- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03171584
Antimykotika bei der Behandlung von Onychomykose
Vergleichende Studie zu systemischen Antimykotika zur Behandlung von Onychomykose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Onychomykose macht bis zu 30 % aller oberflächlichen Hautinfektionen aus und macht etwa die Hälfte aller Nagelanomalien aus; Betroffen sind weltweit etwa 5 % der Bevölkerung
Die Prävalenz der Onychomykose wird durch Alter, soziale Schicht, Beruf, Klima, Wohnumfeld und Reisehäufigkeit bestimmt. Trotz der häufigen dermatologischen Präsentation ist die genaue Prävalenz der Onychomykose weitgehend unbekannt.
Zehennägel sind häufiger betroffen als Fingernägel, da erstere langsamer wachsen, die Blutversorgung reduziert ist und sie normalerweise in dunklen, feuchten Umgebungen untergebracht sind. Die Infektion tritt häufiger bei erwachsenen Männern (insbesondere älteren Menschen > 60 Jahre), Diabetikern, z.B. HIV-positiv), Personen mit peripherer vaskulärer (arterieller) Erkrankung, früherer Tineapedis-Infektion, Nageltrauma in der Anamnese oder Personen mit Onychomykose in der Familienanamnese. Dermatophyten, ob pathogen oder Saprophyten, sind die häufigsten verursachenden Nagelinvasoren. Dermatophytische Onychomykose kann in vier Gruppen eingeteilt werden wichtige klinische Typen auf der Grundlage ihrer klinischen Merkmale; distale und laterale Subungualonychomykose (DLSO), proximale Subungualonychomykose (PSO), weiße oberflächliche Onychomykose (WSO) und totale dystrophische Onychomykose (TDO). Unter diesen ist die distale und laterale Subungualonychomykose (DLSO) die häufigste Form.
Die klinische Diagnose allein durch eine körperliche Untersuchung kann ungenau sein, da viele nicht infektiöse Erkrankungen, die eine Onychomykose imitieren, wie z. B. Lichen planus oder Psoriasis, ausgeschlossen werden müssen . Verschiedene Labortechniken wurden verwendet, um Onychomykose genau zu diagnostizieren, wobei Mikroskopie durch KOH und Pilzkultur am häufigsten verwendet werden Hyphen . Die digitale Dermatoskopie, auch Onychoskopie genannt, ist ein einfaches und schnelles Verfahren, das die Differenzialdiagnose der Onychomykose von den üblichen Nageldystrophien ermöglicht.
Dystrophische Nägel können ein soziales Hindernis sein, das erhebliche Verlegenheit verursacht, die das Selbstwertgefühl des Patienten beeinträchtigt. Darüber hinaus können verdickte Nägel schmerzhaft sein, die Funktion der Nageleinheit beeinträchtigen und Beschwerden beim Gehen, Stehen und Trainieren verursachen.
Obwohl es sich zunächst um ein kosmetisches Problem handelt, kann es schließlich zu einer dauerhaften Entstellung der Nägel führen und als Quelle für andere Pilzinfektionen dienen . Aufgrund dieser erheblichen Auswirkungen wurde ein spezieller Fragebogen entwickelt und validiert, um die Lebensqualität von Patienten mit Onychomykose zu beurteilen
Die Behandlung wird in Abhängigkeit von der Art der Nagelinvasion, der Pilzart und der Anzahl der betroffenen Nägel gewählt. Orale Behandlungen sind oft durch Arzneimittelwechselwirkungen eingeschränkt, während topische Antimykotika weniger wirksam sind . Chirurgie oder Nageldebridement ist eine weitere invasive Behandlungsoption in begrenzt resistenten Fällen.
Der Einsatz von Griseofulvin und Ketoconazol ist problematisch, da typischerweise hohe Rückfallraten von 50-85 % auftreten. Außerdem muss die Behandlung über einen langen Zeitraum mit riskanten systemischen Nebenwirkungen fortgesetzt werden.
Fluconazol, Itraconazol und Terbinafin sind relativ sichere Antimykotika, die weithin mit verbessertem Behandlungserfolg eingesetzt werden und bei mehr als 90 % der Fingernagelinfektionen und bei etwa 80 % der Zehennagelinfektionen eine mykologische Heilung bewirken
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Fingernagel-Onychomykose unterschiedlichen Geschlechts und Alters.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente oder Medikamente einnehmen, die die Nagelfarbe oder das Nagelwachstum beeinflussen.
- Patienten mit vorangegangenem Nageltrauma.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten mit 20 Nageldystrophie.
- Patienten mit Verhornungsstörungen wie Psoriasis und chronischen medizinischen oder Hauterkrankungen.
- Patienten mit chronischen Erkrankungen oder Hauterkrankungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terbinafin-Gruppe
Arm (1) erhält Terbinafin (250 mg/Tag für 6 Wochen).
|
orale Antimykotika
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Fluconazol-Gruppe
Arm (2) erhält Fluconazol (300 mg einmal wöchentlich für 3 Monate).
|
orale Antimykotika
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Itraconazol-Gruppe
Arm (3) erhält Itraconazol (400 mg/Tag für eine Woche pro Monat, gefolgt von 3 freien Wochen, 2 Impulse für den Fingernagel)
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orale Antimykotika
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilungsrate der Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Heilung in jeder Gruppe
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Sa DC, Lamas AP, Tosti A. Oral therapy for onychomycosis: an evidence-based review. Am J Clin Dermatol. 2014 Feb;15(1):17-36. doi: 10.1007/s40257-013-0056-2.
- Grover C, Khurana A. Onychomycosis: newer insights in pathogenesis and diagnosis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 May-Jun;78(3):263-70. doi: 10.4103/0378-6323.95440.
- Gupta AK, Ryder JE, Summerbell RC. Onychomycosis: classification and diagnosis. J Drugs Dermatol. 2004 Jan-Feb;3(1):51-6.
- Neupane S, Pokhrel DB, Pokhrel BM. Onychomycosis: a clinico-epidemiological study. Nepal Med Coll J. 2009 Jun;11(2):92-5.
- Wulkan AJ, Tosti A. Pediatric nail conditions. Clin Dermatol. 2013 Sep-Oct;31(5):564-72. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.06.017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Mykosen
- Tine
- Dermatomykosen
- Nagelerkrankungen
- Onychomykose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Itraconazol
- Fluconazol
- Terbinafin
Andere Studien-ID-Nummern
- oncho
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Antimykotika bei Onychomykose
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Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.University of ArizonaZurückgezogenStudienschwerpunkt: Drug Response Biomarker, Chemoprävention, Neoplasmen
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Germans Trias i Pujol HospitalUnbekannt
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.UnbekanntPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting StentsChina
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting Stents | Tomographie, optische KohärenzChina
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China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungDe-novo-Stenose | Medikamentenbeschichteter Ballon | Drug-eluting StentChina
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Yonsei UniversitySeverance Hospital; Genoss Co., Ltd.RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Drug-eluting StentKorea, Republik von
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Associations for Establishment of Evidence in InterventionsMedtronic VascularAbgeschlossen
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossenDrug-Eluting Stents | Koronare Thrombose | Tomographie, optische KohärenzÖsterreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, Hongkong, Italien, Niederlande, Singapur, Spanien, Schweiz
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Transport PharmaceuticalsAbgeschlossenOnychomykoseVereinigte Staaten
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NovartisAbgeschlossen
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Oregon Health and Science UniversityThe Malassezia FoundationZurückgezogenSpondylitis ankylosans | Axiale Spondyloarthritis | Psoriasis-Spondylitis | Spondylitis als Folge einer entzündlichen Darmerkrankung | Axiale SpondylarthopathieVereinigte Staaten