- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03171584
Противогрибковые препараты в лечении онихомикоза
Сравнительное исследование системных противогрибковых препаратов, применяемых при лечении онихомикоза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Онихомикозы составляют до 30% всех поверхностных инфекций кожи и около половины всех патологий ногтей; затрагивает примерно 5% населения во всем мире
Распространенность онихомикоза определяется возрастом, социальным классом, профессией, климатом, средой проживания и частотой поездок. Несмотря на распространенность дерматологических проявлений, точная распространенность онихомикоза остается в значительной степени неизвестной.
Ногти на ногах поражаются чаще, чем ногти на руках, из-за более медленного роста первых, сниженного кровоснабжения и обычного содержания в темноте и влажной среде. Инфекция чаще встречается у взрослых мужчин (особенно у пожилых > 60 лет), диабетиков, лиц с ослабленным иммунитетом например ВИЧ-положительные), люди с заболеванием периферических сосудов (артерий), перенесенной инфекцией тинеапедиса, травмой ногтя в анамнезе или с семейным анамнезом онихомикоза. Дерматофиты, патогенные или сапрофиты, являются наиболее распространенными возбудителями ногтей. основные клинические типы на основе их клинических признаков; дистальный и латеральный подногтевой онихомикоз (DLSO), проксимальный подногтевой онихомикоз (PSO), белый поверхностный онихомикоз (WSO) и тотальный дистрофический онихомикоз (TDO). Среди них дистальный и латеральный подногтевой онихомикоз (DLSO) является наиболее распространенной формой.
Клинический диагноз только путем физического осмотра может быть неточным, так как необходимо исключить многие неинфекционные состояния, имитирующие онихомикоз, такие как красный плоский лишай, псориаз. Для точной диагностики онихомикоза использовались различные лабораторные методы, при этом наиболее часто используются микроскопия с помощью KOH и культура грибов. гифы Цифровая дерматоскопия, также называемая онихоскопией, представляет собой простую и быструю процедуру, позволяющую провести дифференциальную диагностику онихомикоза от распространенных дистрофий ногтей.
Дистрофические ногти могут быть социальным препятствием, вызывающим значительное смущение, которое влияет на самооценку пациента. Кроме того, утолщенные ногти могут быть болезненными, нарушать функцию ногтевого ложа и вызывать дискомфорт при ходьбе, стоянии и физических упражнениях.
Хотя первоначально это представляет собой косметическую проблему, в конечном итоге это может привести к необратимому уродству ногтей и служить источником других грибковых инфекций. В связи с этими значительными эффектами был разработан и утвержден специальный опросник для оценки качества жизни пациентов с онихомикозом.
Лечение выбирают в зависимости от модальности поражения ногтей, вида грибка и количества пораженных ногтей. Пероральное лечение часто ограничивается лекарственными взаимодействиями, в то время как местные противогрибковые лаки менее эффективны. Хирургия или санация ногтей — еще один вариант инвазивного лечения в ограниченных случаях резистентности.
Использование гризеофульвина и кетоконазола проблематично, так как частота рецидивов обычно высока — 50–85%. Кроме того, лечение должно продолжаться в течение длительного времени с риском возникновения системных побочных эффектов.
Флуконазол, итраконазол и тербинафин являются относительно безопасными противогрибковыми препаратами, которые широко используются с улучшением эффективности лечения, вызывая микологическое излечение более чем в 90% случаев инфекций ногтей на руках и примерно в 80% случаев инфекций ногтей на ногах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные онихомикозом ногтей пальцев рук разного пола и возраста.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты или препараты, влияющие на цвет или рост ногтей.
- Пациенты с предшествующей травмой ногтей.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты с 20 дистрофией ногтей.
- Пациенты с нарушениями кератинизации, такими как псориаз и хронические медицинские или кожные заболевания.
- Пациенты с хроническими медицинскими или кожными заболеваниями, которые могут повлиять на качество жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа тербинафина
Рука (1) будет получать тербинафин (250 мг/день в течение 6 недель).
|
пероральные противогрибковые препараты
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа флуконазола
Группа (2) будет получать флуконазол (300 мг один раз в неделю в течение 3 месяцев).
|
пероральные противогрибковые препараты
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа итраконазола
Рука (3) будет получать итраконазол (400 мг/день в течение одной недели в месяц с последующими 3 бесплатными неделями, 2 импульса для обработки ногтей)
|
пероральные противогрибковые препараты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость излечения пациентов
Временное ограничение: один год
|
Процент пациентов с полным излечением в каждой группе
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Sa DC, Lamas AP, Tosti A. Oral therapy for onychomycosis: an evidence-based review. Am J Clin Dermatol. 2014 Feb;15(1):17-36. doi: 10.1007/s40257-013-0056-2.
- Grover C, Khurana A. Onychomycosis: newer insights in pathogenesis and diagnosis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 May-Jun;78(3):263-70. doi: 10.4103/0378-6323.95440.
- Gupta AK, Ryder JE, Summerbell RC. Onychomycosis: classification and diagnosis. J Drugs Dermatol. 2004 Jan-Feb;3(1):51-6.
- Neupane S, Pokhrel DB, Pokhrel BM. Onychomycosis: a clinico-epidemiological study. Nepal Med Coll J. 2009 Jun;11(2):92-5.
- Wulkan AJ, Tosti A. Pediatric nail conditions. Clin Dermatol. 2013 Sep-Oct;31(5):564-72. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.06.017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Микозы
- Опоясывающий лишай
- Дерматомикозы
- Болезни ногтей
- Онихомикоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Итраконазол
- Флуконазол
- Тербинафин
Другие идентификационные номера исследования
- oncho
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тербинафин
-
Hallux, Inc.Активный, не рекрутирующийОнихомикоз ногтей на ногахСоединенные Штаты
-
Muhammad Aamir LatifЗавершенныйОпоясывающий лишай головыПакистан