- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03171584
Antifungale legemidler i behandling av onykomykose
Sammenlignende studie av systemiske soppdrepende legemidler som brukes i behandling av onykomykose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Onykomykose står for opptil 30 % av alle overfladiske infeksjoner i huden og utgjør omtrent halvparten av alle negleavvik; påvirker omtrent 5 % av verdens befolkning
Prevalensen av onykomykose bestemmes av alder, sosial klasse, yrke, klima, bomiljø og reisehyppighet. Til tross for at det er vanlig dermatologisk presentasjon, er den nøyaktige forekomsten av onykomykose stort sett ukjent.
Tånegler påvirkes oftere enn fingernegler på grunn av langsommere vekst av de førstnevnte, redusert blodtilførsel og vanlig innesperring i mørke fuktige omgivelser. Infeksjonen er mer vanlig hos voksne menn (spesielt eldre > 60 år), diabetikere, immunkompromitterte individer ( f.eks. HIV-positive), individer med perifer vaskulær (arteriell) sykdom, tidligere tineapedis-infeksjon, historie med traumer på neglen, eller de med en familiehistorie med onykomykose Dermatofytter, enten patogene eller saprofytter er de vanligste forårsakende negleinntrengerne store kliniske typer på grunnlag av deres presenterende kliniske egenskaper; distal og lateral subungualonychomycosis (DLSO), proksimal subungualonychomycosis (PSO), white superficial onychomycosis (WSO) og total dystrophic onychomycosis (TDO), Blant disse er distal og lateral subungualonychomycosis (DLSO) den vanligste formen.
Klinisk diagnose ved fysisk undersøkelse alene kan være unøyaktig, da mange ikke-smittsomme tilstander som etterligner onykomykose som lichen planus, psoriasis må utelukkes. Ulike laboratorieteknikker har blitt brukt for å nøyaktig diagnostisere onykomykose, med mikroskopi med KOH og soppkultur som den mest brukte. Histopatologien til negleklipp kan brukes for å diagnostisere onykomykose, med periodisk syre-Schiff (PAS)-farging som muliggjør enkel visualisering av sopp hyfer . Digital dermoskopi, også kalt onykoskopi, er en enkel og rask prosedyre som tillater differensialdiagnose av onykomykose fra de vanlige negledystrofiene.
Dystrofiske negler kan være en sosial hindring som forårsaker betydelig forlegenhet som påvirker pasientens selvtillit. I tillegg kan fortykkede negler være smertefulle, forstyrre negleenhetens funksjon og kan forårsake ubehag ved å gå, stå og trene.
Selv om det i utgangspunktet presenteres som et kosmetisk problem, kan det til slutt føre til permanent vansiring av neglene og tjene som en kilde til andre soppinfeksjoner. På grunn av disse signifikante effektene ble spesifikt spørreskjema designet og validert for å vurdere livskvalitet hos pasienter med onykomykose
Behandlingen velges avhengig av spikerinvasjonens modalitet, sopparter og antall berørte negler. Orale behandlinger begrenses ofte av legemiddelinteraksjoner, mens aktuelle antifungale lakker har mindre effekt. Kirurgi eller spikerdebridering er et annet invasivt behandlingsalternativ i begrensede resistente tilfeller.
Bruken av griseofulvin og ketokonazol er problematisk, da det typisk er høye tilbakefallsrater på 50-85 %. I tillegg må behandlingen fortsette over lang varighet med risikofylte systemiske bivirkninger.
Flukonazol, itrakonazol og terbinafin er relativt sikre soppdrepende legemidler som har blitt mye brukt med forbedret behandlingssuksess, og gir en mykologisk kur i mer enn 90 % av neglinfeksjonene og i omtrent 80 % av tåneglinfeksjonene
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emad Abd El-raheem Taha, MD
- Telefonnummer: 01006462294
- E-post: emadtaha76@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Radwa Mohamed Bakr
- Telefonnummer: 01119988115
- E-post: radwabakr2011@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med onykomykose i fingernegler av forskjellig kjønn og alder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar immunsuppressive legemidler eller medikamenter som påvirker neglefarge eller vekst.
- Pasienter med tidligere traumer mot neglene.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter med 20 negledystrofi.
- Pasienter med keratiniseringsforstyrrelser som psoriasis og kroniske medisinske eller kutane sykdommer.
- Pasienter med kroniske medisinske eller kutane sykdommer som kan påvirke livskvaliteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Terbinafin gruppe
Arm (1) vil motta Terbinafin (250 mg/dag i 6 uker).
|
orale soppdrepende legemidler
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Flukonazol gruppe
Arm (2) vil motta flukonazol (300 mg en gang ukentlig i 3 måneder).
|
orale soppdrepende legemidler
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Itrakonazol gruppe
Arm (3) vil motta itrakonazol (400 mg/dag i en uke per måned etterfulgt av 3 gratis uker ,, 2 pulser for negler)
|
orale soppdrepende legemidler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
helbredelsesrate for pasienter
Tidsramme: ett år
|
Andel pasienter med fullstendig helbredelse i hver gruppe
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Sa DC, Lamas AP, Tosti A. Oral therapy for onychomycosis: an evidence-based review. Am J Clin Dermatol. 2014 Feb;15(1):17-36. doi: 10.1007/s40257-013-0056-2.
- Grover C, Khurana A. Onychomycosis: newer insights in pathogenesis and diagnosis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 May-Jun;78(3):263-70. doi: 10.4103/0378-6323.95440.
- Gupta AK, Ryder JE, Summerbell RC. Onychomycosis: classification and diagnosis. J Drugs Dermatol. 2004 Jan-Feb;3(1):51-6.
- Neupane S, Pokhrel DB, Pokhrel BM. Onychomycosis: a clinico-epidemiological study. Nepal Med Coll J. 2009 Jun;11(2):92-5.
- Wulkan AJ, Tosti A. Pediatric nail conditions. Clin Dermatol. 2013 Sep-Oct;31(5):564-72. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.06.017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Mykoser
- Tinea
- Dermatomykoser
- Neglesykdommer
- Onykomykose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Itrakonazol
- Flukonazol
- Terbinafin
Andre studie-ID-numre
- oncho
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Terbinafin
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtOnykomykoseForente stater, Frankrike, Tyskland
-
MediQuest TherapeuticsFullført
-
Nitric BioTherapeutics, IncFullført
-
NovartisFullført
-
NovartisFullførtOnykomykoseFrankrike, Finland, Tyskland, Ungarn, Island, Norge, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Tyrkia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtOnykomykoseForente stater, Canada, Island
-
Oregon Health and Science UniversityThe Malassezia FoundationTilbaketrukketAnkyloserende spondylitt | Aksial spondyloartritt | Psoriasis spondylitt | Spondylitt sekundært til inflammatorisk tarmsykdom | Aksial spondyloartopatiForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Transport PharmaceuticalsFullført
-
Taiwan Biotech Co., Ltd.Ukjent