- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03171584
Leki przeciwgrzybicze w leczeniu grzybicy paznokci
Badanie porównawcze ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych stosowanych w leczeniu grzybicy paznokci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grzybica paznokci stanowi do 30% wszystkich powierzchownych infekcji skóry i stanowi około połowy wszystkich nieprawidłowości paznokci; dotyka około 5% populacji na całym świecie
Częstość występowania grzybicy paznokci zależy od wieku, klasy społecznej, zawodu, klimatu, środowiska życia i częstości podróży. Pomimo powszechnego występowania dermatologicznego, dokładna częstość występowania grzybicy paznokci pozostaje w dużej mierze nieznana.
Paznokcie u stóp są częściej zaatakowane niż paznokcie dłoni ze względu na wolniejsze tempo wzrostu tych pierwszych, zmniejszone ukrwienie i zwykle przebywanie w ciemnym, wilgotnym środowisku Infekcja występuje częściej u dorosłych mężczyzn (szczególnie starszych > 60 lat), diabetyków, osób z obniżoną odpornością ( np. HIV-pozytywne), osoby z chorobą naczyń obwodowych (tętnic), przebytą infekcją grzybicą paznokci, urazem paznokci w wywiadzie lub z rodzinną historią grzybicy paznokci. główne typy kliniczne na podstawie prezentowanych przez nie cech klinicznych; dystalna i boczna subungualonychomycosis (DLSO), proksymalna subungualonychomycosis (PSO), biała powierzchowna grzybica paznokci (WSO) i całkowita dystroficzna grzybica paznokci (TDO). Spośród nich najczęstszą postacią jest dystalna i boczna subungualonychomycosis (DLSO).
Rozpoznanie kliniczne na podstawie samego badania fizykalnego może być niedokładne, ponieważ należy wykluczyć wiele stanów niezakaźnych, które naśladują grzybicę paznokci, takich jak liszaj płaski, łuszczyca. Do dokładnego diagnozowania grzybicy paznokci stosowano różne techniki laboratoryjne, przy czym najczęściej stosowano mikroskopię z użyciem KOH i hodowlę grzybów. Histopatologię wycinków paznokci można wykorzystać do diagnozowania grzybicy paznokci za pomocą barwienia kwasem nadjodowym-Schiffa (PAS), które umożliwia łatwą wizualizację grzybicy strzępki . Dermoskopia cyfrowa, zwana także onychoskopią, jest łatwą i szybką procedurą, która pozwala na odróżnienie grzybicy paznokci od typowych dystrofii paznokci.
Dystroficzne paznokcie mogą być przeszkodą społeczną powodującą znaczne zakłopotanie, które wpływa na samoocenę pacjenta. Ponadto pogrubione paznokcie mogą być bolesne, zakłócać funkcję jednostki paznokcia i mogą powodować dyskomfort podczas chodzenia, stania i ćwiczeń.
Choć początkowo stanowi problem kosmetyczny, może ostatecznie doprowadzić do trwałego zniekształcenia paznokci i służyć jako źródło innych infekcji grzybiczych. Ze względu na te istotne efekty opracowano i zwalidowano specjalny kwestionariusz do oceny jakości życia pacjentów z grzybicą paznokci
Leczenie dobiera się w zależności od sposobu inwazji paznokcia, gatunku grzyba oraz liczby zajętych paznokci. Leczenie doustne jest często ograniczone przez interakcje leków, podczas gdy miejscowe lakiery przeciwgrzybicze mają mniejszą skuteczność. Operacja lub oczyszczenie paznokci to kolejna inwazyjna opcja leczenia w przypadkach ograniczonej oporności.
Stosowanie gryzeofulwiny i ketokonazolu jest problematyczne, ponieważ częstość nawrotów wynosi zwykle 50-85%. Ponadto leczenie musi być kontynuowane przez długi czas z ryzykownymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi.
Flukonazol, itrakonazol i terbinafina są stosunkowo bezpiecznymi lekami przeciwgrzybiczymi, które były szeroko stosowane z lepszym powodzeniem w leczeniu, powodując wyleczenie mikologiczne w ponad 90% infekcji paznokci rąk i około 80% infekcji paznokci stóp
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z grzybicą paznokci różnych płci iw różnym wieku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub leki wpływające na kolor lub wzrost paznokci.
- Pacjenci z wcześniejszym urazem paznokci.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z 20 dystrofią paznokci.
- Pacjenci z zaburzeniami keratynizacji, takimi jak łuszczyca i przewlekłe choroby medyczne lub skórne.
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami medycznymi lub skórnymi, które mogą wpływać na jakość życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Terbinafina
Ramię (1) otrzyma Terbinafinę (250 mg/dzień przez 6 tygodni).
|
doustne leki przeciwgrzybicze
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa flukonazolu
Ramię (2) będzie otrzymywać flukonazol (300 mg raz w tygodniu przez 3 miesiące).
|
doustne leki przeciwgrzybicze
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa itrakonazolu
Ramię (3) będzie otrzymywać itrakonazol (400 mg/dzień przez jeden tydzień w miesiącu, a następnie 3 tygodnie wolne, 2 pulsy na paznokieć)
|
doustne leki przeciwgrzybicze
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wyleczeń pacjentów
Ramy czasowe: rok
|
Odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem w każdej grupie
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Sa DC, Lamas AP, Tosti A. Oral therapy for onychomycosis: an evidence-based review. Am J Clin Dermatol. 2014 Feb;15(1):17-36. doi: 10.1007/s40257-013-0056-2.
- Grover C, Khurana A. Onychomycosis: newer insights in pathogenesis and diagnosis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 May-Jun;78(3):263-70. doi: 10.4103/0378-6323.95440.
- Gupta AK, Ryder JE, Summerbell RC. Onychomycosis: classification and diagnosis. J Drugs Dermatol. 2004 Jan-Feb;3(1):51-6.
- Neupane S, Pokhrel DB, Pokhrel BM. Onychomycosis: a clinico-epidemiological study. Nepal Med Coll J. 2009 Jun;11(2):92-5.
- Wulkan AJ, Tosti A. Pediatric nail conditions. Clin Dermatol. 2013 Sep-Oct;31(5):564-72. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.06.017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Grzybice
- Grzybica
- Grzybice skórne
- Choroby paznokci
- Grzybica paznokci
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Itrakonazol
- Flukonazol
- Terbinafina
Inne numery identyfikacyjne badania
- oncho
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terbinafina
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOtomykoza | Zakażenie ucha grzybowego
-
Hallux, Inc.Aktywny, nie rekrutującyGrzybica paznokciStany Zjednoczone
-
Shandong UniversityBeijing Children's HospitalRekrutacyjnyGrzybica owłosionej skóry głowyChiny
-
Transport PharmaceuticalsZakończony
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyGrzybica owłosionej skóry głowyPakistan