- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03171584
Farmaci antifungini nel trattamento dell'onicomicosi
Studio comparativo dei farmaci antifungini sistemici utilizzati nel trattamento dell'onicomicosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'onicomicosi rappresenta fino al 30% di tutte le infezioni superficiali della pelle e costituisce circa la metà di tutte le anomalie ungueali; colpisce circa il 5% della popolazione mondiale
La prevalenza dell'onicomicosi è determinata dall'età, dalla classe sociale, dall'occupazione, dal clima, dall'ambiente di vita e dalla frequenza dei viaggi Nonostante sia una presentazione dermatologica comune, l'esatta prevalenza dell'onicomicosi rimane in gran parte sconosciuta.
Le unghie dei piedi sono più comunemente colpite rispetto alle unghie delle mani a causa del tasso di crescita più lento delle prime, del ridotto afflusso di sangue e del confinamento abituale in ambienti bui e umidi L'infezione è più comune nei maschi adulti (in particolare negli anziani > 60 anni), nei diabetici, negli individui immunocompromessi ( per esempio. HIV positivo), individui con malattia vascolare periferica (arteriosa), precedente infezione da tineapedis, storia di trauma all'unghia o quelli con una storia familiare di onicomicosi I dermatofiti, siano essi patogeni o saprofiti, sono i più comuni invasori delle unghie principali tipi clinici sulla base delle loro caratteristiche cliniche di presentazione; subunguealonicomicosi distale e laterale (DLSO), subunguealonicomicosi prossimale (PSO), onicomicosi bianca superficiale (WSO) e onicomicosi distrofica totale (TDO).
La diagnosi clinica mediante il solo esame fisico può essere imprecisa poiché è necessario escludere molte condizioni non infettive che imitano l'onicomicosi come il lichen planus e la psoriasi. Varie tecniche di laboratorio sono state utilizzate per diagnosticare con precisione l'onicomicosi, con la microscopia mediante KOH e la coltura fungina che sono le più utilizzate ife. La dermoscopia digitale, detta anche onicoscopia, è una procedura facile e veloce che consente la diagnosi differenziale delle onicomicosi dalle comuni distrofie ungueali.
Le unghie distrofiche possono essere un impedimento sociale che causa un notevole imbarazzo che colpisce l'autostima del paziente. Inoltre, le unghie ispessite possono essere dolorose, interferire con la funzione dell'unghia e possono causare disagio nel camminare, stare in piedi e fare esercizio.
Sebbene inizialmente si presenti come un problema estetico, alla fine può portare a una deturpazione permanente delle unghie e servire come fonte di altre infezioni fungine. A causa di questi effetti significativi, è stato progettato e convalidato un questionario specifico per valutare la qualità della vita nei pazienti con onicomicosi
Il trattamento viene scelto in base alla modalità di invasione delle unghie, alle specie fungine e al numero di unghie colpite. I trattamenti orali sono spesso limitati dalle interazioni farmacologiche, mentre le lacche antifungine topiche hanno meno efficacia. La chirurgia o lo sbrigliamento delle unghie è un'altra opzione di trattamento invasivo nei casi di resistenza limitata.
L'uso di griseofulvina e ketoconazolo è problematico, in quanto vi sono in genere alti tassi di recidiva del 50-85%. Inoltre, il trattamento deve essere continuato per una lunga durata con rischiosi effetti collaterali sistemici.
Il fluconazolo, l'itraconazolo e la terbinafina sono farmaci antimicotici relativamente sicuri che sono stati ampiamente utilizzati con un migliore successo terapeutico, producendo una cura micologica in oltre il 90% delle infezioni delle unghie e in circa l'80% delle infezioni delle unghie dei piedi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con onicomicosi delle unghie delle dita di diverso sesso ed età.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori o farmaci che influenzano il colore o la crescita delle unghie.
- Pazienti con pregressi traumi alle unghie.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con distrofia di 20 unghie.
- Pazienti con disturbi della cheratinizzazione come psoriasi e malattie mediche o cutanee croniche.
- Pazienti con malattie mediche o cutanee croniche che possono influire sulla qualità della vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Terbinafina
Il braccio (1) riceverà Terbinafina (250 mg/giorno per 6 settimane).
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farmaci antifungini orali
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo fluconazolo
Il braccio (2) riceverà fluconazolo (300 mg una volta alla settimana per 3 mesi).
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farmaci antifungini orali
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo itraconazolo
Il braccio (3) riceverà Itraconazolo (400 mg/giorno per una settimana al mese seguiti da 3 settimane libere, 2 impulsi per l'unghia)
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farmaci antifungini orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di guarigione dei pazienti
Lasso di tempo: un anno
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Percentuale di pazienti con guarigione completa in ogni gruppo
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Sa DC, Lamas AP, Tosti A. Oral therapy for onychomycosis: an evidence-based review. Am J Clin Dermatol. 2014 Feb;15(1):17-36. doi: 10.1007/s40257-013-0056-2.
- Grover C, Khurana A. Onychomycosis: newer insights in pathogenesis and diagnosis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 May-Jun;78(3):263-70. doi: 10.4103/0378-6323.95440.
- Gupta AK, Ryder JE, Summerbell RC. Onychomycosis: classification and diagnosis. J Drugs Dermatol. 2004 Jan-Feb;3(1):51-6.
- Neupane S, Pokhrel DB, Pokhrel BM. Onychomycosis: a clinico-epidemiological study. Nepal Med Coll J. 2009 Jun;11(2):92-5.
- Wulkan AJ, Tosti A. Pediatric nail conditions. Clin Dermatol. 2013 Sep-Oct;31(5):564-72. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.06.017.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Malattie della pelle
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Itraconazolo
- Fluconazolo
- Terbinafine
Altri numeri di identificazione dello studio
- oncho
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