- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03171584
Sienilääkkeet onykomykoosin hoidossa
Onykomykoosin hoidossa käytettyjen systeemisten sienilääkkeiden vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Onykomykoosi aiheuttaa jopa 30 % kaikista pinnallisista ihotulehduksista ja muodostaa noin puolet kaikista kynsien poikkeavuuksista; vaikuttaa noin viiteen prosenttiin maailman väestöstä
Onykomykoosin esiintyvyys määräytyy iän, sosiaalisen luokan, ammatin, ilmaston, elinympäristön ja matkustustiheyden mukaan Huolimatta siitä, että se on yleinen ihotauti, sen tarkka esiintyvyys on suurelta osin tuntematon.
Varpaankynnet kärsivät useammin kuin sormenkynsiä, koska kynnet kasvavat hitaammin, verenkierto on heikentynyt ja ne ovat tavanomaisia pimeässä, kosteassa ympäristössä. esim. HIV-positiiviset), henkilöt, joilla on perifeerinen verisuonisairaus (valtimotauti), aiempi tineapedis-infektio, kynnen trauma, tai henkilöt, joiden suvussa on esiintynyt kynsien infektioita. tärkeimmät kliiniset tyypit niiden esiintyvien kliinisten ominaisuuksien perusteella; distaalinen ja lateraalinen subungualonykomykoosi (DLSO), proksimaalinen subungualonykomykoosi (PSO), valkoinen pinnallinen onykomykoosi (WSO) ja täydellinen dystrofinen onykomykoosi (TDO). Näistä distaalinen ja lateraalinen subungualonykomykoosi (DLSO) on yleisin muoto.
Kliininen diagnoosi pelkällä fyysisellä tutkimuksella voi olla epätarkka, koska monet ei-tarttuvat sairaudet, jotka jäljittelevät onykomykoosia, kuten lichen planus, psoriaasi, on suljettava pois. Onykomykoosin tarkkaan diagnosointiin on käytetty erilaisia laboratoriotekniikoita, joista yleisimmin käytetty mikroskopia KOH:lla ja sieniviljelmä. Kynsileikkureiden histopatologiaa voidaan hyödyntää kynsimykoosin diagnosoinnissa periodisella happo-Schiff-värjäyksellä (PAS), joka mahdollistaa sienen helpon visualisoinnin. hyfit . Digitaalinen dermoskopia, jota kutsutaan myös onykoskopiaksi, on helppo ja nopea toimenpide, joka mahdollistaa onykomykoosin erotusdiagnoosin tavallisista kynsidystrofioista.
Dystrofiset kynnet voivat olla sosiaalinen este, joka aiheuttaa merkittävää hämmennystä, joka vaikuttaa potilaan itsetuntoon. Lisäksi paksuuntuneet kynnet voivat olla kipeitä, häiritä kynsiyksikön toimintaa ja aiheuttaa epämukavuutta kävellessä, seisomisessa ja harjoittelussa.
Vaikka se alun perin esiintyy kosmeettisena ongelmana, se voi lopulta johtaa kynsien pysyvään muodonmuutokseen ja toimia muiden sieni-infektioiden lähteenä. Näiden merkittävien vaikutusten vuoksi erityinen kyselylomake suunniteltiin ja validoitiin arvioimaan onykomykoosipotilaiden elämänlaatua.
Hoito valitaan kynsien tunkeutumisen tavan, sienilajin ja sairastuneiden kynsien lukumäärän mukaan. Suun kautta annettavaa hoitoa rajoittavat usein lääkkeiden yhteisvaikutukset, kun taas paikallisilla antifungaalisilla lakoilla on vähemmän tehoa. Leikkaus tai kynsien puhdistaminen on toinen invasiivinen hoitovaihtoehto rajoitetuissa kestävissä tapauksissa.
Griseofulviinin ja ketokonatsolin käyttö on ongelmallista, sillä tyypillisesti 50-85 %:n uusiutumisaste on korkea. Lisäksi hoitoa on jatkettava pitkään riskialttiilla systeemisillä sivuvaikutuksilla.
Flukonatsoli, itrakonatsoli ja terbinafiini ovat suhteellisen turvallisia antifungaalisia lääkkeitä, joita on käytetty laajalti hoidon menestyksen parantamiseksi ja jotka tuottavat mykologisen parantumisen yli 90 %:ssa sormenkynsitulehduksista ja noin 80 %:ssa varpaankynsitulehduksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eri sukupuolta ja eri ikäisiä kynsien kynsien onykomykoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat kynsien väriin tai kasvuun.
- Potilaat, joilla on aiempi vamma kynsissä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on 20 kynsidystrofiaa.
- Potilaat, joilla on keratinisaatiohäiriöitä, kuten psoriasis ja kroonisia lääketieteellisiä tai ihosairauksia.
- Potilaat, joilla on kroonisia lääketieteellisiä tai ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terbinafiiniryhmä
Käsi (1) saa terbinafiinia (250 mg/vrk 6 viikon ajan).
|
suun kautta otettavat sienilääkkeet
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Flukonatsoliryhmä
Käsi (2) saa flukonatsolia (300 mg kerran viikossa 3 kuukauden ajan).
|
suun kautta otettavat sienilääkkeet
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Itrakonatsoliryhmä
Käsi (3) saa itrakonatsolia (400mg/vrk viikon ajan kuukaudessa, jonka jälkeen 3 viikkoa ilmaista, 2 pulssia sormenkynnelle)
|
suun kautta otettavat sienilääkkeet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden paranemisaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Täydellisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Sa DC, Lamas AP, Tosti A. Oral therapy for onychomycosis: an evidence-based review. Am J Clin Dermatol. 2014 Feb;15(1):17-36. doi: 10.1007/s40257-013-0056-2.
- Grover C, Khurana A. Onychomycosis: newer insights in pathogenesis and diagnosis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 May-Jun;78(3):263-70. doi: 10.4103/0378-6323.95440.
- Gupta AK, Ryder JE, Summerbell RC. Onychomycosis: classification and diagnosis. J Drugs Dermatol. 2004 Jan-Feb;3(1):51-6.
- Neupane S, Pokhrel DB, Pokhrel BM. Onychomycosis: a clinico-epidemiological study. Nepal Med Coll J. 2009 Jun;11(2):92-5.
- Wulkan AJ, Tosti A. Pediatric nail conditions. Clin Dermatol. 2013 Sep-Oct;31(5):564-72. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.06.017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Mykoosit
- Tinea
- Dermatomykoosit
- Kynsien sairaudet
- Onykomykoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Itrakonatsoli
- Flukonatsoli
- Terbinafiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- oncho
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .