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Dekolonisierung von S. Aureus bei HPN-Patienten. (CARRIER)

25. Mai 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Langfristige Dekolonisierung von Staphylococcus Aureus bei Patienten mit parenteraler Ernährung zu Hause: eine randomisierte multizentrische Studie.

Diese Studie konzentriert sich auf die Identifizierung der effektivsten und sichersten Langzeitstrategie zur Dekolonisierung von S. aureus-Trägern bei Patienten mit häuslicher parenteraler Ernährung. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine schnelle und kurze systemische Antibiotikabehandlung in Kombination mit einer topischen Behandlung, während die andere Hälfte regelmäßig nur eine topische Behandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit häuslicher parenteraler Ernährung (HPN) sind einem lebenslangen Risiko ausgesetzt, eine S.-aureus-Bakteriämie (SAB) zu entwickeln. SAB stellen eine Bedrohung für das Überleben von Kathetern und Patienten dar und können zu einem dauerhaften Verlust des Gefäßzugangs führen. Die Eradikation der S. aureus-Träger hat sich bei der Prävention von S. aureus-Infektionen als erfolgreich erwiesen. Die Dekolonisierung von S. aureus ist eine Schlüsselstrategie, um den venösen Zugang aufrechtzuerhalten und einen Krankenhausaufenthalt zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 100DD
        • AMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist vollständig in der Lage, die Art der vorgeschlagenen Intervention zu verstehen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor Eintritt in die Studie.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 1 Jahr.
  • Patient mit S. aureus kolonisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Die Einhaltung des Studienplans ist nicht zumutbar (Substanzmissbrauch, psychische Verfassung).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kontinuierliche Exposition gegenüber Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA; z. Schweinebauer).
  • Allergie gegen Chlorhexidin und Betadin.
  • Keine Optionen für orale und/oder topische Antibiotika aufgrund von Allergien.
  • Aktive S. aureus-Infektion.
  • Derzeit in Behandlung mit Antibiotika, die gegen S. aureus aktiv sind.
  • Dekolonisationsbehandlung (einschließlich Mupirocin) in den letzten zwei Monaten.
  • Das Vorhandensein eines nasalen Fremdkörpers.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)- und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel, die mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts oder Leberversagens betragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Search and Destroy (SD) Strategie

Eine schnelle und kurze topische Dekolonisierungsbehandlung kombiniert mit systemischen Antibiotika für S. aureus.

Medikament: Doxycyclin 200 mg einmal täglich während einer Woche Medikament: Trimethoprim 200 mg zweimal täglich während einer Woche Medikament: Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol/Trimethoprim) 960 mg zweimal täglich während einer Woche Medikament: Clindamycin 600 mg dreimal täglich während einer Woche Medikament: Clarithromycin 500 mg zweimal täglich während einer Woche eine Woche Medikament: Ciprofloxacin 750 mg zweimal täglich während einer Woche Medikament: Fusidinsäure (Tablette) 500 mg dreimal täglich während einer Woche Medikament: Rifampin 600 mg zweimal täglich während einer Woche Medikament: Mupirocin-Nasensalbe 20 mg/g dreimal täglich während einer Woche Medikament: Fusidinsäure Salbe 20 mg/g dreimal täglich während fünf Tagen Medikament: Chlorhexidin-Körperwaschung 40 mg/ml einmal täglich während fünf Tagen Medikament: Betadine-Shampoo 75 mg/ml einmal täglich während fünf Tagen Medikament: Chlorhexidin-Oropharynxspülung 2 mg/ml dreimal täglich während fünf Tagen
Arzneimittel: Doxycyclin
Tablette
Arzneimittel: Trimethoprim
Tablette
Arzneimittel: Sulfamethoxazol/Trimethoprim
Tablette
Andere Namen:
  • Bactrimel
Arzneimittel: Clindamycin
Tablette
Arzneimittel: Clarithromycin
Tablette
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Tablette
Arzneimittel: Fusidinsäure
Tablette oder Salbe
Arzneimittel: Rifampin
Tablette
Arzneimittel: Chlorhexidin
Mundwasser oder Körperwasser
Arzneimittel: Mupirocin
Nasensalbe
Arzneimittel: Betadin
Shampoo
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Unterdrückungsstrategie (CS).

Eine wiederholte, kontinuierliche, topische Dekolonisierungsbehandlung von S. aureus

Medikament: Mupirocin-Nasensalbe 20 mg/g dreimal täglich während einer Woche Medikament: Fusidinsäuresalbe 20 mg/g dreimal täglich während fünf Tagen Medikament: Chlorhexidin-Körperwaschmittel 40 mg/ml einmal täglich während fünf Tagen Medikament: Betadine-Shampoo 75 mg/ml einmal täglich während fünf Tagen Medikament: Chlorhexidin oropharyngeale Spülung 2 mg/ml dreimal täglich während fünf Tagen
Arzneimittel: Chlorhexidin
Mundwasser oder Körperwasser
Arzneimittel: Mupirocin
Nasensalbe
Arzneimittel: Betadin
Shampoo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen S. aureus innerhalb eines Jahres vollständig ausgerottet wurde
Zeitfenster: Ein Jahr
Vollständig eradiziert ist definiert als 100 % aller Kulturabstriche (Nase, Rachen, Rektum, Katheter an der Austrittsstelle und Körperregionen nach Indikation), die negativ für S. aureus sind.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach einem Jahr vollständig ausgerottet sind
Zeitfenster: Ein Jahr
Anteil der Patienten mit vollständiger Eradikation von S. aureus, basierend auf negativen Kulturen, die nach einem Jahr durchgeführt wurden
Ein Jahr
Entwicklung einer langfristigen antimikrobiellen Resistenz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Langzeitresistenz gegen antimikrobielle Mittel nach 6 und 12 Monaten (gemessen mit Standardkulturen und NGS)
6 und 12 Monate
Häufigkeit von S. aureus-Infektionen
Zeitfenster: Alle 3 Monate während eines Jahres
Die Inzidenz von S. aureus-Infektionen, gemessen mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen, bildet sich alle 3 Monate
Alle 3 Monate während eines Jahres
Gesamtinzidenz von Infektionen
Zeitfenster: Alle drei Monate während eines Jahres
Gesamtinzidenz und Zeit bis zum Einsetzen von Infektionen, gemessen mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen, bildet alle 3 Monate
Alle drei Monate während eines Jahres
Anzahl der Katheterentfernungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl Katheterentfernungen basierend auf Daten aus elektronischem Patientendossier
Ein Jahr
Sterblichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Mortalität basierend auf Daten aus elektronischem Patientendossier
Ein Jahr
S. aureus-Übertragung
Zeitfenster: Ein Jahr
Übertragungswege von S. aureus vom Pfleger zum Patienten (gemessen mit NGS).
Ein Jahr
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Alle drei Monate während eines Jahres
Patienten-Compliance (gemessen mit Medikationsakten, Pillenzählung, studienspezifischem Medikationstagebuch).
Alle drei Monate während eines Jahres
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle drei Monate während eines Jahres
Nebenwirkungen (gemessen mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisformen alle 3 Monate).
Alle drei Monate während eines Jahres
Prädiktoren für Infektionen und Behandlungserfolg
Zeitfenster: Ein Jahr
Prädiktoren für Infektionen und Therapieversagen/-erfolg (binomiale Regressionsanalyse).
Ein Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen mit einem validierten Fragebogen (EQ5D-5L)).
0, 6 und 12 Monate
Kosten im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Studienleiter: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 61885.091.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylococcus Aureus

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