Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwgrzybicze w leczeniu grzybicy paznokci

28 maja 2017 zaktualizowane przez: AMLadeed, Assiut University

Badanie porównawcze ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych stosowanych w leczeniu grzybicy paznokci

Grzybica paznokci odnosi się do zakażenia grzybiczego paznokci dłoni lub stóp, wywołanego przez dermatofity, drożdżaki i niedermatofitowe pleśnie, które prowadzi do zniekształceń, przebarwień, zgrubień i odklejania się od łożyska paznokcia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grzybica paznokci stanowi do 30% wszystkich powierzchownych infekcji skóry i stanowi około połowy wszystkich nieprawidłowości paznokci; dotyka około 5% populacji na całym świecie

Częstość występowania grzybicy paznokci zależy od wieku, klasy społecznej, zawodu, klimatu, środowiska życia i częstości podróży. Pomimo powszechnego występowania dermatologicznego, dokładna częstość występowania grzybicy paznokci pozostaje w dużej mierze nieznana.

Paznokcie u stóp są częściej zaatakowane niż paznokcie dłoni ze względu na wolniejsze tempo wzrostu tych pierwszych, zmniejszone ukrwienie i zwykle przebywanie w ciemnym, wilgotnym środowisku Infekcja występuje częściej u dorosłych mężczyzn (szczególnie starszych > 60 lat), diabetyków, osób z obniżoną odpornością ( np. HIV-pozytywne), osoby z chorobą naczyń obwodowych (tętnic), przebytą infekcją grzybicą paznokci, urazem paznokci w wywiadzie lub z rodzinną historią grzybicy paznokci. główne typy kliniczne na podstawie prezentowanych przez nie cech klinicznych; dystalna i boczna subungualonychomycosis (DLSO), proksymalna subungualonychomycosis (PSO), biała powierzchowna grzybica paznokci (WSO) i całkowita dystroficzna grzybica paznokci (TDO). Spośród nich najczęstszą postacią jest dystalna i boczna subungualonychomycosis (DLSO).

Rozpoznanie kliniczne na podstawie samego badania fizykalnego może być niedokładne, ponieważ należy wykluczyć wiele stanów niezakaźnych, które naśladują grzybicę paznokci, takich jak liszaj płaski, łuszczyca. Do dokładnego diagnozowania grzybicy paznokci stosowano różne techniki laboratoryjne, przy czym najczęściej stosowano mikroskopię z użyciem KOH i hodowlę grzybów. Histopatologię wycinków paznokci można wykorzystać do diagnozowania grzybicy paznokci za pomocą barwienia kwasem nadjodowym-Schiffa (PAS), które umożliwia łatwą wizualizację grzybicy strzępki . Dermoskopia cyfrowa, zwana także onychoskopią, jest łatwą i szybką procedurą, która pozwala na odróżnienie grzybicy paznokci od typowych dystrofii paznokci.

Dystroficzne paznokcie mogą być przeszkodą społeczną powodującą znaczne zakłopotanie, które wpływa na samoocenę pacjenta. Ponadto pogrubione paznokcie mogą być bolesne, zakłócać funkcję jednostki paznokcia i mogą powodować dyskomfort podczas chodzenia, stania i ćwiczeń.

Choć początkowo stanowi problem kosmetyczny, może ostatecznie doprowadzić do trwałego zniekształcenia paznokci i służyć jako źródło innych infekcji grzybiczych. Ze względu na te istotne efekty opracowano i zwalidowano specjalny kwestionariusz do oceny jakości życia pacjentów z grzybicą paznokci

Leczenie dobiera się w zależności od sposobu inwazji paznokcia, gatunku grzyba oraz liczby zajętych paznokci. Leczenie doustne jest często ograniczone przez interakcje leków, podczas gdy miejscowe lakiery przeciwgrzybicze mają mniejszą skuteczność. Operacja lub oczyszczenie paznokci to kolejna inwazyjna opcja leczenia w przypadkach ograniczonej oporności.

Stosowanie gryzeofulwiny i ketokonazolu jest problematyczne, ponieważ częstość nawrotów wynosi zwykle 50-85%. Ponadto leczenie musi być kontynuowane przez długi czas z ryzykownymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi.

Flukonazol, itrakonazol i terbinafina są stosunkowo bezpiecznymi lekami przeciwgrzybiczymi, które były szeroko stosowane z lepszym powodzeniem w leczeniu, powodując wyleczenie mikologiczne w ponad 90% infekcji paznokci rąk i około 80% infekcji paznokci stóp

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z grzybicą paznokci różnych płci iw różnym wieku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub leki wpływające na kolor lub wzrost paznokci.
  2. Pacjenci z wcześniejszym urazem paznokci.
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  4. Pacjenci z 20 dystrofią paznokci.
  5. Pacjenci z zaburzeniami keratynizacji, takimi jak łuszczyca i przewlekłe choroby medyczne lub skórne.
  6. Pacjenci z przewlekłymi chorobami medycznymi lub skórnymi, które mogą wpływać na jakość życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Terbinafina
Ramię (1) otrzyma Terbinafinę (250 mg/dzień przez 6 tygodni).
doustne leki przeciwgrzybicze
Inne nazwy:
  • Flukonazol
  • Itrakonazol
EKSPERYMENTALNY: Grupa flukonazolu
Ramię (2) będzie otrzymywać flukonazol (300 mg raz w tygodniu przez 3 miesiące).
doustne leki przeciwgrzybicze
Inne nazwy:
  • Flukonazol
  • Itrakonazol
EKSPERYMENTALNY: Grupa itrakonazolu
Ramię (3) będzie otrzymywać itrakonazol (400 mg/dzień przez jeden tydzień w miesiącu, a następnie 3 tygodnie wolne, 2 pulsy na paznokieć)
doustne leki przeciwgrzybicze
Inne nazwy:
  • Flukonazol
  • Itrakonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wyleczeń pacjentów
Ramy czasowe: rok
Odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem w każdej grupie
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terbinafina

Subskrybuj