Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S. Aureus dekolonisaatio HPN-potilailla. (CARRIER)

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Pitkäaikainen StaphyloCoccus Aureus -kolonisaatio kotona parenteraalista ravintoa saavilla potilailla: satunnainen monikeskuskoe.

Tämä tutkimus keskittyy tehokkaimman ja turvallisimman pitkän aikavälin S. aureus -kuljetusten dekolonisaatiostrategian tunnistamiseen parenteraalista kotiravitsemusta saavilla potilailla. Puolet osallistujista saa nopean ja lyhyen systeemisen antibioottihoidon yhdistettynä paikalliseen hoitoon, kun taas toinen puoli saa vain paikallista hoitoa määräajoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parenteraalista kotiravitsemusta (HPN) saavat potilaat ovat alttiina elinikäiselle riskille saada S. aureus -bakteremia (SAB). SAB muodostaa uhan sekä katetrille että potilaan eloonjäämiselle ja voi johtaa pysyvään verisuonien pääsyn menettämiseen. S. aureus -kuljetusten hävittäminen on osoittautunut menestyksekkääksi S. aureus -infektioiden ehkäisyssä. S. aureus -kolonisaatio on keskeinen strategia laskimoiden pääsyn ylläpitämiseen ja sairaalahoidon välttämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 100DD
        • AMC
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas pystyy täysin ymmärtämään ehdotetun toimenpiteen luonteen.
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Arvioitu elinajanodote ≥ 1 vuosi.
  • Potilas kolonisoi S. aureuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida odottaa noudattavan koesuunnitelmaa (päihteiden käyttö, mielentila).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Jatkuva altistuminen metisilliiniresistentille S. aureukselle (MRSA; esim. siankasvattaja).
  • Allergia klooriheksidiinille ja betadiinille.
  • Ei vaihtoehtoja oraalisille ja/tai paikallisille antibiooteille allergioiden vuoksi.
  • Aktiivinen S. aureus -infektio.
  • Parhaillaan hoidossa S. aureusta vastaan ​​vaikuttavilla antibiooteilla.
  • Dekolonisaatiohoito (mukaan lukien mupirosiini) kahden edellisen kuukauden aikana.
  • Nenän vieraan kappaleen esiintyminen.
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ovat yli viisinkertaiset normaalin tai maksan vajaatoiminnan ylärajaan verrattuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Etsi ja tuhoa (SD) -strategia

Nopea ja lyhyt paikallinen dekolonisaatiohoito yhdistettynä systeemisiin antibiootteihin S. aureukselle.

Lääke: Doksisykliini 200 mg kerran vuorokaudessa viikon ajan Lääke: Trimetopriimi 200 mg kahdesti päivässä viikon aikana Lääke: Co-trimoksatsoli (Sulfametoksatsoli/trimetopriimi) 960 mg kahdesti päivässä viikon aikana Lääke: Klindamysiini 600 mg kahdesti päivässä Drug 0 Clarithromy Drug 0 Clarithromy yksi viikko Lääke: Siprofloksasiini 750mg kahdesti päivässä viikon aikana Lääke: Fusidiinihappo (tabletti) 500mg kolmesti päivässä viikon aikana Lääke: Rifampiini 600mg kahdesti päivässä viikon aikana Lääke: Mupirosiini nenävoide 20mg/g kolmesti päivässä viikon aikana Lääke: Fusidiinihappo voide 20mg/g kolmesti päivässä viiden päivän ajan Lääke: Klooriheksidiini vartalon pesu 40 mg/ml kerran päivässä viiden päivän ajan Lääke: Betadine shampoo 75 mg/ml kerran päivässä viiden päivän ajan Lääke: Klooriheksidiini suunielun huuhtelu 2 mg/ml kolmesti päivässä viiden päivän ajan
Lääke: Doksisykliini
tabletti
Lääke: Trimetopriimi
tabletti
Lääke: Sulfametoksatsoli/trimetopriimi
tabletti
Muut nimet:
  • Bactrimel
Lääke: Klindamysiini
tabletti
Lääke: Klaritromysiini
tabletti
Lääke: Siprofloksasiini
tabletti
Lääke: Fusidiinihappo
tabletti tai voide
Lääke: Rifampiini
tabletti
Lääke: Klooriheksidiini
Suuvesi tai vartalovesi
Lääke: Mupirosiini
Nenävoide
Lääke: Betadiini
Shampoo
Active Comparator: Jatkuvan tukahdutuksen (CS) strategia

S. aureuksen toistuva, jatkuva, paikallinen dekolonisaatiohoito

Lääke: Mupirosiini-nenävoide 20mg/g kolmesti päivässä viikon aikana Lääke: Fusidiinihappovoide 20mg/g kolmesti päivässä viiden päivän ajan Lääke: Klooriheksidiinivartalonpesu 40 mg/ml kerran päivässä viiden päivän ajan Lääke: Betadine shampoo 75 mg/ml kerran päivittäin viiden päivän ajan Lääke: Klooriheksidiini suunielun huuhtelu 2mg/ml kolmesti päivässä viiden päivän ajan
Lääke: Klooriheksidiini
Suuvesi tai vartalovesi
Lääke: Mupirosiini
Nenävoide
Lääke: Betadiini
Shampoo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka on kokonaan hävitetty S. aureus -taudin vuoksi yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Täysin hävitetty määritellään, kun 100 % kaikista viljelynäytteistä (nenä, kurkku, peräsuoli), poistumiskohdan katetri ja kehon alueet ovat negatiivisia S. aureus -bakteerille.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuoden kuluttua kokonaan hävitettyjen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka on hävitetty kokonaan S. aureuksen vuoksi, perustuen vuoden kuluttua suoritettuihin negatiivisiin viljelmiin
Yksi vuosi
Pitkäaikaisen mikrobilääkeresistenssin kehittäminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Pitkäaikainen mikrobilääkeresistenssi 6 ja 12 kuukauden kohdalla (mitattu standardiviljelmillä ja NGS:llä)
6 ja 12 kuukautta
S. aureus -infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein vuoden aikana
S. aureus -infektioiden ilmaantuvuus (vakavilla) haittavaikutuksilla mitattuna muodostuu 3 kuukauden välein
3 kuukauden välein vuoden aikana
Infektioiden yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein vuoden aikana
Infektioiden (vakavilla) haittavaikutuksilla mitattu kokonaisilmaantuvuus ja aika ilmaantumiseen muodostuu 3 kuukauden välein
Kolmen kuukauden välein vuoden aikana
Katetrin poistojen määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Katetrin poistojen määrä sähköisen potilasaineiston tietojen perusteella
Yksi vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kuolleisuus perustuu sähköisen potilasaineiston tietoihin
Yksi vuosi
S. aureus -siirto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
S. aureus -tartuntareitit hoitajalta potilaalle (mitattuna NGS:llä).
Yksi vuosi
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein vuoden aikana
Potilaan hoitomyöntyvyys (mitattu lääketiedostoilla, laskentapillereillä, tutkimuskohtaisella lääkityspäiväkirjalla).
Kolmen kuukauden välein vuoden aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein vuoden aikana
Haittatapahtumat (mitattu (vakavat) haittatapahtumalomakkeet 3 kuukauden välein).
Kolmen kuukauden välein vuoden aikana
Ennustavat infektiot ja hoidon tulokset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Infektioiden ja hoidon epäonnistumisen/onnistumisen ennustajat (binomiaalinen regressioanalyysi).
Yksi vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (mitattuna validoidulla kyselylomakkeella (EQ5D-5L)).
0, 6 ja 12 kuukautta
Terveydenhuoltoon liittyvät kulut.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kustannustehokkuusanalyysi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL 61885.091.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa