- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03171584
Antifungala läkemedel vid behandling av onykomykos
Jämförande studie av systemiska antifungala läkemedel som används vid behandling av onykomykos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Onykomykos står för upp till 30 % av alla ytliga hudinfektioner och utgör ungefär hälften av alla nagelavvikelser; drabbar cirka 5 % av världens befolkning
Prevalensen av onykomykos bestäms av ålder, social klass, yrke, klimat, livsmiljö och resefrekvens. Trots att det är en vanlig dermatologisk presentation är den exakta prevalensen av onykomykos i stort sett okänd.
Tånaglar är vanligare drabbade än fingernaglar på grund av långsammare tillväxttakt av de förstnämnda, minskad blodtillförsel och vanlig instängdhet i mörka fuktiga miljöer. Infektionen är vanligare hos vuxna män (särskilt äldre > 60 år), diabetiker, immunförsvagade individer ( t.ex. HIV-positiva), individer med perifer vaskulär (artär) sjukdom, tidigare tineapedisinfektion, historia av trauma mot nageln eller de med en familjehistoria av onykomykos Dermatofyter oavsett om patogena eller saprofyter är de vanligaste orsakande nagelinkräktarna Dermatofytisk onykomykos kan delas in i fyra stora kliniska typer på grundval av deras uppvisande kliniska egenskaper; distal och lateral subungualonychomycosis (DLSO), proximal subungualonychomycosis (PSO), vit ytlig onychomycosis (WSO) och total dystrophic onychomycosis (TDO), Bland dessa är distal och lateral subungualonychomycosis (DLSO) den vanligaste formen.
Klinisk diagnos enbart genom fysisk undersökning kan vara felaktig eftersom många icke-infektiösa tillstånd som efterliknar onykomykos som lichen planus, psoriasis måste uteslutas. Olika laboratorietekniker har använts för att noggrant diagnostisera onykomykos, där mikroskopi med KOH och svampodling är den mest använda. Histopatologin av nagelklipp kan användas för att diagnostisera onykomykos, med periodisk syra-Schiff (PAS) färgning som möjliggör enkel visualisering av svamp hyfer . Digital dermoskopi, även kallad onykoskopi, är en enkel och snabb procedur som möjliggör differentialdiagnos av onykomykos från vanliga nageldystrofi.
Dystrofiska naglar kan vara ett socialt hinder som orsakar betydande förlägenhet som påverkar patientens självkänsla. Dessutom kan förtjockade naglar vara smärtsamma, störa nagelenhetens funktion och kan orsaka obehag vid gång, stående och motion.
Även om det initialt uppträder som ett kosmetiskt problem, kan det så småningom leda till permanent missbildning av naglarna och fungera som en källa till andra svampinfektioner. På grund av dessa signifikanta effekter utformades och validerades specifika frågeformulär för att bedöma livskvalitet hos patienter med onykomykos
Behandlingen väljs beroende på modaliteten av nagelinvasion, svamparter och antalet drabbade naglar. Orala behandlingar begränsas ofta av läkemedelsinteraktioner, medan topiska svampdödande lacker har mindre effekt. Kirurgi eller nageldebridering är ett annat invasivt behandlingsalternativ i begränsade resistenta fall.
Användningen av griseofulvin och ketokonazol är problematisk, eftersom det vanligtvis finns höga återfallsfrekvenser på 50-85 %. Dessutom måste behandlingen fortsätta under lång tid med riskabla systemiska biverkningar.
Flukonazol, itrakonazol och terbinafin är relativt säkra svampdödande läkemedel som har använts i stor utsträckning med förbättrad behandlingsframgång, vilket ger ett mykologiskt botemedel mot mer än 90 % av nagelinfektionerna och i cirka 80 % av tånagelinfektionerna
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nagelonykomykos av olika kön och ålder.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar immunsuppressiva läkemedel eller läkemedel som påverkar nagelfärg eller tillväxt.
- Patienter med tidigare trauma mot naglarna.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter med 20 nageldystrofi.
- Patienter med keratiniseringsstörningar som psoriasis och kroniska medicinska eller kutana sjukdomar.
- Patienter med kroniska medicinska eller kutana sjukdomar som kan påverka livskvaliteten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Terbinafingrupp
Arm (1) kommer att få Terbinafin (250 mg/dag i 6 veckor).
|
orala svampdödande läkemedel
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Flukonazolgrupp
Arm (2) kommer att få flukonazol (300 mg en gång i veckan i 3 månader).
|
orala svampdödande läkemedel
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Itrakonazolgrupp
Arm (3) kommer att få Itrakonazol (400 mg/dag i en vecka per månad följt av 3 fria veckor ,, 2 pulser för nagel)
|
orala svampdödande läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
botningsfrekvensen för patienter
Tidsram: ett år
|
Andel patienter med fullständig bot i varje grupp
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Sa DC, Lamas AP, Tosti A. Oral therapy for onychomycosis: an evidence-based review. Am J Clin Dermatol. 2014 Feb;15(1):17-36. doi: 10.1007/s40257-013-0056-2.
- Grover C, Khurana A. Onychomycosis: newer insights in pathogenesis and diagnosis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 May-Jun;78(3):263-70. doi: 10.4103/0378-6323.95440.
- Gupta AK, Ryder JE, Summerbell RC. Onychomycosis: classification and diagnosis. J Drugs Dermatol. 2004 Jan-Feb;3(1):51-6.
- Neupane S, Pokhrel DB, Pokhrel BM. Onychomycosis: a clinico-epidemiological study. Nepal Med Coll J. 2009 Jun;11(2):92-5.
- Wulkan AJ, Tosti A. Pediatric nail conditions. Clin Dermatol. 2013 Sep-Oct;31(5):564-72. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.06.017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Mykoser
- Tinea
- Dermatomykoser
- Nagelsjukdomar
- Onykomykos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Itrakonazol
- Flukonazol
- Terbinafin
Andra studie-ID-nummer
- oncho
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Terbinafin
-
Nitric BioTherapeutics, IncAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadOnykomykosFörenta staterna, Frankrike, Tyskland
-
MediQuest TherapeuticsAvslutad
-
NovartisAvslutad
-
Onyx AxiomHar inte rekryterat ännu
-
NovartisAvslutadOnykomykosFrankrike, Finland, Tyskland, Ungern, Island, Norge, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Kalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadOnykomykosFörenta staterna, Kanada, Island
-
Oregon Health and Science UniversityThe Malassezia FoundationIndragenAnkyloserande spondylit | Axial spondyloartrit | Psoriasis spondylit | Spondylit Sekundär till inflammatorisk tarmsjukdom | Axial spondyloartopatiFörenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu