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Ｓ．ＨＰＮ患者におけるＳ．アウレウス除菌。 (CARRIER)

2022年5月25日 更新者：Radboud University Medical Center

在宅非経口栄養の患者における長期的な黄色ブドウ球菌の除菌：無作為化された多施設試験。

この試験は、在宅非経口栄養患者における最も効果的で安全な長期の黄色ブドウ球菌保菌除去戦略の特定に焦点を当てています。 参加者の半分は、局所治療と組み合わせた迅速かつ短時間の全身抗生物質治療を受けますが、残りの半分は定期的に局所治療のみを受けます.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

在宅非経口栄養 (HPN) を受けている患者は、生涯にわたって黄色ブドウ球菌菌血症 (SAB) を発症するリスクにさらされています。 SAB は、カテーテルと患者の生存の両方に脅威をもたらし、血管アクセスの永久的な喪失につながる可能性があります。 黄色ブドウ球菌保菌の根絶は、黄色ブドウ球菌感染の予防に成功していることが証明されています。 黄色ブドウ球菌の除菌は、静脈へのアクセスを維持し、入院を回避するための重要な戦略です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、100DD
        • AMC
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、提案された介入の性質を完全に理解できます。
  • -試験に入る前に、患者による書面によるインフォームドコンセント。
  • 年齢は18歳以上。
  • 推定余命は1年以上。
  • 黄色ブドウ球菌が定着した患者。

除外基準:

  • 治験計画の遵守が期待できない（薬物乱用、精神状態）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA; 養豚業者）。
  • クロルヘキシジンとベタジンに対するアレルギー。
  • アレルギーのため、経口および/または局所抗生物質の選択肢がない。
  • アクティブな黄色ブドウ球菌感染症。
  • 現在、黄色ブドウ球菌に対して有効な抗生物質による治療を受けています。
  • -過去2か月間の除菌（ムピロシンを含む）治療。
  • 鼻の異物の存在。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルは、正常または肝不全の上限の 5 倍を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：捜索破壊 (SD) 戦略

黄色ブドウ球菌の全身抗生物質と組み合わせた、迅速で短い局所除菌治療。

薬物: ドキシサイクリン 200mg を 1 日 1 回 1 週間 薬物: トリメトプリム 200mg を 1 日 2 回、1 週間薬剤: シプロフロキサシン 750mg を 1 日 2 回、1 週間 薬剤: フシジン酸 (錠剤) 500mg を 1 日 3 回、1 週間 薬剤: リファンピン 600mg を 1 日 2 回、1 週間軟膏 20mg/g を 1 日 3 回、5 日間 薬剤: クロルヘキシジン ボディウォッシュ 40 mg/ml を 1 日 1 回、5 日間 薬剤: ベタジン シャンプー 75 mg/ml を 1 日 1 回、5 日間
薬：ドキシサイクリン
タブレット
薬：トリメトプリム
タブレット
薬：スルファメトキサゾール/トリメトプリム
タブレット
他の名前：
  • バクトリメル
薬：クリンダマイシン
タブレット
薬：クラリスロマイシン
タブレット
薬：シプロフロキサシン
タブレット
薬：フシジン酸
錠剤または軟膏
薬：リファンピン
タブレット
薬：クロルヘキシジン
マウスウォッシュまたはボディウォッシュ
薬：ムピロシン
鼻軟膏
薬：ベタジン
シャンプー
アクティブコンパレータ：継続的抑制 (CS) 戦略

黄色ブドウ球菌の反復的、継続的、局所除菌治療

薬物: ムピロシン鼻軟膏 20mg/g を 1 日 3 回、1 週間 薬物: フシジン酸軟膏 20mg/g を 1 日 3 回、5 日間 薬物: クロルヘキシジン ボディウォッシュ 40 mg/ml を 1 日 1 回、5 日間 薬物: ベタジン シャンプー 75 mg/ml を 1 回5 日間毎日
薬：クロルヘキシジン
マウスウォッシュまたはボディウォッシュ
薬：ムピロシン
鼻軟膏
薬：ベタジン
シャンプー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間に黄色ブドウ球菌が完全に根絶された患者の割合
時間枠：1年
完全に根絶されたとは、すべての培養スワブ (鼻、咽喉、直腸)、出口カテーテル、および適応のある身体領域) の 100% が黄色ブドウ球菌に対して陰性であることとして定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後に完全に根絶された患者の割合
時間枠：1年
1年後に行われた陰性培養に基づく、黄色ブドウ球菌が完全に根絶された患者の割合
1年
長期的な抗菌薬耐性の開発
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6 か月および 12 か月での長期抗菌薬耐性 (標準培養および NGS で測定)
6ヶ月と12ヶ月
黄色ブドウ球菌感染症の発生率
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
3か月ごとに（重篤な）有害事象フォームで測定された黄色ブドウ球菌感染の発生率
1年間で3ヶ月ごと
感染症の全体的な発生率
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
3か月ごとに（重大な）有害事象フォームで測定された感染症の全体的な発生率と発症までの時間
1年間で3ヶ月ごと
カテーテル抜去回数
時間枠：1年
電子患者ドシエのデータに基づくカテーテル抜去数
1年
死亡
時間枠：1年
電子患者ドシエのデータに基づく死亡率
1年
黄色ブドウ球菌の感染
時間枠：1年
介護者から患者への黄色ブドウ球菌の感染経路（NGSで測定）。
1年
患者のコンプライアンス
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
患者のコンプライアンス（服薬ファイル、錠剤の数え方、治験固有の服薬日誌で測定）。
1年間で3ヶ月ごと
有害事象
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
有害事象（（重篤な）有害事象フォームで 3 か月ごとに測定）。
1年間で3ヶ月ごと
感染症と治療結果の予測因子
時間枠：1年
感染および治療の失敗/成功の予測因子 (二項回帰分析)。
1年
健康関連の生活の質
時間枠：0、6、および 12 か月
一般的な健康関連の生活の質 (検証済みのアンケート (EQ5D-5L) で測定)。
0、6、および 12 か月
医療関連費用。
時間枠：1年
費用対効果分析
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • スタディディレクター：Joost PH Drenth, MD, PhD、Sponsor GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月8日

一次修了 (実際)

2021年10月14日

研究の完了 (実際)

2021年10月14日

試験登録日

最初に提出

2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月29日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL 61885.091.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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