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HPN 환자에서 S. Aureus 탈식민화. (CARRIER)

2022년 5월 25일 업데이트: Radboud University Medical Center

가정에서 비경구 영양을 섭취한 환자의 장기 황색포도상구균 탈집락화: 무작위 다세포 시험.

이 시험은 가정 비경구 영양 환자에서 가장 효과적이고 안전한 장기 S. 아우레우스 캐리지 탈집락화 전략을 확인하는 데 중점을 둡니다. 참가자의 절반은 국소 치료와 함께 신속하고 짧은 전신 항생제 치료를 받고 나머지 절반은 주기적으로 국소 치료만 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

가정 비경구 영양(HPN) 환자는 S. 아우레우스 균혈증(SAB) 발병 위험에 평생 노출됩니다. SAB는 카테터와 환자 생존 모두에 위협이 되며 혈관 접근의 영구적인 손실로 이어질 수 있습니다. S. aureus 캐리지 박멸은 S. aureus 감염 예방에 성공적인 것으로 입증되었습니다. S. aureus decolonization은 정맥 접근을 유지하고 입원을 피하는 핵심 전략입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 100DD
        • AMC
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 제안된 개입의 특성을 완전히 이해할 수 있습니다.
  • 시험에 들어가기 전에 환자의 서면 동의서.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 예상 수명 ≥ 1년.
  • S. aureus로 집락화된 환자.

제외 기준:

  • 시험 계획 준수를 기대할 수 없음(약물 남용, 정신 상태).
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • Methicillin-resistant S. aureus(MRSA; e.g. 돼지농부).
  • 클로르헥시딘 및 베타딘에 대한 알레르기.
  • 알레르기로 인해 경구 및/또는 국소 항생제에 대한 옵션이 없습니다.
  • 활성 S. 아우레우스 감염.
  • 현재 S. aureus에 대한 활성 항생제로 치료 중입니다.
  • 이전 2개월 동안 탈식민화(무피로신 포함) 치료.
  • 비강 이물질의 존재.
  • Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) 수치가 정상 또는 간부전 상한치의 5배 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수색 및 파괴(SD) 전략

S. aureus에 대한 전신 항생제와 결합된 신속하고 짧은 국소 탈집락화 치료.

약물: Doxycycline 200mg 1일 1회 1주일 약물: Trimethoprim 200mg 1일 2회 1주일 약물: Co-trimoxazol(Sulfamethoxazole/trimethoprim) 960mg 1일 2회 1주일 약물: Clindamycin 600mg 1일 3회 1주일 약물: Clarithromycin 500mg 1일 2회 1주일 약: 시프로플록사신 750mg 1일 2회, 1주일 동안 1일 2회 약: 푸시딘산(정) 500mg 1주일 동안 1일 3회 약: 리팜핀 600mg 1주일 동안 1일 2회 약: 무피로신 비연고 20mg/g 1주일 동안 1일 3회 약: 후시딘산 연고 20mg/g 하루 3회 5일 동안 약물: 클로르헥시딘 바디워시 40mg/ml 5일 동안 하루 1회 약물: 베타딘 샴푸 75mg/ml 5일 동안 하루 1회 약물: 클로르헥시딘 구강인두 린스 2mg/ml 5일 동안 하루 3회
의약품: 독시사이클린
태블릿
의약품: 트리메토프림
태블릿
의약품: 설파메톡사졸/트리메토프림
태블릿
다른 이름들:
  • 박트리멜
의약품: 클린다마이신
태블릿
의약품: 클래리스로마이신
태블릿
의약품: 시프로플록사신
태블릿
의약품: 푸시딘산
정제 또는 연고
의약품: 리팜핀
태블릿
의약품: 클로르헥시딘
구강청결제 또는 바디워시
의약품: 무피로신
코 연고
의약품: 베타딘
샴푸
활성 비교기: 지속적인 억제(CS) 전략

S. aureus의 반복적이고 지속적인 국소 탈집락화 치료

약물: Mupirocin 비강 연고 20mg/g 1주일 동안 1일 3회 약물: Fusidic acid 연고 20mg/g 5일 동안 1일 3회 약물: Chlorhexidine 바디워시 40mg/ml 1일 1회 5일 동안 약물: Betadine 샴푸 75mg/ml 1회 5일 동안 매일 약물: 클로르헥시딘 구강인두 린스 2mg/ml 5일 동안 매일 세 번
의약품: 클로르헥시딘
구강청결제 또는 바디워시
의약품: 무피로신
코 연고
의약품: 베타딘
샴푸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 동안 S. aureus에 대해 완전히 박멸된 환자의 비율
기간: 1년
완전 박멸은 모든 배양 면봉(코, 인후, 직장), 출구 부위 카테터 및 적응증에 따른 신체 부위)의 100%가 S. 아우레우스에 대해 음성인 것으로 정의됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 후 완전히 박멸된 환자 비율
기간: 1년
1년 후 수행된 음성 배양에 기반한 S. aureus에 대해 완전히 박멸된 환자의 비율
1년
장기 항균제 내성 개발
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월의 장기 항균제 내성(표준 배양 및 NGS로 측정)
6개월 및 12개월
S. 아우레우스 감염의 발생률
기간: 1년 동안 3개월마다
(심각한) 부작용으로 측정된 S. 아우레우스 감염의 발생률은 3개월마다 형성됩니다.
1년 동안 3개월마다
전반적인 감염 발생률
기간: 1년 동안 3개월마다
(심각한) 부작용으로 측정된 감염의 전체 발병률 및 발병 시간은 3개월마다 형성됩니다.
1년 동안 3개월마다
카테터 제거 횟수
기간: 1년
전자 환자 서류의 데이터를 기반으로 한 카테터 제거 횟수
1년
인류
기간: 1년
전자 환자 서류의 데이터를 기반으로 한 사망률
1년
S. 아우레우스 전송
기간: 1년
간병인에서 환자로의 S. aureus 전파 경로(NGS로 측정).
1년
환자 준수
기간: 1년 동안 3개월마다
환자 순응도(투약 파일, 알약 계산, 시험별 투약 일기로 측정).
1년 동안 3개월마다
부작용
기간: 1년 동안 3개월마다
부작용(3개월마다 (심각한) 부작용 형태로 측정).
1년 동안 3개월마다
감염 및 치료 결과에 대한 예측자
기간: 1년
감염 및 치료 실패/성공에 대한 예측자(이항 회귀 분석).
1년
건강 관련 삶의 질
기간: 0, 6, 12개월
일반적인 건강 관련 삶의 질(검증된 설문지(EQ5D-5L)로 측정).
0, 6, 12개월
의료 관련 비용.
기간: 1년
비용 효율성 분석
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 연구 책임자: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL 61885.091.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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