Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S. Aureus Dekolonisatie bij HPN-patiënten. (CARRIER)

25 mei 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Langdurige StaphyloCoccus Aureus dekolonisatie bij patiënten met parenterale voeding thuis: een gerandomiseerde multicEnter tRial.

Deze studie richt zich op het identificeren van de meest effectieve en veilige strategie voor dekolonisatie van dragerschap van S. aureus op de lange termijn bij patiënten met parenterale voeding thuis. De helft van de deelnemers krijgt een snelle en kortdurende systemische antibioticakuur in combinatie met topische behandeling, terwijl de andere helft alleen op periodieke basis een topische behandeling krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die thuis parenterale voeding (HPN) krijgen, lopen een levenslang risico op het ontwikkelen van S. aureus-bacteriëmie (SAB). SAB vormt een bedreiging voor de overleving van zowel de katheter als de patiënt en kan leiden tot permanent verlies van vasculaire toegang. De uitroeiing van dragerschap van S. aureus is succesvol gebleken bij het voorkomen van S. aureus-infecties. Dekolonisatie van S. aureus is een belangrijke strategie om veneuze toegang te behouden en ziekenhuisopname te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 100DD
        • AMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is volledig in staat om de aard van de voorgestelde interventie te begrijpen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt voordat hij aan het onderzoek begint.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Geschatte levensverwachting ≥ 1 jaar.
  • Patiënt gekoloniseerd met S. aureus.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet worden verwacht dat het proefplan wordt nageleefd (middelenmisbruik, geestelijke toestand).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Continue blootstelling aan methicilline-resistente S. aureus (MRSA; b.v. varkensboer).
  • Allergie voor chloorhexidine en betadine.
  • Geen opties voor orale en/of lokale antibiotica vanwege allergieën.
  • Actieve S. aureus-infectie.
  • Momenteel onder behandeling met antibiotica actief tegen S. aureus.
  • Dekolonisatiebehandeling (inclusief mupirocine) in de afgelopen twee maanden.
  • De aanwezigheid van een nasaal vreemd lichaam.
  • Aspartaataminotransferase (AST) en Alanineaminotransferase (ALT) niveaus meer dan vijf keer de bovengrens van normaal of leverfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Search and destroy (SD) strategie

Een snelle en korte actuele dekolonisatiebehandeling gecombineerd met systemische antibiotica voor S. aureus.

Geneesmiddel: Doxycycline 200 mg eenmaal daags gedurende één week Geneesmiddel: Trimethoprim 200 mg tweemaal daags gedurende één week Geneesmiddel: Co-trimoxazol (Sulfamethoxazol/trimethoprim) 960 mg tweemaal daags gedurende één week Geneesmiddel: Clindamycine 600 mg driemaal daags gedurende één week Geneesmiddel: Claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende één week Geneesmiddel: Ciprofloxacine 750 mg tweemaal daags gedurende één week Geneesmiddel: Fusidinezuur (tablet) 500 mg driemaal daags gedurende één week Geneesmiddel: Rifampicine 600 mg tweemaal daags gedurende één week Geneesmiddel: Mupirocine neuszalf 20 mg/g driemaal daags gedurende één week Geneesmiddel: Fusidinezuur zalf 20 mg/g driemaal daags gedurende vijf dagen Geneesmiddel: chloorhexidine lichaamswas 40 mg/ml eenmaal daags gedurende vijf dagen Geneesmiddel: Betadine-shampoo 75 mg/ml eenmaal daags gedurende vijf dagen Geneesmiddel: chloorhexidine orofaryngeale spoeling 2 mg/ml driemaal daags gedurende vijf dagen
Geneesmiddel: Doxycycline
tablet
Geneesmiddel: Trimethoprim
tablet
Geneesmiddel: Sulfamethoxazol/trimethoprim
tablet
Andere namen:
  • Bactrimel
Geneesmiddel: Clindamycine
tablet
Geneesmiddel: Claritromycine
tablet
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
tablet
Geneesmiddel: Fusidinezuur
tablet of zalf
Geneesmiddel: Rifampicine
tablet
Geneesmiddel: Chloorhexidine
Mondwater of bodywash
Geneesmiddel: Mupirocine
Neus zalf
Geneesmiddel: Betadine
Shampoo
Actieve vergelijker: Strategie voor continue onderdrukking (CS).

Een herhaalde, continue, actuele dekolonisatiebehandeling van S. aureus

Geneesmiddel: Mupirocine-neuszalf 20 mg/g driemaal daags gedurende één week Geneesmiddel: Fusidinezuurzalf 20 mg/g driemaal daags gedurende vijf dagen Geneesmiddel: chloorhexidine lichaamswas 40 mg/ml eenmaal daags gedurende vijf dagen Geneesmiddel: Betadine-shampoo 75 mg/ml eenmaal dagelijks gedurende vijf dagen Geneesmiddel: chloorhexidine orofaryngeale spoeling 2 mg/ml driemaal daags gedurende vijf dagen
Geneesmiddel: Chloorhexidine
Mondwater of bodywash
Geneesmiddel: Mupirocine
Neus zalf
Geneesmiddel: Betadine
Shampoo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten volledig uitgeroeid voor S. aureus gedurende één jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Volledig uitgeroeid wordt gedefinieerd als 100% van alle kweekuitstrijkjes (neus, keel, rectum, uitgangskatheter en lichaamsdelen op indicatie) die negatief zijn voor S. aureus.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten volledig uitgeroeid na een jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Percentage patiënten dat volledig is uitgeroeid voor S. aureus op basis van negatieve kweken uitgevoerd na een jaar
Een jaar
Het ontwikkelen van langdurige antimicrobiële resistentie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Langdurige antimicrobiële resistentie na 6 en 12 maanden (gemeten met standaardkweken en NGS)
6 en 12 maanden
Incidentie van S. aureus-infecties
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende een jaar
Incidentie van S. aureus-infecties gemeten met (ernstige) bijwerkingen vormt elke 3 maanden
Elke 3 maanden gedurende een jaar
Algemene incidentie van infecties
Tijdsspanne: Elke drie maanden gedurende een jaar
De totale incidentie en tijd tot aanvang van infecties, gemeten met (ernstige) bijwerkingen, wordt elke 3 maanden ingevuld
Elke drie maanden gedurende een jaar
Aantal katheterverwijderingen
Tijdsspanne: Een jaar
Aantal katheterverwijderingen op basis van gegevens uit elektronisch patiëntendossier
Een jaar
Sterfte
Tijdsspanne: Een jaar
Sterfte op basis van gegevens uit elektronisch patiëntendossier
Een jaar
S. aureus-overdracht
Tijdsspanne: Een jaar
S. aureus transmissieroutes van zorgverlener naar patiënt (gemeten met NGS).
Een jaar
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Elke drie maanden gedurende een jaar
Patiëntcompliance (gemeten met medicatiedossiers, pillen tellen, proefspecifiek medicatiedagboek).
Elke drie maanden gedurende een jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke drie maanden gedurende een jaar
Bijwerkingen (gemeten met (ernstige) bijwerkingenformulieren elke 3 maanden).
Elke drie maanden gedurende een jaar
Voorspellers voor infecties en behandelingsresultaten
Tijdsspanne: Een jaar
Voorspellers van infecties en falen/succes van de behandeling (binominale regressieanalyse).
Een jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gemeten met een gevalideerde vragenlijst (EQ5D-5L)).
0, 6 en 12 maanden
Zorg gerelateerde kosten.
Tijdsspanne: Een jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL 61885.091.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staphylococcus aureus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren