Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gombaellenes szerek az onychomycosis kezelésében

2017. május 28. frissítette: AMLadeed, Assiut University

Az onychomycosis kezelésében használt szisztémás gombaellenes gyógyszerek összehasonlító vizsgálata

Az onychomycosis a kéz- vagy lábkörmök dermatofiták, élesztőgombák és nem dermatofita penészgombák által okozott gombás fertőzésére utal, amely torzuláshoz, elszíneződéshez, megvastagodáshoz és a körömágyról való leváláshoz vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az onychomycosis az összes felületes bőrfertőzés 30%-áért felelős, és az összes körömrendellenesség körülbelül felét teszi ki; világszerte a lakosság mintegy 5%-át érinti

Az onychomycosis prevalenciáját az életkor, a társadalmi osztály, a foglalkozás, az éghajlat, a lakókörnyezet és az utazások gyakorisága határozza meg. Annak ellenére, hogy gyakori bőrgyógyászati ​​megnyilvánulása van, az onychomycosis pontos prevalenciája továbbra is nagyrészt ismeretlen.

A lábkörmök gyakrabban érintettek, mint a kézkörmök az előbbi lassabb növekedése, a csökkent vérellátás és a sötét, nedves környezetben való szokásos bezártság miatt. A fertőzés gyakrabban fordul elő felnőtt férfiaknál (különösen időseknél, 60 év felettieknél), cukorbetegeknél, immunhiányos egyéneknél. például. HIV-pozitív), perifériás vaszkuláris (artériás) betegségben, korábbi tineapedis fertőzésben, köröm traumás kórtörténetében szenvedők, vagy olyanok, akiknek családjában előfordult onychomycosis. főbb klinikai típusok a klinikai jellemzőik alapján; distalis és lateralis subungualonychomycosis (DLSO), proximális subungualonychomycosis (PSO), fehér felületes onychomycosis (WSO) és teljes disztrófiás onychomycosis (TDO), ezek közül a distalis és lateralis subungualonychomycosis (DLSO) a leggyakoribb forma.

A pusztán fizikális vizsgálattal végzett klinikai diagnózis pontatlan lehet, mivel sok olyan nem fertőző állapotot, amelyek az onychomycózist utánozzák, mint a lichen planus, a pikkelysömör, ki kell zárni. Különféle laboratóriumi technikákat alkalmaztak az onychomycosis pontos diagnosztizálására, a leggyakrabban a KOH-mikroszkópiát és a gombakultúrát alkalmazzák. A körömlevágások hisztopatológiája felhasználható a körömgomba diagnosztizálására, a periodikus sav-Schiff (PAS) festéssel, amely lehetővé teszi a gombák könnyű vizualizálását. hifák . A digitális dermoszkópia, más néven onychoszkópia, egy egyszerű és gyors eljárás, amely lehetővé teszi az onychomycosis differenciáldiagnózisát a gyakori körömdisztrófiákból.

A disztrófiás körmök társadalmi akadályt jelenthetnek, amely jelentős zavart okoz, ami befolyásolja a páciens önbecsülését. Ezenkívül a megvastagodott körmök fájdalmasak lehetnek, zavarhatják a körömegység működését, és kényelmetlenséget okozhatnak a járás, az állás és az edzés során.

Bár kezdetben kozmetikai problémaként jelenik meg, végül a körmök maradandó eltorzulásához vezethet, és egyéb gombás fertőzések forrásaként szolgálhat. E jelentős hatások miatt specifikus kérdőívet terveztek és validáltak az onychomycosisban szenvedő betegek életminőségének felmérésére.

A kezelést a köröm invázió módjától, a gombafajtól és az érintett körmök számától függően választják ki. Az orális kezeléseket gyakran korlátozzák a gyógyszerkölcsönhatások, míg a helyi gombaellenes lakkok kevésbé hatékonyak. A műtét vagy a köröm eltávolítása egy másik invazív kezelési lehetőség korlátozottan ellenálló esetekben.

A griseofulvin és a ketokonazol alkalmazása problémás, mivel jellemzően magas, 50-85%-os a visszaesések aránya. Ezenkívül a kezelést hosszú ideig folytatni kell kockázatos szisztémás mellékhatásokkal.

A flukonazol, az itrakonazol és a terbinafin viszonylag biztonságos gombaellenes szerek, amelyeket széles körben alkalmaznak, és a kezelés sikeresebbé vált, és a körömfertőzések több mint 90%-ában és a lábkörömfertőzések körülbelül 80%-ában mikológiai gyógyulást eredményeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Különböző nemű és korú köröm onychomycosisban szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Immunszuppresszív gyógyszereket vagy a köröm színét vagy növekedését befolyásoló gyógyszereket szedő betegek.
  2. A körmök korábbi traumáján szenvedő betegek.
  3. Terhes és szoptató nők.
  4. 20 köröm dystrophiában szenvedő betegek.
  5. Keratinizációs rendellenességekben szenvedő betegek, mint például pikkelysömör és krónikus egészségügyi vagy bőrbetegségek.
  6. Krónikus egészségügyi vagy bőrbetegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az életminőséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Terbinafin csoport
Az (1) kar Terbinafint (250 mg/nap 6 héten keresztül) kap.
orális gombaellenes szerek
Más nevek:
  • Flukonazol
  • Itrakonazol
KÍSÉRLETI: Flukonazol csoport
A (2) kar flukonazolt kap (300 mg hetente egyszer 3 hónapig).
orális gombaellenes szerek
Más nevek:
  • Flukonazol
  • Itrakonazol
KÍSÉRLETI: Itrakonazol csoport
Kar (3) Itraconazole-t kap (400 mg/nap 1 hétig havonta, majd 3 hét ingyenes, 2 impulzus körömre)
orális gombaellenes szerek
Más nevek:
  • Flukonazol
  • Itrakonazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek gyógyulási aránya
Időkeret: egy év
A teljesen gyógyuló betegek százalékos aránya minden csoportban
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terbinafin

Iratkozz fel