Dekolonizacja S. Aureus u pacjentów z HPN. (CARRIER)
25 maja 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Długoterminowa dekolonizacja Staphylococcus aureus u pacjentów żywionych pozajelitowo w domu: randomizowana próba wieloośrodkowa.
To badanie koncentruje się na określeniu najskuteczniejszej i najbezpieczniejszej długoterminowej strategii dekolonizacji nosicielstwa S. aureus u pacjentów żywionych pozajelitowo w domu.
Połowa uczestników otrzyma szybką i krótkotrwałą ogólnoustrojową antybiotykoterapię połączoną z leczeniem miejscowym, podczas gdy druga połowa będzie otrzymywała jedynie leczenie miejscowe okresowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci żywieni pozajelitowo w domu (HPN) są narażeni na całe życie na ryzyko rozwoju bakteriemii S. aureus (SAB).
SAB stanowią zagrożenie zarówno dla cewnika, jak i przeżycia pacjenta i mogą prowadzić do trwałej utraty dostępu naczyniowego.
Eliminacja nosicielstwa S. aureus okazała się skuteczna w zapobieganiu infekcjom S. aureus.
Dekolonizacja S. aureus jest kluczową strategią utrzymania dostępu żylnego i uniknięcia hospitalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć charakter proponowanej interwencji.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta przed przystąpieniem do badania.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Szacunkowa długość życia ≥ 1 rok.
- Pacjent skolonizowany przez S. aureus.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można oczekiwać przestrzegania planu próby (nadużywanie środków odurzających, stan psychiczny).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ciągłe narażenie na S. aureus oporny na metycylinę (MRSA; np. hodowca świń).
- Alergia na chlorheksydynę i betadynę.
- Brak opcji doustnych i / lub miejscowych antybiotyków z powodu alergii.
- Aktywna infekcja S. aureus.
- Obecnie w trakcie leczenia antybiotykami działającymi na S. aureus.
- Leczenie dekolonizacyjne (w tym mupirocyna) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Obecność ciała obcego w nosie.
- Stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad pięciokrotnie przekraczają górną granicę normy lub niewydolności wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strategia wyszukiwania i niszczenia (SD).
Szybka i krótka miejscowa terapia dekolonizacyjna połączona z ogólnoustrojową antybiotykoterapią dla S. aureus. Lek: Doksycyklina 200 mg raz dziennie przez jeden tydzień Lek: Trimetoprim 200 mg dwa razy dziennie przez jeden tydzień Lek: Ko-trimoksazol (sulfametoksazol/trimetoprim) 960 mg dwa razy dziennie przez jeden tydzień tydzień Lek: Ciprofloksacyna 750 mg dwa razy dziennie przez tydzień Lek: Kwas fusydowy (tabletka) 500 mg trzy razy dziennie przez tydzień Lek: Ryfampicyna 600 mg dwa razy dziennie przez tydzień Lek: Mupirocyna maść do nosa 20 mg/g trzy razy dziennie przez tydzień Lek: Kwas fusydowy maść 20 mg/g 3 razy dziennie przez 5 dni Lek: Chlorheksydyna do mycia ciała 40 mg/ml 1 raz dziennie przez 5 dni Lek: Betadine szampon 75 mg/ml 1 raz dziennie przez 5 dni Lek: Chlorheksydyna do płukania jamy ustnej i gardła 2 mg/ml 3 razy dziennie przez 5 dni |
tablet
tablet
tablet
Inne nazwy:
tablet
tablet
tablet
tabletka lub maść
tablet
Płyn do płukania ust lub ciała
Maść do nosa
Szampon
|
|
Aktywny komparator: Strategia ciągłego tłumienia (CS).
Powtarzane, ciągłe, miejscowe leczenie dekolonizacyjne S. aureus Lek: Mupirocyna maść do nosa 20 mg/g 3 razy dziennie przez 1 tydzień Lek: Maść z kwasem fusydowym 20 mg/g 3 razy dziennie przez 5 dni Lek: Chlorheksydyna do mycia ciała 40 mg/ml 1 raz dziennie przez 5 dni Lek: Szampon z betadyną 75 mg/ml 1 raz codziennie przez pięć dni Lek: Chlorheksydyna do płukania jamy ustnej i gardła 2 mg/ml trzy razy dziennie przez pięć dni |
Płyn do płukania ust lub ciała
Maść do nosa
Szampon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą eradykacją S. aureus w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Rok
|
Całkowitą eradykację definiuje się jako 100% wszystkich wymazów z posiewu (z nosa, gardła, odbytu), cewnika w miejscu wyjścia i obszarów ciała na wskazanie) dających wynik ujemny dla S. aureus.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów całkowicie wyeliminowanych po roku
Ramy czasowe: Rok
|
Odsetek pacjentów z całkowitą eradykacją S. aureus na podstawie negatywnych posiewów przeprowadzonych po roku
|
Rok
|
|
Rozwój długoterminowej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Długoterminowa oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe po 6 i 12 miesiącach (mierzona za pomocą kultur standardowych i NGS)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zakażeń S. aureus
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez rok
|
Częstość występowania zakażeń S. aureus mierzona (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi pojawia się co 3 miesiące
|
Co 3 miesiące przez rok
|
|
Ogólna częstość zakażeń
Ramy czasowe: Co trzy miesiące w ciągu jednego roku
|
Ogólna częstość występowania i czas do wystąpienia zakażeń mierzony za pomocą (poważnych) zdarzeń niepożądanych wynosi co 3 miesiące
|
Co trzy miesiące w ciągu jednego roku
|
|
Liczba usunięć cewnika
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba usunięć cewnika na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji pacjenta
|
Rok
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Rok
|
Śmiertelność na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji pacjenta
|
Rok
|
|
Transmisja S. aureus
Ramy czasowe: Rok
|
Drogi transmisji S. aureus od opiekuna do pacjenta (mierzone za pomocą NGS).
|
Rok
|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Co trzy miesiące w ciągu jednego roku
|
Zgodność pacjenta (mierzona za pomocą dokumentacji leków, liczenia tabletek, dzienniczka leków konkretnego badania).
|
Co trzy miesiące w ciągu jednego roku
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co trzy miesiące w ciągu jednego roku
|
Zdarzenia niepożądane (mierzone za pomocą (poważnych) formularzy zdarzeń niepożądanych co 3 miesiące).
|
Co trzy miesiące w ciągu jednego roku
|
|
Predyktory infekcji i wyników leczenia
Ramy czasowe: Rok
|
Predyktory infekcji i niepowodzeń/sukcesów leczenia (analiza regresji dwumianowej).
|
Rok
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (EQ5D-5L)).
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
|
Koszty związane z opieką zdrowotną.
Ramy czasowe: Rok
|
Analiza opłacalności
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje gronkowcowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Leprostatycy
- Inhibitory syntezy białek
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki dezynfekujące
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C8
- Mupirocyna
- Doksycyklina
- Ryfampicyna
- Klindamycyna
- Cyprofloksacyna
- Chlorheksydyna
- Klarytromycyna
- Powidon-Jod
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Trimetoprim, kombinacja leków sulfametoksazolowych
- Kwas fusydowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL 61885.091.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Staphylococcus aureus
-
University Hospital TuebingenJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończony
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaNieznany
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases Clinical...ZakończonyStaphylococcus aureusStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Northwestern UniversityZakończonyNosowi nosiciele Staphylococcus aureusStany Zjednoczone
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAJeszcze nie rekrutacjaBakterie Staphylococcus Aureus | Zapalenie wsierdzia Staphylococcus aureus | Posocznica Staphylococcus Aureus | Sepsa gronkowcowaKanada
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.United States Department of DefenseRekrutacyjnyBakteriemia | Staphylococcus aureus | Bakterie Staphylococcus Aureus | Bakteriemia wywołana przez Staphylococcus aureus | Gronkowiec bakteryjnyStany Zjednoczone, Australia
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABZakończonyDekolonizacja nosa Staphylococcus aureusSzwecja