Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antifungale legemidler i behandling av onykomykose

28. mai 2017 oppdatert av: AMLadeed, Assiut University

Sammenlignende studie av systemiske soppdrepende legemidler som brukes i behandling av onykomykose

Onykomykose refererer til soppinfeksjon i fingernegler eller tånegler, forårsaket av dermatofytter, gjær og ikke-dermatofyttsopp som fører til forvrengning, misfarging, fortykkelse og løsrivelse fra neglesengen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Onykomykose står for opptil 30 % av alle overfladiske infeksjoner i huden og utgjør omtrent halvparten av alle negleavvik; påvirker omtrent 5 % av verdens befolkning

Prevalensen av onykomykose bestemmes av alder, sosial klasse, yrke, klima, bomiljø og reisehyppighet. Til tross for at det er vanlig dermatologisk presentasjon, er den nøyaktige forekomsten av onykomykose stort sett ukjent.

Tånegler påvirkes oftere enn fingernegler på grunn av langsommere vekst av de førstnevnte, redusert blodtilførsel og vanlig innesperring i mørke fuktige omgivelser. Infeksjonen er mer vanlig hos voksne menn (spesielt eldre > 60 år), diabetikere, immunkompromitterte individer ( f.eks. HIV-positive), individer med perifer vaskulær (arteriell) sykdom, tidligere tineapedis-infeksjon, historie med traumer på neglen, eller de med en familiehistorie med onykomykose Dermatofytter, enten patogene eller saprofytter er de vanligste forårsakende negleinntrengerne store kliniske typer på grunnlag av deres presenterende kliniske egenskaper; distal og lateral subungualonychomycosis (DLSO), proksimal subungualonychomycosis (PSO), white superficial onychomycosis (WSO) og total dystrophic onychomycosis (TDO), Blant disse er distal og lateral subungualonychomycosis (DLSO) den vanligste formen.

Klinisk diagnose ved fysisk undersøkelse alene kan være unøyaktig, da mange ikke-smittsomme tilstander som etterligner onykomykose som lichen planus, psoriasis må utelukkes. Ulike laboratorieteknikker har blitt brukt for å nøyaktig diagnostisere onykomykose, med mikroskopi med KOH og soppkultur som den mest brukte. Histopatologien til negleklipp kan brukes for å diagnostisere onykomykose, med periodisk syre-Schiff (PAS)-farging som muliggjør enkel visualisering av sopp hyfer . Digital dermoskopi, også kalt onykoskopi, er en enkel og rask prosedyre som tillater differensialdiagnose av onykomykose fra de vanlige negledystrofiene.

Dystrofiske negler kan være en sosial hindring som forårsaker betydelig forlegenhet som påvirker pasientens selvtillit. I tillegg kan fortykkede negler være smertefulle, forstyrre negleenhetens funksjon og kan forårsake ubehag ved å gå, stå og trene.

Selv om det i utgangspunktet presenteres som et kosmetisk problem, kan det til slutt føre til permanent vansiring av neglene og tjene som en kilde til andre soppinfeksjoner. På grunn av disse signifikante effektene ble spesifikt spørreskjema designet og validert for å vurdere livskvalitet hos pasienter med onykomykose

Behandlingen velges avhengig av spikerinvasjonens modalitet, sopparter og antall berørte negler. Orale behandlinger begrenses ofte av legemiddelinteraksjoner, mens aktuelle antifungale lakker har mindre effekt. Kirurgi eller spikerdebridering er et annet invasivt behandlingsalternativ i begrensede resistente tilfeller.

Bruken av griseofulvin og ketokonazol er problematisk, da det typisk er høye tilbakefallsrater på 50-85 %. I tillegg må behandlingen fortsette over lang varighet med risikofylte systemiske bivirkninger.

Flukonazol, itrakonazol og terbinafin er relativt sikre soppdrepende legemidler som har blitt mye brukt med forbedret behandlingssuksess, og gir en mykologisk kur i mer enn 90 % av neglinfeksjonene og i omtrent 80 % av tåneglinfeksjonene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med onykomykose i fingernegler av forskjellig kjønn og alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar immunsuppressive legemidler eller medikamenter som påvirker neglefarge eller vekst.
  2. Pasienter med tidligere traumer mot neglene.
  3. Gravide og ammende kvinner.
  4. Pasienter med 20 negledystrofi.
  5. Pasienter med keratiniseringsforstyrrelser som psoriasis og kroniske medisinske eller kutane sykdommer.
  6. Pasienter med kroniske medisinske eller kutane sykdommer som kan påvirke livskvaliteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Terbinafin gruppe
Arm (1) vil motta Terbinafin (250 mg/dag i 6 uker).
orale soppdrepende legemidler
Andre navn:
  • Flukonazol
  • Itrakonazol
EKSPERIMENTELL: Flukonazol gruppe
Arm (2) vil motta flukonazol (300 mg en gang ukentlig i 3 måneder).
orale soppdrepende legemidler
Andre navn:
  • Flukonazol
  • Itrakonazol
EKSPERIMENTELL: Itrakonazol gruppe
Arm (3) vil motta itrakonazol (400 mg/dag i en uke per måned etterfulgt av 3 gratis uker ,, 2 pulser for negler)
orale soppdrepende legemidler
Andre navn:
  • Flukonazol
  • Itrakonazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredelsesrate for pasienter
Tidsramme: ett år
Andel pasienter med fullstendig helbredelse i hver gruppe
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Terbinafin

3
Abonnere