Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antifungala läkemedel vid behandling av onykomykos

28 maj 2017 uppdaterad av: AMLadeed, Assiut University

Jämförande studie av systemiska antifungala läkemedel som används vid behandling av onykomykos

Onykomykos hänvisar till svampinfektion i finger- eller tånaglar, orsakad av dermatofyter, jäst och icke-dermatofytmögel som leder till förvrängning, missfärgning, förtjockning och lossning från nagelbädden

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Onykomykos står för upp till 30 % av alla ytliga hudinfektioner och utgör ungefär hälften av alla nagelavvikelser; drabbar cirka 5 % av världens befolkning

Prevalensen av onykomykos bestäms av ålder, social klass, yrke, klimat, livsmiljö och resefrekvens. Trots att det är en vanlig dermatologisk presentation är den exakta prevalensen av onykomykos i stort sett okänd.

Tånaglar är vanligare drabbade än fingernaglar på grund av långsammare tillväxttakt av de förstnämnda, minskad blodtillförsel och vanlig instängdhet i mörka fuktiga miljöer. Infektionen är vanligare hos vuxna män (särskilt äldre > 60 år), diabetiker, immunförsvagade individer ( t.ex. HIV-positiva), individer med perifer vaskulär (artär) sjukdom, tidigare tineapedisinfektion, historia av trauma mot nageln eller de med en familjehistoria av onykomykos Dermatofyter oavsett om patogena eller saprofyter är de vanligaste orsakande nagelinkräktarna Dermatofytisk onykomykos kan delas in i fyra stora kliniska typer på grundval av deras uppvisande kliniska egenskaper; distal och lateral subungualonychomycosis (DLSO), proximal subungualonychomycosis (PSO), vit ytlig onychomycosis (WSO) och total dystrophic onychomycosis (TDO), Bland dessa är distal och lateral subungualonychomycosis (DLSO) den vanligaste formen.

Klinisk diagnos enbart genom fysisk undersökning kan vara felaktig eftersom många icke-infektiösa tillstånd som efterliknar onykomykos som lichen planus, psoriasis måste uteslutas. Olika laboratorietekniker har använts för att noggrant diagnostisera onykomykos, där mikroskopi med KOH och svampodling är den mest använda. Histopatologin av nagelklipp kan användas för att diagnostisera onykomykos, med periodisk syra-Schiff (PAS) färgning som möjliggör enkel visualisering av svamp hyfer . Digital dermoskopi, även kallad onykoskopi, är en enkel och snabb procedur som möjliggör differentialdiagnos av onykomykos från vanliga nageldystrofi.

Dystrofiska naglar kan vara ett socialt hinder som orsakar betydande förlägenhet som påverkar patientens självkänsla. Dessutom kan förtjockade naglar vara smärtsamma, störa nagelenhetens funktion och kan orsaka obehag vid gång, stående och motion.

Även om det initialt uppträder som ett kosmetiskt problem, kan det så småningom leda till permanent missbildning av naglarna och fungera som en källa till andra svampinfektioner. På grund av dessa signifikanta effekter utformades och validerades specifika frågeformulär för att bedöma livskvalitet hos patienter med onykomykos

Behandlingen väljs beroende på modaliteten av nagelinvasion, svamparter och antalet drabbade naglar. Orala behandlingar begränsas ofta av läkemedelsinteraktioner, medan topiska svampdödande lacker har mindre effekt. Kirurgi eller nageldebridering är ett annat invasivt behandlingsalternativ i begränsade resistenta fall.

Användningen av griseofulvin och ketokonazol är problematisk, eftersom det vanligtvis finns höga återfallsfrekvenser på 50-85 %. Dessutom måste behandlingen fortsätta under lång tid med riskabla systemiska biverkningar.

Flukonazol, itrakonazol och terbinafin är relativt säkra svampdödande läkemedel som har använts i stor utsträckning med förbättrad behandlingsframgång, vilket ger ett mykologiskt botemedel mot mer än 90 % av nagelinfektionerna och i cirka 80 % av tånagelinfektionerna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nagelonykomykos av olika kön och ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tar immunsuppressiva läkemedel eller läkemedel som påverkar nagelfärg eller tillväxt.
  2. Patienter med tidigare trauma mot naglarna.
  3. Gravida och ammande kvinnor.
  4. Patienter med 20 nageldystrofi.
  5. Patienter med keratiniseringsstörningar som psoriasis och kroniska medicinska eller kutana sjukdomar.
  6. Patienter med kroniska medicinska eller kutana sjukdomar som kan påverka livskvaliteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Terbinafingrupp
Arm (1) kommer att få Terbinafin (250 mg/dag i 6 veckor).
orala svampdödande läkemedel
Andra namn:
  • Flukonazol
  • Itrakonazol
EXPERIMENTELL: Flukonazolgrupp
Arm (2) kommer att få flukonazol (300 mg en gång i veckan i 3 månader).
orala svampdödande läkemedel
Andra namn:
  • Flukonazol
  • Itrakonazol
EXPERIMENTELL: Itrakonazolgrupp
Arm (3) kommer att få Itrakonazol (400 mg/dag i en vecka per månad följt av 3 fria veckor ,, 2 pulser för nagel)
orala svampdödande läkemedel
Andra namn:
  • Flukonazol
  • Itrakonazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
botningsfrekvensen för patienter
Tidsram: ett år
Andel patienter med fullständig bot i varje grupp
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Terbinafin

Prenumerera