- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03171584
Drogas Antifúngicas no Tratamento da Onicomicose
Estudo Comparativo de Antifúngicos Sistêmicos Utilizados no Tratamento da Onicomicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A onicomicose é responsável por até 30% de todas as infecções superficiais da pele e constitui cerca de metade de todas as anormalidades ungueais; afetando aproximadamente 5% da população mundial
A prevalência da onicomicose é determinada pela idade, classe social, profissão, clima, ambiente de vida e frequência de viagens Apesar de ser uma apresentação dermatológica comum, a prevalência exata da onicomicose permanece amplamente desconhecida.
As unhas dos pés são mais comumente afetadas do que as unhas das mãos devido à taxa de crescimento mais lenta das unhas, suprimento sanguíneo reduzido e confinamento usual em ambientes escuros e úmidos. por exemplo. HIV positivo), indivíduos com doença vascular periférica (arterial), infecção prévia por tineapedis, história de trauma na unha ou aqueles com história familiar de onicomicose Os dermatófitos, sejam eles patogênicos ou saprófitos, são os invasores de unha causadores mais comuns A onicomicose dermatofítica pode ser dividida em quatro principais tipos clínicos com base em suas características clínicas de apresentação; a onicomicose subungueal distal e lateral (DLSO), a onicomicose subungueal proximal (PSO), a onicomicose superficial branca (WSO) e a onicomicose distrófica total (OTD).
O diagnóstico clínico apenas pelo exame físico pode ser impreciso, pois muitas condições não infecciosas que simulam onicomicose, como líquen plano e psoríase, precisam ser descartadas. Várias técnicas laboratoriais têm sido usadas para diagnosticar com precisão a onicomicose, sendo a microscopia por KOH e a cultura fúngica as mais utilizadas hifas . A dermatoscopia digital, também chamada de onicoscopia, é um procedimento fácil e rápido que permite o diagnóstico diferencial das onicomicoses das distrofias ungueais comuns.
Unhas distróficas podem ser um impedimento social causando constrangimento significativo que afeta a auto-estima do paciente. Além disso, unhas espessas podem ser dolorosas, interferir na função da unidade ungueal e causar desconforto ao caminhar, ficar em pé e se exercitar.
Embora inicialmente se apresente como um problema cosmético, pode eventualmente levar à desfiguração permanente das unhas e servir como fonte de outras infecções fúngicas. Devido a esses efeitos significativos, um questionário específico foi elaborado e validado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com onicomicose
O tratamento é escolhido dependendo da modalidade de invasão da unha, espécie de fungo e número de unhas afetadas. Os tratamentos orais são frequentemente limitados por interações medicamentosas, enquanto os antifúngicos tópicos têm menos eficácia. A cirurgia ou desbridamento das unhas é outra opção de tratamento invasivo em casos resistentes limitados.
O uso de griseofulvina e cetoconazol é problemático, pois normalmente há altas taxas de recaída de 50-85%. Além disso, o tratamento deve ser continuado por um longo período com efeitos colaterais sistêmicos de risco.
Fluconazol, itraconazol e terbinafina são drogas antifúngicas relativamente seguras que têm sido amplamente utilizadas com melhor sucesso no tratamento, produzindo uma cura micológica em mais de 90% das infecções de unha e em cerca de 80% das infecções de unha
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com onicomicose ungueal de diferentes sexos e idades.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomam medicamentos imunossupressores ou medicamentos que afetam a cor ou o crescimento das unhas.
- Pacientes com trauma prévio nas unhas.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com 20 distrofia ungueal.
- Pacientes com distúrbios de queratinização como psoríase e doenças médicas ou cutâneas crônicas.
- Pacientes com doenças médicas ou cutâneas crônicas que podem afetar a qualidade de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo terbinafina
O braço (1) receberá Terbinafina (250mg/dia por 6 semanas).
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antifúngicos orais
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo fluconazol
O braço (2) receberá Fluconazol (300 mg uma vez por semana durante 3 meses).
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antifúngicos orais
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo itraconazol
Braço (3) receberá itraconazol (400mg/dia por uma semana por mês, seguido de 3 semanas livres, 2 pulsos para unha)
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antifúngicos orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cura de pacientes
Prazo: um ano
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Porcentagem de pacientes com cura completa em cada grupo
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Sa DC, Lamas AP, Tosti A. Oral therapy for onychomycosis: an evidence-based review. Am J Clin Dermatol. 2014 Feb;15(1):17-36. doi: 10.1007/s40257-013-0056-2.
- Grover C, Khurana A. Onychomycosis: newer insights in pathogenesis and diagnosis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 May-Jun;78(3):263-70. doi: 10.4103/0378-6323.95440.
- Gupta AK, Ryder JE, Summerbell RC. Onychomycosis: classification and diagnosis. J Drugs Dermatol. 2004 Jan-Feb;3(1):51-6.
- Neupane S, Pokhrel DB, Pokhrel BM. Onychomycosis: a clinico-epidemiological study. Nepal Med Coll J. 2009 Jun;11(2):92-5.
- Wulkan AJ, Tosti A. Pediatric nail conditions. Clin Dermatol. 2013 Sep-Oct;31(5):564-72. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.06.017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Tinea
- Dermatomicoses
- Doenças das unhas
- Onicomicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Itraconazol
- Fluconazol
- Terbinafina
Outros números de identificação do estudo
- oncho
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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