- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03171584
Fármacos antimicóticos en el tratamiento de la onicomicosis
Estudio comparativo de fármacos antimicóticos sistémicos utilizados en el tratamiento de la onicomicosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La onicomicosis representa hasta el 30% de todas las infecciones superficiales de la piel y constituye aproximadamente la mitad de todas las anomalías de las uñas; afectando aproximadamente al 5% de la población mundial
La prevalencia de la onicomicosis está determinada por la edad, la clase social, la ocupación, el clima, el entorno de vida y la frecuencia de los viajes. A pesar de ser una presentación dermatológica común, la prevalencia exacta de la onicomicosis sigue siendo en gran medida desconocida.
Las uñas de los pies se ven afectadas con mayor frecuencia que las uñas de las manos debido a la tasa de crecimiento más lenta de las primeras, el suministro sanguíneo reducido y el confinamiento habitual en ambientes oscuros y húmedos. p.ej. VIH positivo), individuos con enfermedad vascular periférica (arterial), infección previa por tineapedis, antecedentes de trauma en la uña o aquellos con antecedentes familiares de onicomicosis Los dermatofitos, ya sean patógenos o saprófitos, son los invasores causantes más comunes de las uñas. principales tipos clínicos sobre la base de sus características clínicas de presentación; onicomicosis subungueal distal y lateral (DLSO), onicomicosis subungueal proximal (PSO), onicomicosis superficial blanca (WSO) y onicomicosis distrófica total (TDO). Entre estos, la onicomicosis subungueal distal y lateral (DLSO) es la forma más común.
El diagnóstico clínico solo mediante el examen físico puede ser inexacto, ya que es necesario descartar muchas afecciones no infecciosas que simulan la onicomicosis, como el liquen plano y la psoriasis. Se han utilizado varias técnicas de laboratorio para diagnosticar con precisión la onicomicosis, siendo la microscopía por KOH y el cultivo de hongos las más utilizadas. La histopatología de los recortes de uñas se puede utilizar para diagnosticar la onicomicosis, con la tinción de ácido peryódico de Schiff (PAS) que permite una fácil visualización de los hongos. hifas La dermatoscopia digital, también llamada onicoscopia, es un procedimiento fácil y rápido que permite el diagnóstico diferencial de la onicomicosis de las distrofias ungueales comunes.
Las uñas distróficas pueden ser un impedimento social que causa una gran vergüenza que afecta la autoestima del paciente. Además, las uñas engrosadas pueden ser dolorosas, interferir con la función de la unidad ungueal y causar molestias al caminar, pararse y hacer ejercicio.
Aunque inicialmente se presenta como un problema cosmético, eventualmente puede conducir a la desfiguración permanente de las uñas y servir como fuente de otras infecciones fúngicas. Debido a estos efectos significativos, se diseñó y validó un cuestionario específico para evaluar la calidad de vida en pacientes con onicomicosis.
El tratamiento se elige según la modalidad de invasión ungueal, la especie del hongo y el número de uñas afectadas. Los tratamientos orales a menudo están limitados por las interacciones de los medicamentos, mientras que las lacas antimicóticas tópicas tienen menos eficacia. La cirugía o el desbridamiento de la uña es otra opción de tratamiento invasivo en casos de resistencia limitada.
El uso de griseofulvina y ketoconazol es problemático, ya que normalmente hay altas tasas de recaída del 50 al 85%. Además, el tratamiento debe continuarse durante un período prolongado con efectos secundarios sistémicos de riesgo.
El fluconazol, el itraconazol y la terbinafina son fármacos antimicóticos relativamente seguros que se han utilizado ampliamente con un mayor éxito en el tratamiento, produciendo una cura micológica en más del 90 % de las infecciones de las uñas de las manos y en aproximadamente el 80 % de las infecciones de las uñas de los pies.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con onicomicosis ungueal de diferente sexo y edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores o medicamentos que afectan el color o el crecimiento de las uñas.
- Pacientes con trauma previo en las uñas.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con 20 distrofia ungueal.
- Pacientes con trastornos de la queratinización como psoriasis y enfermedades médicas o cutáneas crónicas.
- Pacientes con enfermedades médicas o cutáneas crónicas que puedan afectar la calidad de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo terbinafina
El brazo (1) recibirá terbinafina (250 mg/día durante 6 semanas).
|
medicamentos antimicóticos orales
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo fluconazol
El brazo (2) recibirá fluconazol (300 mg una vez a la semana durante 3 meses).
|
medicamentos antimicóticos orales
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo itraconazol
El brazo (3) recibirá itraconazol (400 mg/día durante una semana al mes seguido de 3 semanas libres, 2 pulsos para la uña del dedo)
|
medicamentos antimicóticos orales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de curación de los pacientes
Periodo de tiempo: un año
|
Porcentaje de pacientes con curación completa en cada grupo
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Sa DC, Lamas AP, Tosti A. Oral therapy for onychomycosis: an evidence-based review. Am J Clin Dermatol. 2014 Feb;15(1):17-36. doi: 10.1007/s40257-013-0056-2.
- Grover C, Khurana A. Onychomycosis: newer insights in pathogenesis and diagnosis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 May-Jun;78(3):263-70. doi: 10.4103/0378-6323.95440.
- Gupta AK, Ryder JE, Summerbell RC. Onychomycosis: classification and diagnosis. J Drugs Dermatol. 2004 Jan-Feb;3(1):51-6.
- Neupane S, Pokhrel DB, Pokhrel BM. Onychomycosis: a clinico-epidemiological study. Nepal Med Coll J. 2009 Jun;11(2):92-5.
- Wulkan AJ, Tosti A. Pediatric nail conditions. Clin Dermatol. 2013 Sep-Oct;31(5):564-72. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.06.017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Tiña
- Dermatomicosis
- Enfermedades de las uñas
- Onicomicosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Itraconazol
- Fluconazol
- Terbinafina
Otros números de identificación del estudio
- oncho
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .