Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S. Aureus avkolonisering hos HPN-patienter. (CARRIER)

25 maj 2022 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Långvarig avkolonisering av Staphylococcus Aureus hos patienter på parenteral hemmanäring: ett randomiserat multicEnter-försök.

Denna studie fokuserar på att identifiera den mest effektiva och säkra långsiktiga strategin för avkolonisering av S. aureus vagn hos patienter med parenteral nutrition i hemmet. Hälften av deltagarna kommer att få en snabb och kortvarig systemisk antibiotikabehandling kombinerad med lokalbehandling, medan den andra hälften endast får lokalbehandling på periodisk basis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter på hem parenteral nutrition (HPN) utsätts för en livslång risk att utveckla S. aureus bakteriemi (SAB). SAB utgör ett hot mot både katetern och patientens överlevnad och kan leda till permanent förlust av vaskulär åtkomst. Utrotning av S. aureus-bärare har visat sig vara framgångsrik för att förebygga S. aureus-infektioner. S. aureus avkolonisering är en nyckelstrategi för att upprätthålla venös tillgång och undvika sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 100DD
        • AMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kan till fullo förstå arten av den föreslagna interventionen.
  • Skriftligt informerat samtycke av patienten innan han går in i prövningen.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Beräknad livslängd ≥ 1 år.
  • Patient koloniserad med S. aureus.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förväntas följa prövningsplanen (missbruk, psykiskt tillstånd).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kontinuerlig exponering för Meticillin-resistent S. aureus (MRSA; t.ex. grisfarmare).
  • Allergi mot klorhexidin och betadin.
  • Inga alternativ för orala och/eller topikala antibiotika på grund av allergier.
  • Aktiv S. aureus-infektion.
  • För närvarande på behandling med antibiotika verksamma mot S. aureus.
  • Avkolonisering (inklusive mupirocin) behandling under de föregående två månaderna.
  • Närvaron av en nasal främmande kropp.
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) nivåer mer än fem gånger den övre gränsen för normal eller leversvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sök och förstör (SD) strategi

En snabb och kort lokal avkoloniseringsbehandling kombinerad med systemiska antibiotika för S. aureus.

Läkemedel: Doxycyklin 200 mg en gång dagligen under en vecka Läkemedel: Trimetoprim 200 mg två gånger dagligen under en vecka Läkemedel: Co-trimoxazol (Sulfametoxazol/trimetoprim) 960 mg två gånger dagligen under en vecka Läkemedel: Klindamycin 600 mg tre gånger dagligen under en vecka Läkemedel: 500mg Clamcin två gånger dagligen under en vecka. en vecka Läkemedel: Ciprofloxacin 750mg två gånger dagligen under en vecka Läkemedel: Fusidinsyra (tablett) 500mg tre gånger dagligen under en vecka Läkemedel: Rifampin 600mg två gånger dagligen under en vecka Läkemedel: Mupirocin nässalva 20mg/g tre gånger dagligen under en vecka Läkemedel: Fusidinsyra salva 20mg/g tre gånger dagligen under fem dagar Läkemedel: Klorhexidin kroppstvätt 40 mg/ml en gång dagligen under fem dagar Läkemedel: Betadine schampo 75 mg/ml en gång dagligen under fem dagar Läkemedel: Klorhexidin orofaryngeal sköljning 2mg/ml tre gånger dagligen under fem dagar
Läkemedel: Doxycyklin
läsplatta
Läkemedel: Trimetoprim
läsplatta
Läkemedel: Sulfametoxazol/trimetoprim
läsplatta
Andra namn:
  • Bactrimel
Läkemedel: Klindamycin
läsplatta
Läkemedel: Klaritromycin
läsplatta
Läkemedel: Ciprofloxacin
läsplatta
Läkemedel: Fusidinsyra
tablett eller salva
Läkemedel: Rifampin
läsplatta
Läkemedel: Klorhexidin
Munvatten eller kroppsvatten
Läkemedel: Mupirocin
Nasal salva
Läkemedel: Betadine
Schampo
Aktiv komparator: Strategi för kontinuerlig undertryckning (CS).

En upprepad, kontinuerlig, topisk avkoloniseringsbehandling av S. aureus

Läkemedel: Mupirocin nässalva 20mg/g tre gånger dagligen under en vecka Läkemedel: Fusidinsyrasalva 20mg/g tre gånger dagligen under under fem dagar Läkemedel: Klorhexidin kroppstvätt 40 mg/ml en gång dagligen under fem dagar Läkemedel: Betadine schampo 75 mg/ml en gång dagligen under fem dagar Läkemedel: Klorhexidin orofaryngeal sköljning 2 mg/ml tre gånger dagligen under fem dagar
Läkemedel: Klorhexidin
Munvatten eller kroppsvatten
Läkemedel: Mupirocin
Nasal salva
Läkemedel: Betadine
Schampo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som totalt utrotats för S. aureus under ett år
Tidsram: Ett år
Totalt utrotad definieras som att 100 % av alla odlingsprover (näsa, hals, ändtarm), utgångskateter och kroppsregioner vid indikation) är negativa för S. aureus.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter helt utrotade efter ett år
Tidsram: Ett år
Andel patienter helt utrotade för S. aureus baserat på negativa odlingar utförda efter ett år
Ett år
Utveckla långvarig antimikrobiell resistens
Tidsram: 6 och 12 månader
Långtidsantimikrobiell resistens vid 6 och 12 månader (mätt med standardkulturer och NGS)
6 och 12 månader
Förekomst av S. aureus-infektioner
Tidsram: Var tredje månad under ett år
Incidensen av S. aureus-infektioner mätt med (allvarliga) biverkningar bildas var tredje månad
Var tredje månad under ett år
Total förekomst av infektioner
Tidsram: Var tredje månad under ett år
Total incidens och tid till debut av infektioner mätt med (allvarliga) biverkningar bildas var tredje månad
Var tredje månad under ett år
Antal kateterborttagningar
Tidsram: Ett år
Antal kateterborttagningar baserat på data från elektronisk patientjournal
Ett år
Dödlighet
Tidsram: Ett år
Dödlighet baserad på data från elektronisk patientjournal
Ett år
S. aureus överföring
Tidsram: Ett år
S. aureus överföringsvägar från vårdgivare till patient (mätt med NGS).
Ett år
Patientefterlevnad
Tidsram: Var tredje månad under ett år
Patientefterlevnad (mätt med läkemedelsfiler, räknepiller, prövningsspecifik läkemedelsdagbok).
Var tredje månad under ett år
Biverkningar
Tidsram: Var tredje månad under ett år
Biverkningar (mätt med (allvarliga) biverkningsformer var tredje månad).
Var tredje månad under ett år
Prediktorer för infektioner och behandlingsresultat
Tidsram: Ett år
Prediktorer för infektioner och behandlingsmisslyckande/framgång (binominal regressionsanalys).
Ett år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Generisk hälsorelaterad livskvalitet (mätt med ett validerat frågeformulär (EQ5D-5L)).
0, 6 och 12 månader
Sjukvårdsrelaterade kostnader.
Tidsram: Ett år
Kostnadseffektivitetsanalys
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Studierektor: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL 61885.091.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Staphylococcus aureus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera