- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03171584
Antischimmelmiddelen bij de behandeling van onychomycose
Vergelijkende studie van systemische antischimmelmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van onychomycose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onychomycose is verantwoordelijk voor tot 30% van alle oppervlakkige huidinfecties en vormt ongeveer de helft van alle nagelafwijkingen; ongeveer 5% van de wereldbevolking treft
De prevalentie van onychomycose wordt bepaald door leeftijd, sociale klasse, beroep, klimaat, leefomgeving en reisfrequentie.
Teennagels worden vaker aangetast dan vingernagels vanwege een tragere groeisnelheid van de eerste, verminderde bloedtoevoer en gebruikelijke opsluiting in donkere vochtige omgevingen. De infectie komt vaker voor bij volwassen mannen (vooral ouderen > 60 jaar), diabetici, immuungecompromitteerde individuen bijv. HIV-positief), personen met perifere vasculaire (arteriële) ziekte, eerdere tineapedis-infectie, voorgeschiedenis van trauma aan de nagel, of mensen met een familiegeschiedenis van onychomycose Dermatofyten, of ze nu pathogeen zijn of saprofyten, zijn de meest voorkomende oorzakelijke nagelindringers Dermatofytische onychomycose kan in vier worden verdeeld belangrijkste klinische typen op basis van hun presenterende klinische kenmerken; distale en laterale subungualonychomycose (DLSO), proximale subungualonychomycose (PSO), witte oppervlakkige onychomycose (WSO) en totale dystrofische onychomycose (TDO). Onder deze is distale en laterale subungualonychomycose (DLSO) de meest voorkomende vorm.
Klinische diagnose door alleen lichamelijk onderzoek kan onnauwkeurig zijn, aangezien veel niet-infectieuze aandoeningen die onychomycose nabootsen, zoals lichen planus, psoriasis, moeten worden uitgesloten. Er zijn verschillende laboratoriumtechnieken gebruikt om onychomycose nauwkeurig te diagnosticeren, waarbij microscopie door KOH en schimmelkweek de meest gebruikte zijn. hyfen. Digitale dermoscopie, ook wel onychoscopie genoemd, is een gemakkelijke en snelle procedure die een differentiële diagnose van onychomycose van de gewone nageldystrofieën mogelijk maakt.
Dystrofische nagels kunnen een sociale belemmering zijn en aanzienlijke verlegenheid veroorzaken die het zelfrespect van de patiënt aantast. Bovendien kunnen verdikte nagels pijnlijk zijn, de werking van de nagelunit verstoren en ongemak veroorzaken bij lopen, staan en sporten.
Hoewel het zich in eerste instantie voordoet als een cosmetisch probleem, kan het uiteindelijk leiden tot blijvende misvorming van de nagels en een bron zijn van andere schimmelinfecties. Vanwege deze significante effecten werd een specifieke vragenlijst ontworpen en gevalideerd om de kwaliteit van leven van patiënten met onychomycose te beoordelen
De behandeling wordt gekozen afhankelijk van de modaliteit van nagelinvasie, schimmelsoorten en het aantal aangetaste nagels. Orale behandelingen worden vaak beperkt door geneesmiddelinteracties, terwijl topische antischimmellakken minder effectief zijn. Chirurgie of nageldebridement is een andere invasieve behandelingsoptie in beperkte resistente gevallen.
Het gebruik van griseofulvine en ketoconazol is problematisch, aangezien er doorgaans hoge terugvalpercentages zijn van 50-85%. Bovendien moet de behandeling langdurig worden voortgezet met risicovolle systemische bijwerkingen.
Fluconazol, itraconazol en terbinafine zijn relatief veilige antischimmelmiddelen die op grote schaal worden gebruikt met verbeterd behandelsucces, waardoor een mycologische genezing wordt verkregen bij meer dan 90% van de vingernagelinfecties en bij ongeveer 80% van de teennagelinfecties
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vingernagel-onychomycose van verschillend geslacht en leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die immunosuppressieve medicijnen gebruiken of medicijnen die de nagelkleur of groei beïnvloeden.
- Patiënten met eerder trauma aan de nagels.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten met 20 nageldystrofie.
- Patiënten met keratinisatiestoornissen zoals psoriasis en chronische medische of huidziekten.
- Patiënten met chronische medische of huidaandoeningen die de kwaliteit van leven kunnen aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Terbinafine groep
Arm (1) krijgt terbinafine (250 mg/dag gedurende 6 weken).
|
orale antischimmelmiddelen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Fluconazol groep
Arm (2) krijgt fluconazol (300 mg eenmaal per week gedurende 3 maanden).
|
orale antischimmelmiddelen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Itraconazol groep
Arm (3) krijgt Itraconazol (400 mg/dag gedurende één week per maand gevolgd door 3 weken vrij, 2 pulsen voor vingernagel)
|
orale antischimmelmiddelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: een jaar
|
Percentage patiënten met volledige genezing in elke groep
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Sa DC, Lamas AP, Tosti A. Oral therapy for onychomycosis: an evidence-based review. Am J Clin Dermatol. 2014 Feb;15(1):17-36. doi: 10.1007/s40257-013-0056-2.
- Grover C, Khurana A. Onychomycosis: newer insights in pathogenesis and diagnosis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 May-Jun;78(3):263-70. doi: 10.4103/0378-6323.95440.
- Gupta AK, Ryder JE, Summerbell RC. Onychomycosis: classification and diagnosis. J Drugs Dermatol. 2004 Jan-Feb;3(1):51-6.
- Neupane S, Pokhrel DB, Pokhrel BM. Onychomycosis: a clinico-epidemiological study. Nepal Med Coll J. 2009 Jun;11(2):92-5.
- Wulkan AJ, Tosti A. Pediatric nail conditions. Clin Dermatol. 2013 Sep-Oct;31(5):564-72. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.06.017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, besmettelijk
- Mycosen
- Tina
- Dermatomycosen
- Nagel ziekten
- Onychomycose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- Itraconazol
- Fluconazol
- Terbinafine
Andere studie-ID-nummers
- oncho
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Antischimmelmiddelen bij onychomycose
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Schadelijk gebruikVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University...Actief, niet wervend