Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Décolonisation de S. Aureus chez les patients HPN. (CARRIER)

25 mai 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Décolonisation à long terme de Staphylococcus aureus chez des patients sous nutrition parentérale à domicile : un essai randomisé multicEnter.

Cet essai se concentre sur l'identification de la stratégie de décolonisation à long terme du portage de S. aureus la plus efficace et la plus sûre chez les patients sous nutrition parentérale à domicile. La moitié des participants recevra un traitement antibiotique systémique rapide et court combiné à un traitement topique, tandis que l'autre moitié ne recevra qu'un traitement topique sur une base périodique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sous nutrition parentérale à domicile (HPN) sont exposés à un risque à vie de développer une bactériémie à S. aureus (SAB). Le SAB constitue une menace pour la survie du cathéter et du patient et peut entraîner une perte permanente de l'accès vasculaire. L'éradication du portage de S. aureus s'est avérée efficace dans la prévention des infections à S. aureus. La décolonisation de S. aureus est une stratégie clé pour maintenir l'accès veineux et éviter l'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 100DD
        • AMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est parfaitement capable de comprendre la nature de l'intervention proposée.
  • Consentement éclairé écrit du patient avant d'entrer dans l'essai.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Espérance de vie estimée ≥ 1 an.
  • Patient colonisé par S. aureus.

Critère d'exclusion:

  • On ne peut pas s'attendre à ce qu'il se conforme au plan d'essai (toxicomanie, état mental).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Exposition continue à S. aureus résistant à la méthicilline (SARM ; par ex. éleveur de cochons).
  • Allergie à la chlorhexidine et à la bétadine.
  • Aucune option pour les antibiotiques oraux et/ou topiques en raison d'allergies.
  • Infection active à S. aureus.
  • Actuellement sous traitement avec des antibiotiques actifs contre S. aureus.
  • Traitement de décolonisation (y compris mupirocine) au cours des deux mois précédents.
  • La présence d'un corps étranger nasal.
  • Niveaux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) plus de cinq fois supérieurs à la limite supérieure de la normale ou d'une insuffisance hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie de recherche et de destruction (SD)

Un traitement topique de décolonisation rapide et court associé à des antibiotiques systémiques pour S. aureus.

Médicament : Doxycycline 200 mg une fois par jour pendant une semaine Médicament : Triméthoprime 200 mg deux fois par jour pendant une semaine Médicament : Cotrimoxazole (sulfaméthoxazole/triméthoprime) 960 mg deux fois par jour pendant une semaine Médicament : Clindamycine 600 mg trois fois par jour pendant une semaine Médicament : Clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant une semaine Médicament : Ciprofloxacine 750 mg deux fois par jour pendant une semaine Médicament : Acide fusidique (comprimé) 500 mg trois fois par jour pendant une semaine Médicament : Rifampine 600 mg deux fois par jour pendant une semaine Médicament : Mupirocine pommade nasale 20 mg/g trois fois par jour pendant une semaine Médicament : Acide fusidique pommade 20 mg/g trois fois par jour pendant cinq jours Médicament : gel douche à la chlorhexidine 40 mg/ml une fois par jour pendant cinq jours Médicament : shampooing à la bétadine 75 mg/ml une fois par jour pendant cinq jours Médicament : rinçage oropharyngé à la chlorhexidine 2 mg/ml trois fois par jour pendant cinq jours
Médicament: Doxycycline
tablette
Médicament: Triméthoprime
tablette
Médicament: Sulfaméthoxazole/triméthoprime
tablette
Autres noms:
  • Bactrimel
Médicament: Clindamycine
tablette
Médicament: Clarithromycine
tablette
Médicament: Ciprofloxacine
tablette
Médicament: Acide fusidique
comprimé ou pommade
Médicament: Rifampine
tablette
Médicament: Chlorhexidine
Bain de bouche ou bain de corps
Médicament: Mupirocine
Pommade nasale
Médicament: Bétadine
Shampooing
Comparateur actif: Stratégie de suppression continue (CS)

Un traitement répété, continu et topique de décolonisation de S. aureus

Médicament : Pommade nasale à la mupirocine 20 mg/g trois fois par jour pendant une semaine Médicament : Pommade à l'acide fusidique 20 mg/g trois fois par jour pendant cinq jours Médicament : Gel douche à la chlorhexidine 40 mg/ml une fois par jour pendant cinq jours Médicament : Shampooing à la bétadine 75 mg/ml une fois tous les jours pendant cinq jours Médicament : Rinçage oropharyngé à la chlorhexidine 2mg/ml trois fois par jour pendant cinq jours
Médicament: Chlorhexidine
Bain de bouche ou bain de corps
Médicament: Mupirocine
Pommade nasale
Médicament: Bétadine
Shampooing

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients totalement éradiqués pour S. aureus pendant un an
Délai: Un ans
Totalement éradiqué est défini comme 100 % de tous les écouvillons de culture (nez, gorge, rectum), cathéter du site de sortie et régions du corps sur indication) étant négatifs pour S. aureus.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients totalement éradiqués après un an
Délai: Un ans
Proportion de patients totalement éradiqués pour S. aureus sur la base de cultures négatives réalisées après un an
Un ans
Développer une résistance antimicrobienne à long terme
Délai: 6 et 12 mois
Résistance antimicrobienne à long terme à 6 et 12 mois (mesurée avec des cultures standard et NGS)
6 et 12 mois
Incidence des infections à S. aureus
Délai: Tous les 3 mois pendant un an
Incidence des infections à S. aureus mesurée avec des formulaires d'événements indésirables (graves) tous les 3 mois
Tous les 3 mois pendant un an
Incidence globale des infections
Délai: Tous les trois mois pendant un an
Incidence globale et délai d'apparition des infections mesurés avec des formulaires d'événements indésirables (graves) tous les 3 mois
Tous les trois mois pendant un an
Nombre de retraits de cathéter
Délai: Un ans
Nombre de retraits de cathéter basé sur les données du dossier électronique du patient
Un ans
Mortalité
Délai: Un ans
Mortalité basée sur les données du dossier patient électronique
Un ans
Transmission de S. aureus
Délai: Un ans
Voies de transmission de S. aureus du soignant au patient (mesurées avec NGS).
Un ans
L'observance du patient
Délai: Tous les trois mois pendant un an
Observance du patient (mesurée avec les dossiers de médicaments, le comptage des pilules, le journal de médicaments spécifique à l'essai).
Tous les trois mois pendant un an
Événements indésirables
Délai: Tous les trois mois pendant un an
Événements indésirables (mesurés avec des formulaires d'événements indésirables (graves) tous les 3 mois).
Tous les trois mois pendant un an
Prédicteurs des infections et des résultats du traitement
Délai: Un ans
Prédicteurs d'infections et d'échec/succès du traitement (analyse de régression binominale).
Un ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 0, 6 et 12 mois
Qualité de vie générique liée à la santé (mesurée à l'aide d'un questionnaire validé (EQ5D-5L)).
0, 6 et 12 mois
Frais liés à la santé.
Délai: Un ans
Analyse coût-efficacité
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL 61885.091.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner