Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S. Aureus afkolonisering hos HPN-patienter. (CARRIER)

25. maj 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Langvarig afkolonisering af Staphylococcus Aureus hos patienter på parenteral hjemmeernæring: et randomiseret multicEnter-forsøg.

Dette forsøg fokuserer på at identificere den mest effektive og sikre langsigtede strategi for S. aureus vognafkolonisering hos patienter med parenteral ernæring i hjemmet. Halvdelen af ​​deltagerne får en hurtig og kort systemisk antibiotikabehandling kombineret med topikal behandling, mens den anden halvdel kun får topisk behandling på periodisk basis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i parenteral hjemmeernæring (HPN) er udsat for en livslang risiko for at udvikle S. aureus bakteriæmi (SAB). SAB udgør en trussel mod både kateters og patientens overlevelse og kan føre til permanent tab af vaskulær adgang. S. aureus-bæreudryddelse har vist sig vellykket til forebyggelse af S. aureus-infektioner. S. aureus afkolonisering er en nøglestrategi for at opretholde venøs adgang og undgå hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 100DD
        • AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er fuldt ud i stand til at forstå arten af ​​den foreslåede intervention.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten før indtræden i forsøget.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Estimeret forventet levetid ≥ 1 år.
  • Patient koloniseret med S. aureus.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forventes at overholde forsøgsplanen (stofmisbrug, psykisk tilstand).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kontinuerlig eksponering for Methicillin-resistent S. aureus (MRSA; f.eks. svinebonde).
  • Allergi over for klorhexidin og betadin.
  • Ingen muligheder for orale og/eller topiske antibiotika på grund af allergi.
  • Aktiv S. aureus infektion.
  • I øjeblikket i behandling med antibiotika aktiv mod S. aureus.
  • Afkolonisering (inklusive mupirocin) behandling i de foregående to måneder.
  • Tilstedeværelsen af ​​et nasalt fremmedlegeme.
  • Aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) niveauer mere end fem gange den øvre grænse for normal eller leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Søg og ødelægge (SD) strategi

En hurtig og kort topisk afkoloniseringsbehandling kombineret med systemiske antibiotika til S. aureus.

Lægemiddel: Doxycyclin 200mg én gang dagligt i løbet af en uge Lægemiddel: Trimethoprim 200mg to gange dagligt i løbet af en uge Lægemiddel: Co-trimoxazol (Sulfamethoxazol/trimethoprim) 960mg to gange dagligt i løbet af en uge Lægemiddel: Clindamycin 600mg tre gange dagligt i løbet af en uge Lægemiddel: 500mg. en uge Lægemiddel: Ciprofloxacin 750mg to gange dagligt i løbet af en uge Lægemiddel: Fusidinsyre (tablet) 500mg tre gange dagligt i løbet af en uge Lægemiddel: Rifampin 600mg to gange dagligt i løbet af en uge Lægemiddel: Mupirocin næsesalve 20mg/g tre gange dagligt i løbet af en uge Lægemiddel: Fusidinsyre salve 20mg/g tre gange dagligt i løbet af fem dage Lægemiddel: Klorhexidin kropsvask 40 mg/ml én gang dagligt i fem dage Lægemiddel: Betadine shampoo 75 mg/ml én gang dagligt i løbet af fem dage Lægemiddel: Klorhexidin orofaryngeal skylning 2mg/ml tre gange dagligt i fem dage
Medicin: Doxycyclin
tablet
Medicin: Trimethoprim
tablet
Medicin: Sulfamethoxazol/trimethoprim
tablet
Andre navne:
  • Bactrimel
Medicin: Clindamycin
tablet
Medicin: Clarithromycin
tablet
Medicin: Ciprofloxacin
tablet
Medicin: Fusidinsyre
tablet eller salve
Medicin: Rifampin
tablet
Medicin: Klorhexidin
Mundskyl eller kropsskyl
Medicin: Mupirocin
Næse salve
Medicin: Betadine
Shampoo
Aktiv komparator: Kontinuerlig undertrykkelse (CS) strategi

En gentagen, kontinuerlig, topisk afkoloniseringsbehandling af S. aureus

Lægemiddel: Mupirocin nasal salve 20mg/g tre gange dagligt i løbet af en uge Lægemiddel: Fusidinsyresalve 20mg/g tre gange dagligt i løbet af fem dage Lægemiddel: Klorhexidin kropsvask 40 mg/ml én gang dagligt i fem dage Lægemiddel: Betadine shampoo 75 mg/ml én gang dagligt i fem dage Lægemiddel: Klorhexidin orofaryngeal skylning 2 mg/ml tre gange dagligt i løbet af fem dage
Medicin: Klorhexidin
Mundskyl eller kropsskyl
Medicin: Mupirocin
Næse salve
Medicin: Betadine
Shampoo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er totalt udryddet for S. aureus i løbet af et år
Tidsramme: Et år
Fuldstændig udryddet defineres som 100 % af alle dyrkningsprøver (næse, svælg, endetarm), kateter fra udgangsstedet og kropsregioner på indikation) er negative for S. aureus.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter fuldstændig udryddet efter et år
Tidsramme: Et år
Andel af patienter, der er totalt udryddet for S. aureus baseret på negative kulturer udført efter et år
Et år
Udvikling af langsigtet antimikrobiel resistens
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Langsigtet antimikrobiel resistens ved 6 og 12 måneder (målt med standardkulturer og NGS)
6 og 12 måneder
Forekomst af S. aureus-infektioner
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af et år
Forekomst af S. aureus-infektioner målt med (alvorlige) bivirkninger former hver 3. måned
Hver 3. måned i løbet af et år
Samlet forekomst af infektioner
Tidsramme: Hver tredje måned i løbet af et år
Samlet forekomst og tid til indtræden af ​​infektioner målt med (alvorlige) bivirkninger hver 3. måned
Hver tredje måned i løbet af et år
Antal kateterfjernelser
Tidsramme: Et år
Antal kateterfjernelser baseret på data fra elektronisk patientdossier
Et år
Dødelighed
Tidsramme: Et år
Dødelighed baseret på data fra elektronisk patientdossier
Et år
S. aureus transmission
Tidsramme: Et år
S. aureus transmissionsveje fra plejer til patient (målt med NGS).
Et år
Patient compliance
Tidsramme: Hver tredje måned i løbet af et år
Patientcompliance (målt med medicinfiler, tællepiller, forsøgsspecifik medicindagbog).
Hver tredje måned i løbet af et år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hver tredje måned i løbet af et år
Bivirkninger (målt med (alvorlige) bivirkningsformer hver 3. måned).
Hver tredje måned i løbet af et år
Prædiktorer for infektioner og behandlingsresultat
Tidsramme: Et år
Prædiktorer for infektioner og behandlingssvigt/succes (binominal regressionsanalyse).
Et år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (målt med et valideret spørgeskema (EQ5D-5L)).
0, 6 og 12 måneder
Sundhedsrelaterede omkostninger.
Tidsramme: Et år
Omkostningseffektivitetsanalyse
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Studieleder: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL 61885.091.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner