Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antischimmelmiddelen bij de behandeling van onychomycose

28 mei 2017 bijgewerkt door: AMLadeed, Assiut University

Vergelijkende studie van systemische antischimmelmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van onychomycose

Onychomycose verwijst naar de schimmelinfectie van de vingernagels of teennagels, veroorzaakt door dermatofyten, gisten en niet-dermatofytische schimmels die leiden tot vervorming, verkleuring, verdikking en loslaten van het nagelbed

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onychomycose is verantwoordelijk voor tot 30% van alle oppervlakkige huidinfecties en vormt ongeveer de helft van alle nagelafwijkingen; ongeveer 5% van de wereldbevolking treft

De prevalentie van onychomycose wordt bepaald door leeftijd, sociale klasse, beroep, klimaat, leefomgeving en reisfrequentie.

Teennagels worden vaker aangetast dan vingernagels vanwege een tragere groeisnelheid van de eerste, verminderde bloedtoevoer en gebruikelijke opsluiting in donkere vochtige omgevingen. De infectie komt vaker voor bij volwassen mannen (vooral ouderen > 60 jaar), diabetici, immuungecompromitteerde individuen bijv. HIV-positief), personen met perifere vasculaire (arteriële) ziekte, eerdere tineapedis-infectie, voorgeschiedenis van trauma aan de nagel, of mensen met een familiegeschiedenis van onychomycose Dermatofyten, of ze nu pathogeen zijn of saprofyten, zijn de meest voorkomende oorzakelijke nagelindringers Dermatofytische onychomycose kan in vier worden verdeeld belangrijkste klinische typen op basis van hun presenterende klinische kenmerken; distale en laterale subungualonychomycose (DLSO), proximale subungualonychomycose (PSO), witte oppervlakkige onychomycose (WSO) en totale dystrofische onychomycose (TDO). Onder deze is distale en laterale subungualonychomycose (DLSO) de meest voorkomende vorm.

Klinische diagnose door alleen lichamelijk onderzoek kan onnauwkeurig zijn, aangezien veel niet-infectieuze aandoeningen die onychomycose nabootsen, zoals lichen planus, psoriasis, moeten worden uitgesloten. Er zijn verschillende laboratoriumtechnieken gebruikt om onychomycose nauwkeurig te diagnosticeren, waarbij microscopie door KOH en schimmelkweek de meest gebruikte zijn. hyfen. Digitale dermoscopie, ook wel onychoscopie genoemd, is een gemakkelijke en snelle procedure die een differentiële diagnose van onychomycose van de gewone nageldystrofieën mogelijk maakt.

Dystrofische nagels kunnen een sociale belemmering zijn en aanzienlijke verlegenheid veroorzaken die het zelfrespect van de patiënt aantast. Bovendien kunnen verdikte nagels pijnlijk zijn, de werking van de nagelunit verstoren en ongemak veroorzaken bij lopen, staan ​​en sporten.

Hoewel het zich in eerste instantie voordoet als een cosmetisch probleem, kan het uiteindelijk leiden tot blijvende misvorming van de nagels en een bron zijn van andere schimmelinfecties. Vanwege deze significante effecten werd een specifieke vragenlijst ontworpen en gevalideerd om de kwaliteit van leven van patiënten met onychomycose te beoordelen

De behandeling wordt gekozen afhankelijk van de modaliteit van nagelinvasie, schimmelsoorten en het aantal aangetaste nagels. Orale behandelingen worden vaak beperkt door geneesmiddelinteracties, terwijl topische antischimmellakken minder effectief zijn. Chirurgie of nageldebridement is een andere invasieve behandelingsoptie in beperkte resistente gevallen.

Het gebruik van griseofulvine en ketoconazol is problematisch, aangezien er doorgaans hoge terugvalpercentages zijn van 50-85%. Bovendien moet de behandeling langdurig worden voortgezet met risicovolle systemische bijwerkingen.

Fluconazol, itraconazol en terbinafine zijn relatief veilige antischimmelmiddelen die op grote schaal worden gebruikt met verbeterd behandelsucces, waardoor een mycologische genezing wordt verkregen bij meer dan 90% van de vingernagelinfecties en bij ongeveer 80% van de teennagelinfecties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met vingernagel-onychomycose van verschillend geslacht en leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die immunosuppressieve medicijnen gebruiken of medicijnen die de nagelkleur of groei beïnvloeden.
  2. Patiënten met eerder trauma aan de nagels.
  3. Zwangere en zogende vrouwen.
  4. Patiënten met 20 nageldystrofie.
  5. Patiënten met keratinisatiestoornissen zoals psoriasis en chronische medische of huidziekten.
  6. Patiënten met chronische medische of huidaandoeningen die de kwaliteit van leven kunnen aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Terbinafine groep
Arm (1) krijgt terbinafine (250 mg/dag gedurende 6 weken).
orale antischimmelmiddelen
Andere namen:
  • Fluconazol
  • Itraconazol
EXPERIMENTEEL: Fluconazol groep
Arm (2) krijgt fluconazol (300 mg eenmaal per week gedurende 3 maanden).
orale antischimmelmiddelen
Andere namen:
  • Fluconazol
  • Itraconazol
EXPERIMENTEEL: Itraconazol groep
Arm (3) krijgt Itraconazol (400 mg/dag gedurende één week per maand gevolgd door 3 weken vrij, 2 pulsen voor vingernagel)
orale antischimmelmiddelen
Andere namen:
  • Fluconazol
  • Itraconazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: een jaar
Percentage patiënten met volledige genezing in elke groep
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antischimmelmiddelen bij onychomycose

Abonneren