- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03171584
조갑진균증 치료에 사용되는 항진균제
손발톱 진균증 치료에 사용되는 전신 항진균제의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
손발톱진균증은 피부의 모든 표재성 감염의 최대 30%를 차지하며 모든 손발톱 이상의 약 절반을 차지합니다. 전 세계 인구의 약 5%에 영향을 미침
손발톱진균증의 유병률은 연령, 사회계층, 직업, 기후, 생활환경, 여행빈도 등에 따라 결정된다. 피부과에서 흔히 나타나는 증상임에도 불구하고 손발톱진균증의 정확한 유병률은 거의 알려져 있지 않다.
발톱은 발톱보다 느린 성장 속도, 혈액 공급 감소 및 어둡고 습한 환경에 일반적으로 감금되기 때문에 손톱보다 더 일반적으로 영향을 받습니다. 감염은 성인 남성(특히 60세 이상의 노인), 당뇨병 환자, 면역 저하자( 예를 들어 HIV 양성), 말초혈관(동맥) 질환, 이전 백선 감염, 손발톱 외상 병력 또는 손발톱 진균증의 가족력이 있는 개인 제시하는 임상적 특징에 기초한 주요 임상 유형; 원위 및 측면 조갑하 조갑진균증(DLSO), 근위 조갑하 조갑진균증(PSO), 백색 표면 조갑진균증(WSO) 및 총 이영양성 조갑진균증(TDO), 이들 중 원위 및 측면 조갑하 조갑진균증(DLSO)이 가장 흔한 형태입니다.
편평 태선, 건선과 같은 손발톱진균증을 모방하는 많은 비감염성 상태를 배제해야 하므로 신체 검사만으로 임상 진단이 부정확할 수 있습니다. 손발톱 진균증을 정확하게 진단하기 위해 다양한 실험실 기술이 사용되었으며, KOH에 의한 현미경 검사와 곰팡이 배양이 가장 많이 사용됩니다. 손발톱의 조직 병리학은 손발톱 진균증 진단에 활용될 수 있으며, PAS(periodic acid-Schiff) 염색을 통해 진균을 쉽게 시각화할 수 있습니다. 하이픈 손발톱경검사라고도 하는 디지털 피부경검사는 일반적인 손발톱 이상증에서 손발톱진균증을 감별 진단할 수 있는 쉽고 빠른 절차입니다.
영양 장애 손톱은 환자의 자존감에 영향을 미치는 심각한 당혹감을 유발하는 사회적 장애가 될 수 있습니다. 또한, 두꺼워진 손톱은 통증을 유발할 수 있고, 손톱 단위의 기능을 방해하며, 걷기, 서기 및 운동 시 불편함을 유발할 수 있습니다.
처음에는 미용상의 문제로 나타나지만 결국에는 손톱의 영구적인 변형으로 이어지고 다른 진균 감염의 원인이 될 수 있습니다. 이러한 중요한 효과로 인해 손발톱 진균증 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 특정 설문지가 설계되고 검증되었습니다.
손발톱 침범의 양상, 곰팡이 종 및 영향을 받은 손발톱의 수에 따라 치료 방법을 선택합니다. 구강 치료는 종종 약물 상호 작용에 의해 제한되는 반면 국소 항진균 래커는 효능이 적습니다. 수술 또는 손발톱 괴사조직 제거는 제한된 내성 사례에서 또 다른 침습적 치료 옵션입니다.
그리세오풀빈과 케토코나졸의 사용은 일반적으로 50-85%의 높은 재발률이 있기 때문에 문제가 됩니다. 또한 위험한 전신 부작용으로 장기간 치료를 계속해야 합니다.
플루코나졸, 이트라코나졸 및 테르비나핀은 비교적 안전한 항진균제로 치료 성공률이 향상되어 널리 사용되어 손톱 감염의 90% 이상과 발톱 감염의 약 80%에서 균학적 치료를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별과 연령이 다른 손톱조갑진균증 환자.
제외 기준:
- 손톱 색깔이나 성장에 영향을 미치는 면역억제제 또는 약물을 복용하는 환자.
- 이전에 손톱에 외상을 입은 환자.
- 임산부와 수유부.
- 20 손톱 이영양증 환자.
- 건선 및 만성 내과 질환 또는 피부 질환과 같은 각질화 장애가 있는 환자.
- 삶의 질에 영향을 줄 수 있는 만성 내과 질환 또는 피부 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테르비나핀 그룹
팔(1)은 테르비나핀(6주 동안 250mg/일)을 투여받습니다.
|
경구용 항진균제
다른 이름들:
|
|
실험적: 플루코나졸 그룹
팔 (2)는 플루코나졸(3개월 동안 매주 1회 300mg)을 투여받습니다.
|
경구용 항진균제
다른 이름들:
|
|
실험적: 이트라코나졸 그룹
팔(3)은 이트라코나졸(400mg/일을 한 달에 1주 동안 투여한 후 3주간 무료, 손톱에 2회 펄스)을 투여합니다.
|
경구용 항진균제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 완치율
기간: 1년
|
모든 그룹에서 완치된 환자의 비율
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Sa DC, Lamas AP, Tosti A. Oral therapy for onychomycosis: an evidence-based review. Am J Clin Dermatol. 2014 Feb;15(1):17-36. doi: 10.1007/s40257-013-0056-2.
- Grover C, Khurana A. Onychomycosis: newer insights in pathogenesis and diagnosis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 May-Jun;78(3):263-70. doi: 10.4103/0378-6323.95440.
- Gupta AK, Ryder JE, Summerbell RC. Onychomycosis: classification and diagnosis. J Drugs Dermatol. 2004 Jan-Feb;3(1):51-6.
- Neupane S, Pokhrel DB, Pokhrel BM. Onychomycosis: a clinico-epidemiological study. Nepal Med Coll J. 2009 Jun;11(2):92-5.
- Wulkan AJ, Tosti A. Pediatric nail conditions. Clin Dermatol. 2013 Sep-Oct;31(5):564-72. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.06.017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- oncho
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .