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Fármacos antimicóticos en el tratamiento de la onicomicosis

28 de mayo de 2017 actualizado por: AMLadeed, Assiut University

Estudio comparativo de fármacos antimicóticos sistémicos utilizados en el tratamiento de la onicomicosis

La onicomicosis se refiere a la infección fúngica de las uñas de las manos o los pies, causada por dermatofitos, levaduras y mohos no dermatofitos que conducen a la distorsión, decoloración, engrosamiento y desprendimiento del lecho ungueal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La onicomicosis representa hasta el 30% de todas las infecciones superficiales de la piel y constituye aproximadamente la mitad de todas las anomalías de las uñas; afectando aproximadamente al 5% de la población mundial

La prevalencia de la onicomicosis está determinada por la edad, la clase social, la ocupación, el clima, el entorno de vida y la frecuencia de los viajes. A pesar de ser una presentación dermatológica común, la prevalencia exacta de la onicomicosis sigue siendo en gran medida desconocida.

Las uñas de los pies se ven afectadas con mayor frecuencia que las uñas de las manos debido a la tasa de crecimiento más lenta de las primeras, el suministro sanguíneo reducido y el confinamiento habitual en ambientes oscuros y húmedos. p.ej. VIH positivo), individuos con enfermedad vascular periférica (arterial), infección previa por tineapedis, antecedentes de trauma en la uña o aquellos con antecedentes familiares de onicomicosis Los dermatofitos, ya sean patógenos o saprófitos, son los invasores causantes más comunes de las uñas. principales tipos clínicos sobre la base de sus características clínicas de presentación; onicomicosis subungueal distal y lateral (DLSO), onicomicosis subungueal proximal (PSO), onicomicosis superficial blanca (WSO) y onicomicosis distrófica total (TDO). Entre estos, la onicomicosis subungueal distal y lateral (DLSO) es la forma más común.

El diagnóstico clínico solo mediante el examen físico puede ser inexacto, ya que es necesario descartar muchas afecciones no infecciosas que simulan la onicomicosis, como el liquen plano y la psoriasis. Se han utilizado varias técnicas de laboratorio para diagnosticar con precisión la onicomicosis, siendo la microscopía por KOH y el cultivo de hongos las más utilizadas. La histopatología de los recortes de uñas se puede utilizar para diagnosticar la onicomicosis, con la tinción de ácido peryódico de Schiff (PAS) que permite una fácil visualización de los hongos. hifas La dermatoscopia digital, también llamada onicoscopia, es un procedimiento fácil y rápido que permite el diagnóstico diferencial de la onicomicosis de las distrofias ungueales comunes.

Las uñas distróficas pueden ser un impedimento social que causa una gran vergüenza que afecta la autoestima del paciente. Además, las uñas engrosadas pueden ser dolorosas, interferir con la función de la unidad ungueal y causar molestias al caminar, pararse y hacer ejercicio.

Aunque inicialmente se presenta como un problema cosmético, eventualmente puede conducir a la desfiguración permanente de las uñas y servir como fuente de otras infecciones fúngicas. Debido a estos efectos significativos, se diseñó y validó un cuestionario específico para evaluar la calidad de vida en pacientes con onicomicosis.

El tratamiento se elige según la modalidad de invasión ungueal, la especie del hongo y el número de uñas afectadas. Los tratamientos orales a menudo están limitados por las interacciones de los medicamentos, mientras que las lacas antimicóticas tópicas tienen menos eficacia. La cirugía o el desbridamiento de la uña es otra opción de tratamiento invasivo en casos de resistencia limitada.

El uso de griseofulvina y ketoconazol es problemático, ya que normalmente hay altas tasas de recaída del 50 al 85%. Además, el tratamiento debe continuarse durante un período prolongado con efectos secundarios sistémicos de riesgo.

El fluconazol, el itraconazol y la terbinafina son fármacos antimicóticos relativamente seguros que se han utilizado ampliamente con un mayor éxito en el tratamiento, produciendo una cura micológica en más del 90 % de las infecciones de las uñas de las manos y en aproximadamente el 80 % de las infecciones de las uñas de los pies.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con onicomicosis ungueal de diferente sexo y edad.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores o medicamentos que afectan el color o el crecimiento de las uñas.
  2. Pacientes con trauma previo en las uñas.
  3. Mujeres embarazadas y lactantes.
  4. Pacientes con 20 distrofia ungueal.
  5. Pacientes con trastornos de la queratinización como psoriasis y enfermedades médicas o cutáneas crónicas.
  6. Pacientes con enfermedades médicas o cutáneas crónicas que puedan afectar la calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo terbinafina
El brazo (1) recibirá terbinafina (250 mg/día durante 6 semanas).
medicamentos antimicóticos orales
Otros nombres:
  • Fluconazol
  • Itraconazol
EXPERIMENTAL: Grupo fluconazol
El brazo (2) recibirá fluconazol (300 mg una vez a la semana durante 3 meses).
medicamentos antimicóticos orales
Otros nombres:
  • Fluconazol
  • Itraconazol
EXPERIMENTAL: Grupo itraconazol
El brazo (3) recibirá itraconazol (400 mg/día durante una semana al mes seguido de 3 semanas libres, 2 pulsos para la uña del dedo)
medicamentos antimicóticos orales
Otros nombres:
  • Fluconazol
  • Itraconazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de curación de los pacientes
Periodo de tiempo: un año
Porcentaje de pacientes con curación completa en cada grupo
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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