- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03171584
Gombaellenes szerek az onychomycosis kezelésében
Az onychomycosis kezelésében használt szisztémás gombaellenes gyógyszerek összehasonlító vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az onychomycosis az összes felületes bőrfertőzés 30%-áért felelős, és az összes körömrendellenesség körülbelül felét teszi ki; világszerte a lakosság mintegy 5%-át érinti
Az onychomycosis prevalenciáját az életkor, a társadalmi osztály, a foglalkozás, az éghajlat, a lakókörnyezet és az utazások gyakorisága határozza meg. Annak ellenére, hogy gyakori bőrgyógyászati megnyilvánulása van, az onychomycosis pontos prevalenciája továbbra is nagyrészt ismeretlen.
A lábkörmök gyakrabban érintettek, mint a kézkörmök az előbbi lassabb növekedése, a csökkent vérellátás és a sötét, nedves környezetben való szokásos bezártság miatt. A fertőzés gyakrabban fordul elő felnőtt férfiaknál (különösen időseknél, 60 év felettieknél), cukorbetegeknél, immunhiányos egyéneknél. például. HIV-pozitív), perifériás vaszkuláris (artériás) betegségben, korábbi tineapedis fertőzésben, köröm traumás kórtörténetében szenvedők, vagy olyanok, akiknek családjában előfordult onychomycosis. főbb klinikai típusok a klinikai jellemzőik alapján; distalis és lateralis subungualonychomycosis (DLSO), proximális subungualonychomycosis (PSO), fehér felületes onychomycosis (WSO) és teljes disztrófiás onychomycosis (TDO), ezek közül a distalis és lateralis subungualonychomycosis (DLSO) a leggyakoribb forma.
A pusztán fizikális vizsgálattal végzett klinikai diagnózis pontatlan lehet, mivel sok olyan nem fertőző állapotot, amelyek az onychomycózist utánozzák, mint a lichen planus, a pikkelysömör, ki kell zárni. Különféle laboratóriumi technikákat alkalmaztak az onychomycosis pontos diagnosztizálására, a leggyakrabban a KOH-mikroszkópiát és a gombakultúrát alkalmazzák. A körömlevágások hisztopatológiája felhasználható a körömgomba diagnosztizálására, a periodikus sav-Schiff (PAS) festéssel, amely lehetővé teszi a gombák könnyű vizualizálását. hifák . A digitális dermoszkópia, más néven onychoszkópia, egy egyszerű és gyors eljárás, amely lehetővé teszi az onychomycosis differenciáldiagnózisát a gyakori körömdisztrófiákból.
A disztrófiás körmök társadalmi akadályt jelenthetnek, amely jelentős zavart okoz, ami befolyásolja a páciens önbecsülését. Ezenkívül a megvastagodott körmök fájdalmasak lehetnek, zavarhatják a körömegység működését, és kényelmetlenséget okozhatnak a járás, az állás és az edzés során.
Bár kezdetben kozmetikai problémaként jelenik meg, végül a körmök maradandó eltorzulásához vezethet, és egyéb gombás fertőzések forrásaként szolgálhat. E jelentős hatások miatt specifikus kérdőívet terveztek és validáltak az onychomycosisban szenvedő betegek életminőségének felmérésére.
A kezelést a köröm invázió módjától, a gombafajtól és az érintett körmök számától függően választják ki. Az orális kezeléseket gyakran korlátozzák a gyógyszerkölcsönhatások, míg a helyi gombaellenes lakkok kevésbé hatékonyak. A műtét vagy a köröm eltávolítása egy másik invazív kezelési lehetőség korlátozottan ellenálló esetekben.
A griseofulvin és a ketokonazol alkalmazása problémás, mivel jellemzően magas, 50-85%-os a visszaesések aránya. Ezenkívül a kezelést hosszú ideig folytatni kell kockázatos szisztémás mellékhatásokkal.
A flukonazol, az itrakonazol és a terbinafin viszonylag biztonságos gombaellenes szerek, amelyeket széles körben alkalmaznak, és a kezelés sikeresebbé vált, és a körömfertőzések több mint 90%-ában és a lábkörömfertőzések körülbelül 80%-ában mikológiai gyógyulást eredményeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Különböző nemű és korú köröm onychomycosisban szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Immunszuppresszív gyógyszereket vagy a köröm színét vagy növekedését befolyásoló gyógyszereket szedő betegek.
- A körmök korábbi traumáján szenvedő betegek.
- Terhes és szoptató nők.
- 20 köröm dystrophiában szenvedő betegek.
- Keratinizációs rendellenességekben szenvedő betegek, mint például pikkelysömör és krónikus egészségügyi vagy bőrbetegségek.
- Krónikus egészségügyi vagy bőrbetegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az életminőséget.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Terbinafin csoport
Az (1) kar Terbinafint (250 mg/nap 6 héten keresztül) kap.
|
orális gombaellenes szerek
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Flukonazol csoport
A (2) kar flukonazolt kap (300 mg hetente egyszer 3 hónapig).
|
orális gombaellenes szerek
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Itrakonazol csoport
Kar (3) Itraconazole-t kap (400 mg/nap 1 hétig havonta, majd 3 hét ingyenes, 2 impulzus körömre)
|
orális gombaellenes szerek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek gyógyulási aránya
Időkeret: egy év
|
A teljesen gyógyuló betegek százalékos aránya minden csoportban
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Sa DC, Lamas AP, Tosti A. Oral therapy for onychomycosis: an evidence-based review. Am J Clin Dermatol. 2014 Feb;15(1):17-36. doi: 10.1007/s40257-013-0056-2.
- Grover C, Khurana A. Onychomycosis: newer insights in pathogenesis and diagnosis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 May-Jun;78(3):263-70. doi: 10.4103/0378-6323.95440.
- Gupta AK, Ryder JE, Summerbell RC. Onychomycosis: classification and diagnosis. J Drugs Dermatol. 2004 Jan-Feb;3(1):51-6.
- Neupane S, Pokhrel DB, Pokhrel BM. Onychomycosis: a clinico-epidemiological study. Nepal Med Coll J. 2009 Jun;11(2):92-5.
- Wulkan AJ, Tosti A. Pediatric nail conditions. Clin Dermatol. 2013 Sep-Oct;31(5):564-72. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.06.017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Mikózisok
- Moly
- Dermatomycosisok
- Köröm betegségek
- Onychomycosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Itrakonazol
- Flukonazol
- Terbinafin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- oncho
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terbinafin
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásOtomikózis | Gombás fülfertőzés
-
NovartisBefejezveTinea CapitisEgyesült Államok
-
MediQuest TherapeuticsBefejezve
-
Shandong UniversityBeijing Children's HospitalToborzás
-
Nitric BioTherapeutics, IncBefejezveOnychomycosisEgyesült Államok, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveOnychomycosisEgyesült Államok, Franciaország, Németország
-
Nitric BioTherapeutics, IncBefejezve
-
NovartisBefejezveHIV fertőzések | Candidiasis, szájüregiEgyesült Államok
-
BCDiabetes.CaBritaMed, Inc.IsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusú | OnychomycosisKanada
-
NovartisBefejezve