Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деколонизация S. Aureus у пациентов с HPN. (CARRIER)

25 мая 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Долгосрочная деколонизация StaphyloCoccus Aureus у пациентов, находящихся на домашнем парентеральном питании: рандомизированное многоцентровое исследование.

Это исследование направлено на определение наиболее эффективной и безопасной долгосрочной стратегии деколонизации носительства S. aureus у пациентов, получающих парентеральное питание в домашних условиях. Половина участников получит быстрое и короткое системное лечение антибиотиками в сочетании с местным лечением, а другая половина будет получать только местное лечение на периодической основе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, находящиеся на домашнем парентеральном питании (ВДП), подвергаются пожизненному риску развития бактериемии, вызванной S. aureus (САБ). SAB представляет угрозу как для катетера, так и для выживания пациента и может привести к необратимой потере сосудистого доступа. Ликвидация носительства S. aureus доказала свою эффективность в профилактике инфекций, вызванных S. aureus. Деколонизация S. aureus является ключевой стратегией для сохранения венозного доступа и предотвращения госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 100DD
        • AMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент полностью способен понять характер предлагаемого вмешательства.
  • Письменное информированное согласие пациента перед включением в исследование.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Расчетная продолжительность жизни ≥ 1 года.
  • Пациент колонизирован S. aureus.

Критерий исключения:

  • Нельзя ожидать соблюдения плана исследования (злоупотребление психоактивными веществами, психическое расстройство).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Непрерывное воздействие метициллин-резистентного S. aureus (MRSA; например, свиновод).
  • Аллергия на хлоргексидин и бетадин.
  • Нет вариантов пероральных и/или местных антибиотиков из-за аллергии.
  • Активная инфекция S. aureus.
  • В настоящее время находится на лечении антибиотиками, активными в отношении S. aureus.
  • Деколонизирующее (включая мупироцин) лечение в предыдущие два месяца.
  • Наличие инородного тела в носу.
  • Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в пять раз превышают верхний предел нормы или печеночной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стратегия поиска и уничтожения (SD)

Быстрая и короткая местная деколонизация в сочетании с системными антибиотиками против S. aureus.

Препарат: доксициклин 200 мг один раз в день в течение одной недели Препарат: триметоприм 200 мг два раза в день в течение одной недели Препарат: ко-тримоксазол (сульфаметоксазол/триметоприм) 960 мг два раза в день в течение одной недели Препарат: клиндамицин 600 мг три раза в день в течение одной недели Препарат: кларитромицин 500 мг два раза в день в течение одной недели одна неделя Лекарственное средство: ципрофлоксацин 750 мг два раза в день в течение одной недели Лекарственное средство: фузидовая кислота (таблетки) 500 мг трижды в день в течение одной недели Лекарственное средство: рифампин 600 мг два раза в день в течение одной недели Лекарственное средство: мупироциновая назальная мазь 20 мг/г трижды в день в течение одной недели Лекарственное средство: фузидовая кислота мазь 20 мг/г 3 раза в день в течение 5 дней Препарат: средства для умывания с хлоргексидином 40 мг/мл 1 раз в день в течение 5 дней Препарат: шампунь с бетадином 75 мг/мл 1 раз в день в течение 5 дней Препарат: хлоргексидин для полоскания ротоглотки 2 мг/мл 3 раза в день в течение 5 дней
Лекарство: Доксициклин
планшет
Лекарство: Триметоприм
планшет
Лекарство: Сульфаметоксазол/триметоприм
планшет
Другие имена:
  • Бактримель
Лекарство: Клиндамицин
планшет
Лекарство: Кларитромицин
планшет
Лекарство: Ципрофлоксацин
планшет
Лекарство: Фузидовая кислота
таблетка или мазь
Лекарство: Рифампин
планшет
Лекарство: Хлоргексидин
Жидкость для полоскания рта или тела
Лекарство: Мупироцин
Назальная мазь
Лекарство: Бетадин
Шампунь
Активный компаратор: Стратегия непрерывного подавления (CS)

Повторное, непрерывное, местное лечение деколонизации S. aureus

Лекарственное средство: Назальная мазь с мупироцином 20 мг/г 3 раза в день в течение одной недели Лекарственное средство: Мазь с фузидиевой кислотой 20 мг/г 3 раза в день в течение 5 дней Лекарственное средство: гель для душа с хлоргексидином 40 мг/мл 1 раз в день в течение 5 дней Лекарственное средство: шампунь с бетадином 75 мг/мл 1 раз в день ежедневно в течение 5 дней Препарат: полоскания ротоглотки хлоргексидином 2 мг/мл 3 раза в день в течение 5 дней
Лекарство: Хлоргексидин
Жидкость для полоскания рта или тела
Лекарство: Мупироцин
Назальная мазь
Лекарство: Бетадин
Шампунь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, полностью ликвидированных S. aureus в течение одного года
Временное ограничение: Один год
Полная эрадикация определяется как 100% всех культуральных мазков (из носа, горла, прямой кишки), места выхода катетера и участков тела по показаниям) отрицательных на S. aureus.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, полностью эрадикированных через год
Временное ограничение: Один год
Доля пациентов с полной эрадикацией S. aureus на основе отрицательных результатов посева через год
Один год
Развитие долгосрочной устойчивости к противомикробным препаратам
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Долгосрочная устойчивость к противомикробным препаратам через 6 и 12 месяцев (измерена с помощью стандартных культур и NGS)
6 и 12 месяцев
Заболеваемость инфекциями S. aureus
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение года
Заболеваемость инфекциями, вызванными S. aureus, измеряемая с (серьезными) побочными эффектами каждые 3 месяца
Каждые 3 месяца в течение года
Общая частота инфекций
Временное ограничение: Каждые три месяца в течение года
Общая заболеваемость и время до начала инфекций измеряются с (серьезными) побочными эффектами каждые 3 месяца.
Каждые три месяца в течение года
Количество удалений катетера
Временное ограничение: Один год
Количество удалений катетеров по данным электронного досье пациента
Один год
Смертность
Временное ограничение: Один год
Смертность по данным электронного досье пациента
Один год
Передача золотистого стафилококка
Временное ограничение: Один год
Пути передачи S. aureus от лица, осуществляющего уход, к пациенту (измерено с помощью NGS).
Один год
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: Каждые три месяца в течение года
Соблюдение пациентом режима лечения (измеряемое с помощью файлов лекарств, подсчета таблеток, дневника приема лекарств для конкретного исследования).
Каждые три месяца в течение года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Каждые три месяца в течение года
Нежелательные явления (измеряемые с (серьезными) формами нежелательных явлений каждые 3 месяца).
Каждые три месяца в течение года
Предикторы инфекции и исход лечения
Временное ограничение: Один год
Предикторы инфекций и неудачи/успеха лечения (биноминальный регрессионный анализ).
Один год
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (измерено с помощью утвержденного вопросника (EQ5D-5L)).
0, 6 и 12 месяцев
Расходы, связанные со здравоохранением.
Временное ограничение: Один год
Анализ экономической эффективности
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL 61885.091.17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золотистый стафилококк

Клинические исследования Доксициклин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться