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Drogas Antifúngicas no Tratamento da Onicomicose

28 de maio de 2017 atualizado por: AMLadeed, Assiut University

Estudo Comparativo de Antifúngicos Sistêmicos Utilizados no Tratamento da Onicomicose

Onicomicose refere-se à infecção fúngica das unhas das mãos ou dos pés, causada por dermatófitos, leveduras e fungos não dermatófitos que levam à distorção, descoloração, espessamento e desprendimento do leito ungueal

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A onicomicose é responsável por até 30% de todas as infecções superficiais da pele e constitui cerca de metade de todas as anormalidades ungueais; afetando aproximadamente 5% da população mundial

A prevalência da onicomicose é determinada pela idade, classe social, profissão, clima, ambiente de vida e frequência de viagens Apesar de ser uma apresentação dermatológica comum, a prevalência exata da onicomicose permanece amplamente desconhecida.

As unhas dos pés são mais comumente afetadas do que as unhas das mãos devido à taxa de crescimento mais lenta das unhas, suprimento sanguíneo reduzido e confinamento usual em ambientes escuros e úmidos. por exemplo. HIV positivo), indivíduos com doença vascular periférica (arterial), infecção prévia por tineapedis, história de trauma na unha ou aqueles com história familiar de onicomicose Os dermatófitos, sejam eles patogênicos ou saprófitos, são os invasores de unha causadores mais comuns A onicomicose dermatofítica pode ser dividida em quatro principais tipos clínicos com base em suas características clínicas de apresentação; a onicomicose subungueal distal e lateral (DLSO), a onicomicose subungueal proximal (PSO), a onicomicose superficial branca (WSO) e a onicomicose distrófica total (OTD).

O diagnóstico clínico apenas pelo exame físico pode ser impreciso, pois muitas condições não infecciosas que simulam onicomicose, como líquen plano e psoríase, precisam ser descartadas. Várias técnicas laboratoriais têm sido usadas para diagnosticar com precisão a onicomicose, sendo a microscopia por KOH e a cultura fúngica as mais utilizadas hifas . A dermatoscopia digital, também chamada de onicoscopia, é um procedimento fácil e rápido que permite o diagnóstico diferencial das onicomicoses das distrofias ungueais comuns.

Unhas distróficas podem ser um impedimento social causando constrangimento significativo que afeta a auto-estima do paciente. Além disso, unhas espessas podem ser dolorosas, interferir na função da unidade ungueal e causar desconforto ao caminhar, ficar em pé e se exercitar.

Embora inicialmente se apresente como um problema cosmético, pode eventualmente levar à desfiguração permanente das unhas e servir como fonte de outras infecções fúngicas. Devido a esses efeitos significativos, um questionário específico foi elaborado e validado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com onicomicose

O tratamento é escolhido dependendo da modalidade de invasão da unha, espécie de fungo e número de unhas afetadas. Os tratamentos orais são frequentemente limitados por interações medicamentosas, enquanto os antifúngicos tópicos têm menos eficácia. A cirurgia ou desbridamento das unhas é outra opção de tratamento invasivo em casos resistentes limitados.

O uso de griseofulvina e cetoconazol é problemático, pois normalmente há altas taxas de recaída de 50-85%. Além disso, o tratamento deve ser continuado por um longo período com efeitos colaterais sistêmicos de risco.

Fluconazol, itraconazol e terbinafina são drogas antifúngicas relativamente seguras que têm sido amplamente utilizadas com melhor sucesso no tratamento, produzindo uma cura micológica em mais de 90% das infecções de unha e em cerca de 80% das infecções de unha

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com onicomicose ungueal de diferentes sexos e idades.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tomam medicamentos imunossupressores ou medicamentos que afetam a cor ou o crescimento das unhas.
  2. Pacientes com trauma prévio nas unhas.
  3. Mulheres grávidas e lactantes.
  4. Pacientes com 20 distrofia ungueal.
  5. Pacientes com distúrbios de queratinização como psoríase e doenças médicas ou cutâneas crônicas.
  6. Pacientes com doenças médicas ou cutâneas crônicas que podem afetar a qualidade de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo terbinafina
O braço (1) receberá Terbinafina (250mg/dia por 6 semanas).
antifúngicos orais
Outros nomes:
  • Fluconazol
  • Itraconazol
EXPERIMENTAL: Grupo fluconazol
O braço (2) receberá Fluconazol (300 mg uma vez por semana durante 3 meses).
antifúngicos orais
Outros nomes:
  • Fluconazol
  • Itraconazol
EXPERIMENTAL: Grupo itraconazol
Braço (3) receberá itraconazol (400mg/dia por uma semana por mês, seguido de 3 semanas livres, 2 pulsos para unha)
antifúngicos orais
Outros nomes:
  • Fluconazol
  • Itraconazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cura de pacientes
Prazo: um ano
Porcentagem de pacientes com cura completa em cada grupo
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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