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Antimykotika bei der Behandlung von Onychomykose

28. Mai 2017 aktualisiert von: AMLadeed, Assiut University

Vergleichende Studie zu systemischen Antimykotika zur Behandlung von Onychomykose

Onychomykose bezieht sich auf die Pilzinfektion der Fingernägel oder Zehennägel, die durch Dermatophyten, Hefen und Nicht-Dermatophyten-Schimmelpilze verursacht wird und zu Verformung, Verfärbung, Verdickung und Ablösung vom Nagelbett führt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Onychomykose macht bis zu 30 % aller oberflächlichen Hautinfektionen aus und macht etwa die Hälfte aller Nagelanomalien aus; Betroffen sind weltweit etwa 5 % der Bevölkerung

Die Prävalenz der Onychomykose wird durch Alter, soziale Schicht, Beruf, Klima, Wohnumfeld und Reisehäufigkeit bestimmt. Trotz der häufigen dermatologischen Präsentation ist die genaue Prävalenz der Onychomykose weitgehend unbekannt.

Zehennägel sind häufiger betroffen als Fingernägel, da erstere langsamer wachsen, die Blutversorgung reduziert ist und sie normalerweise in dunklen, feuchten Umgebungen untergebracht sind. Die Infektion tritt häufiger bei erwachsenen Männern (insbesondere älteren Menschen > 60 Jahre), Diabetikern, z.B. HIV-positiv), Personen mit peripherer vaskulärer (arterieller) Erkrankung, früherer Tineapedis-Infektion, Nageltrauma in der Anamnese oder Personen mit Onychomykose in der Familienanamnese. Dermatophyten, ob pathogen oder Saprophyten, sind die häufigsten verursachenden Nagelinvasoren. Dermatophytische Onychomykose kann in vier Gruppen eingeteilt werden wichtige klinische Typen auf der Grundlage ihrer klinischen Merkmale; distale und laterale Subungualonychomykose (DLSO), proximale Subungualonychomykose (PSO), weiße oberflächliche Onychomykose (WSO) und totale dystrophische Onychomykose (TDO). Unter diesen ist die distale und laterale Subungualonychomykose (DLSO) die häufigste Form.

Die klinische Diagnose allein durch eine körperliche Untersuchung kann ungenau sein, da viele nicht infektiöse Erkrankungen, die eine Onychomykose imitieren, wie z. B. Lichen planus oder Psoriasis, ausgeschlossen werden müssen . Verschiedene Labortechniken wurden verwendet, um Onychomykose genau zu diagnostizieren, wobei Mikroskopie durch KOH und Pilzkultur am häufigsten verwendet werden Hyphen . Die digitale Dermatoskopie, auch Onychoskopie genannt, ist ein einfaches und schnelles Verfahren, das die Differenzialdiagnose der Onychomykose von den üblichen Nageldystrophien ermöglicht.

Dystrophische Nägel können ein soziales Hindernis sein, das erhebliche Verlegenheit verursacht, die das Selbstwertgefühl des Patienten beeinträchtigt. Darüber hinaus können verdickte Nägel schmerzhaft sein, die Funktion der Nageleinheit beeinträchtigen und Beschwerden beim Gehen, Stehen und Trainieren verursachen.

Obwohl es sich zunächst um ein kosmetisches Problem handelt, kann es schließlich zu einer dauerhaften Entstellung der Nägel führen und als Quelle für andere Pilzinfektionen dienen . Aufgrund dieser erheblichen Auswirkungen wurde ein spezieller Fragebogen entwickelt und validiert, um die Lebensqualität von Patienten mit Onychomykose zu beurteilen

Die Behandlung wird in Abhängigkeit von der Art der Nagelinvasion, der Pilzart und der Anzahl der betroffenen Nägel gewählt. Orale Behandlungen sind oft durch Arzneimittelwechselwirkungen eingeschränkt, während topische Antimykotika weniger wirksam sind . Chirurgie oder Nageldebridement ist eine weitere invasive Behandlungsoption in begrenzt resistenten Fällen.

Der Einsatz von Griseofulvin und Ketoconazol ist problematisch, da typischerweise hohe Rückfallraten von 50-85 % auftreten. Außerdem muss die Behandlung über einen langen Zeitraum mit riskanten systemischen Nebenwirkungen fortgesetzt werden.

Fluconazol, Itraconazol und Terbinafin sind relativ sichere Antimykotika, die weithin mit verbessertem Behandlungserfolg eingesetzt werden und bei mehr als 90 % der Fingernagelinfektionen und bei etwa 80 % der Zehennagelinfektionen eine mykologische Heilung bewirken

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fingernagel-Onychomykose unterschiedlichen Geschlechts und Alters.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die immunsuppressive Medikamente oder Medikamente einnehmen, die die Nagelfarbe oder das Nagelwachstum beeinflussen.
  2. Patienten mit vorangegangenem Nageltrauma.
  3. Schwangere und stillende Frauen.
  4. Patienten mit 20 Nageldystrophie.
  5. Patienten mit Verhornungsstörungen wie Psoriasis und chronischen medizinischen oder Hauterkrankungen.
  6. Patienten mit chronischen Erkrankungen oder Hauterkrankungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Terbinafin-Gruppe
Arm (1) erhält Terbinafin (250 mg/Tag für 6 Wochen).
orale Antimykotika
Andere Namen:
  • Fluconazol
  • Itraconazol
EXPERIMENTAL: Fluconazol-Gruppe
Arm (2) erhält Fluconazol (300 mg einmal wöchentlich für 3 Monate).
orale Antimykotika
Andere Namen:
  • Fluconazol
  • Itraconazol
EXPERIMENTAL: Itraconazol-Gruppe
Arm (3) erhält Itraconazol (400 mg/Tag für eine Woche pro Monat, gefolgt von 3 freien Wochen, 2 Impulse für den Fingernagel)
orale Antimykotika
Andere Namen:
  • Fluconazol
  • Itraconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate der Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Heilung in jeder Gruppe
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Antimykotika bei Onychomykose

Klinische Studien zur Terbinafin

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