Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S. Aureus-avkolonisering hos HPN-pasienter. (CARRIER)

25. mai 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Langsiktig dekolonisering av Staphylococcus Aureus hos pasienter på parenteral hjemmeernæring: en randomisert multisenterforsøk.

Denne studien fokuserer på å identifisere den mest effektive og sikre langsiktige strategien for avkolonisering av S. aureus vogn hos parenterale hjemmepasienter. Halvparten av deltakerne vil få en rask og kort systemisk antibiotikabehandling kombinert med lokalbehandling, mens den andre halvparten kun får lokalbehandling på periodisk basis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter på parenteral hjemmeernæring (HPN) er utsatt for en livslang risiko for å utvikle S. aureus bakteriemi (SAB). SAB utgjør en trussel mot både kateter og pasients overlevelse og kan føre til permanent tap av vaskulær tilgang. S. aureus-bæreutryddelse har vist seg vellykket i forebygging av S. aureus-infeksjoner. S. aureus avkolonisering er en nøkkelstrategi for å opprettholde venøs tilgang og unngå sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 100DD
        • AMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er fullt ut i stand til å forstå arten av den foreslåtte intervensjonen.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten før han går inn i forsøket.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Estimert forventet levealder ≥ 1 år.
  • Pasient kolonisert med S. aureus.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forventes å overholde prøveplanen (rus, psykisk tilstand).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kontinuerlig eksponering for Meticillin-resistent S. aureus (MRSA; f.eks. svinebonde).
  • Allergi for klorheksidin og betadin.
  • Ingen alternativer for orale og/eller aktuelle antibiotika på grunn av allergi.
  • Aktiv S. aureus-infeksjon.
  • For tiden på behandling med antibiotika aktiv mot S. aureus.
  • Avkoloniseringsbehandling (inkludert mupirocin) de to foregående månedene.
  • Tilstedeværelsen av et nasal fremmedlegeme.
  • Aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) nivåer mer enn fem ganger øvre grense for normal eller leversvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Søk og ødelegge (SD) strategi

En rask og kort lokal dekoloniseringsbehandling kombinert med systemiske antibiotika for S. aureus.

Legemiddel: Doxycycline 200mg én gang daglig i løpet av én uke Legemiddel: Trimetoprim 200mg to ganger daglig i løpet av én uke Legemiddel: Co-trimoxazol (Sulfamethoxazol/trimetoprim) 960mg to ganger daglig i løpet av én uke Legemiddel: Klindamycin 600mg tre ganger daglig i løpet av én uke Legemiddel: 500mg. en uke Legemiddel: Ciprofloxacin 750mg to ganger daglig i løpet av en uke Legemiddel: Fusidinsyre (tablett) 500mg tre ganger daglig i løpet av en uke Legemiddel: Rifampin 600mg to ganger daglig i løpet av en uke Legemiddel: Mupirocin nesesalve 20mg/g tre ganger daglig i løpet av en uke Legemiddel: Fusidinsyre salve 20mg/g tre ganger daglig i løpet av fem dager Legemiddel: Klorheksidin kroppsvask 40 mg/ml én gang daglig i løpet av fem dager Legemiddel: Betadine sjampo 75 mg/ml én gang daglig i løpet av fem dager Legemiddel: Klorheksidin orofaryngeal skylling 2mg/ml tre ganger daglig i løpet av fem dager
Legemiddel: Doksycyklin
tablett
Legemiddel: Trimetoprim
tablett
Legemiddel: Sulfametoksazol/trimetoprim
tablett
Andre navn:
  • Bactrimel
Legemiddel: Klindamycin
tablett
Legemiddel: Klaritromycin
tablett
Legemiddel: Ciprofloksacin
tablett
Legemiddel: Fusidinsyre
tablett eller salve
Legemiddel: Rifampin
tablett
Legemiddel: Klorheksidin
Munnvann eller kroppsvann
Legemiddel: Mupirocin
Nesesalve
Legemiddel: Betadine
Sjampo
Aktiv komparator: Kontinuerlig undertrykkelse (CS) strategi

En gjentatt, kontinuerlig, topisk avkoloniseringsbehandling av S. aureus

Legemiddel: Mupirocin nesesalve 20mg/g tre ganger daglig i løpet av en uke Legemiddel: Fusidinsyresalve 20mg/g tre ganger daglig i løpet av fem dager Legemiddel: Klorheksidin kroppsvask 40 mg/ml én gang daglig i løpet av fem dager Legemiddel: Betadine sjampo 75 mg/ml én gang daglig i fem dager Legemiddel: Klorheksidin orofaryngeal skylling 2 mg/ml tre ganger daglig i løpet av fem dager
Legemiddel: Klorheksidin
Munnvann eller kroppsvann
Legemiddel: Mupirocin
Nesesalve
Legemiddel: Betadine
Sjampo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som ble totalt utryddet for S. aureus i løpet av ett år
Tidsramme: Ett år
Totalt utryddet er definert som 100 % av alle dyrkingsprøver (nese, svelg, endetarm), kateter ved utgangssted og kroppsregioner på indikasjon) er negative for S. aureus.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter fullstendig utryddet etter ett år
Tidsramme: Ett år
Andel pasienter fullstendig utryddet for S. aureus basert på negative kulturer utført etter ett år
Ett år
Utvikling av langsiktig antimikrobiell resistens
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Langsiktig antimikrobiell resistens ved 6 og 12 måneder (målt med standardkulturer og NGS)
6 og 12 måneder
Forekomst av S. aureus-infeksjoner
Tidsramme: Hver 3. måned i løpet av ett år
Forekomst av S. aureus-infeksjoner målt med (alvorlige) bivirkninger former hver 3. måned
Hver 3. måned i løpet av ett år
Samlet forekomst av infeksjoner
Tidsramme: Hver tredje måned i løpet av ett år
Samlet forekomst og tid til utbrudd av infeksjoner målt med (alvorlige) bivirkninger hver 3. måned
Hver tredje måned i løpet av ett år
Antall kateterfjerninger
Tidsramme: Ett år
Antall kateteruttak basert på data fra elektronisk pasientmappe
Ett år
Dødelighet
Tidsramme: Ett år
Dødelighet basert på data fra elektronisk pasientmappe
Ett år
S. aureus-overføring
Tidsramme: Ett år
S. aureus overføringsveier fra omsorgsperson til pasient (målt med NGS).
Ett år
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Hver tredje måned i løpet av ett år
Pasientens etterlevelse (målt med medisinfiler, tellepiller, utprøvingsspesifikk medisindagbok).
Hver tredje måned i løpet av ett år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hver tredje måned i løpet av ett år
Bivirkninger (målt med (alvorlige) bivirkningsskjemaer hver 3. måned).
Hver tredje måned i løpet av ett år
Prediktorer for infeksjoner og behandlingsresultat
Tidsramme: Ett år
Prediktorer for infeksjoner og behandlingssvikt/-suksess (binominal regresjonsanalyse).
Ett år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet (målt med et validert spørreskjema (EQ5D-5L)).
0, 6 og 12 måneder
Helsetjenester relaterte kostnader.
Tidsramme: Ett år
Kostnadseffektivitetsanalyse
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Studieleder: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL 61885.091.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus

Kliniske studier på Doksycyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere