulvine et de kétoconazole est problématique, car il existe généralement des taux de rechute élevés de 50 à 85 %. De plus, le traitement doit être poursuivi pendant une longue durée avec des effets secondaires systémiques à risque.

Le fluconazole, l'itraconazole et la terbinafine sont des médicaments antifongiques relativement sûrs qui ont été largement utilisés avec un meilleur succès thérapeutique, produisant une guérison mycologique dans plus de 90 % des infections des ongles et dans environ 80 % des infections des ongles des pieds.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'onychomycose des ongles de sexe et d'âge différents.

Critère d'exclusion:

  1. Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs ou des médicaments affectant la couleur ou la croissance des ongles.
  2. Patients ayant déjà subi un traumatisme aux ongles.
  3. Femmes enceintes et allaitantes.
  4. Patients atteints de 20 dystrophie des ongles.
  5. Patients souffrant de troubles de la kératinisation comme le psoriasis et les maladies chroniques médicales ou cutanées.
  6. Patients atteints de maladies chroniques médicales ou cutanées pouvant affecter la qualité de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Terbinafine
Le bras (1) recevra Terbinafine (250 mg/jour pendant 6 semaines).
médicaments antifongiques oraux
Autres noms:
  • Fluconazole
  • Itraconazole
EXPÉRIMENTAL: Groupe fluconazole
Le bras (2) recevra du fluconazole (300 mg une fois par semaine pendant 3 mois).
médicaments antifongiques oraux
Autres noms:
  • Fluconazole
  • Itraconazole
EXPÉRIMENTAL: Groupe itraconazole
Le bras (3) recevra de l'itraconazole (400 mg/jour pendant une semaine par mois suivi de 3 semaines gratuites, 2 impulsions pour l'ongle)
médicaments antifongiques oraux
Autres noms:
  • Fluconazole
  • Itraconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de guérison des patients
Délai: un ans
Pourcentage de patients avec guérison complète dans chaque groupe
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2017

Première publication (RÉEL)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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