HPN 患者的金黄色葡萄球菌去定植。 (CARRIER)
2022年5月25日 更新者：Radboud University Medical Center
家庭肠外营养患者的长期金黄色葡萄球菌去定植：随机多中心试验。
该试验的重点是确定在家庭肠外营养患者中最有效和安全的长期金黄色葡萄球菌携带去定植策略。
一半的参与者将接受快速和短期的全身抗生素治疗结合局部治疗，而另一半将仅定期接受局部治疗。
研究概览
地位
终止
详细说明
接受家庭肠外营养 (HPN) 治疗的患者终生面临发生金黄色葡萄球菌菌血症 (SAB) 的风险。
SAB 对导管和患者的生存构成威胁，并可能导致永久性失去血管通路。
金黄色葡萄球菌携带根除已证明可成功预防金黄色葡萄球菌感染。
金黄色葡萄球菌去定植是维持静脉通路和避免住院的关键策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者完全能够理解拟议干预的性质。
- 患者在进入试验前的书面知情同意书。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 预计寿命≥1年。
- 患者被金黄色葡萄球菌定植。
排除标准：
- 不能期望遵守试验计划（药物滥用、精神状况）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 持续接触耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA；例如 养猪户）。
- 对氯己定和优碘过敏。
- 由于过敏，没有口服和/或局部抗生素的选择。
- 活动性金黄色葡萄球菌感染。
- 目前正在接受对金黄色葡萄球菌有效的抗生素治疗。
- 前两个月去定植（包括莫匹罗星）治疗。
- 鼻腔异物的存在。
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平超过正常上限或肝功能衰竭上限的五倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：搜索和销毁 (SD) 策略
一种快速、短期的局部去定植治疗与金黄色葡萄球菌的全身抗生素相结合。 药物：强力霉素 200mg，一周内每天一次 药物：甲氧苄啶 200mg，一周内每天两次 药物：复方新诺明（磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶）960mg，一周内每天两次 药物：克林霉素 600mg，一周内每天三次 药物：克拉霉素 500mg，每天两次，期间每天两次一周 药物：环丙沙星 750mg，一周内每天两次 药物：夫西地酸（片剂）500mg，一周内每天三次 药物：利福平 600mg，一周内每天两次 药物：莫匹罗星鼻软膏 20mg/g，一周内每天三次 药物：夫西地酸软膏 20 毫克/克，五天内每天三次 药物：洗必泰沐浴露 40 毫克/毫升，五天内每天一次 药物：优碘洗发水 75 毫克/毫升，五天内每天一次 药物：洗必泰口咽冲洗液 2 毫克/毫升，五天内每天三次 |
药片
药片
药片
其他名称：
药片
药片
药片
药片或药膏
药片
漱口水或沐浴露
鼻膏
洗发水
|
|
有源比较器：连续抑制（CS）策略
对金黄色葡萄球菌进行重复、持续、局部去定植治疗 药物：莫匹罗星鼻软膏 20mg/g，一周三次 药物：夫西地酸软膏 20mg/g，五天内每天三次 药物：洗必泰沐浴露 40mg/ml，五天内每天一次 药物：优碘洗发水 75mg/ml 一次五天内每日一次 药物：洗必泰口咽冲洗液 2mg/ml 五天内每日三次 |
漱口水或沐浴露
鼻膏
洗发水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年内完全根除金黄色葡萄球菌的患者比例
大体时间：一年
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完全根除被定义为 100% 的培养拭子（鼻子、喉咙、直肠、出口导管和适应症的身体区域）对金黄色葡萄球菌呈阴性。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年后完全根除的患者比例
大体时间：一年
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基于一年后进行的阴性培养完全根除金黄色葡萄球菌的患者比例
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一年
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发展长期抗菌素耐药性
大体时间：6 和 12 个月
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6 个月和 12 个月时的长期抗菌素耐药性（用标准培养物和 NGS 测量）
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6 和 12 个月
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金黄色葡萄球菌感染的发生率
大体时间：一年内每三个月一次
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每 3 个月以（严重）不良事件表衡量的金黄色葡萄球菌感染发生率
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一年内每三个月一次
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感染总发生率
大体时间：一年内每三个月一次
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每 3 个月用（严重）不良事件表衡量感染的总体发生率和发病时间
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一年内每三个月一次
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导管拔除次数
大体时间：一年
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基于电子患者档案数据的导管拔除次数
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一年
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死亡
大体时间：一年
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基于电子病历数据的死亡率
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一年
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金黄色葡萄球菌传播
大体时间：一年
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金黄色葡萄球菌从护理人员到患者的传播途径（使用 NGS 测量）。
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一年
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患者依从性
大体时间：一年内每三个月一次
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患者依从性（通过药物档案、药丸计数、特定试验用药日记来衡量）。
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一年内每三个月一次
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不良事件
大体时间：一年内每三个月一次
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不良事件（每 3 个月使用（严重）不良事件表格进行测量）。
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一年内每三个月一次
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感染和治疗结果的预测因子
大体时间：一年
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感染和治疗失败/成功的预测因素（二项式回归分析）。
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一年
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健康相关的生活质量
大体时间：0、6 和 12 个月
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一般健康相关生活质量（使用经过验证的问卷 (EQ5D-5L) 测量）。
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0、6 和 12 个月
|
|
医疗保健相关费用。
大体时间：一年
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成本效益分析
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一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Joost PH Drenth, MD, PhD、Sponsor GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月8日
初级完成 (实际的)
2021年10月14日
研究完成 (实际的)
2021年10月14日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月29日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月25日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 感染
- 细菌感染
- 细菌感染和真菌病
- 革兰氏阳性细菌感染
- 葡萄球菌感染
- 药理作用的分子机制
- 抗感染药，本地
- 抗感染药
- 核酸合成抑制剂
- 酶抑制剂
- 抗肿瘤药
- 拓扑异构酶 II 抑制剂
- 拓扑异构酶抑制剂
- 抗菌剂
- 细胞色素 P-450 CYP3A 抑制剂
- 细胞色素 P-450 酶抑制剂
- 麻风剂
- 蛋白质合成抑制剂
- 细胞色素 P-450 酶诱导剂
- 抗原虫剂
- 抗寄生虫药
- 细胞色素 P-450 CYP3A 诱导剂
- 抗结核药
- 抗疟药
- 叶酸拮抗剂
- 抗生素，抗结核药
- 细胞色素 P-450 CYP2B6 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C8 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C19 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C9 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP1A2 抑制剂
- 消毒剂
- 抗运动障碍药
- 抗感染药，泌尿
- 肾脏药物
- 细胞色素 P-450 CYP2C8 抑制剂
- 莫匹罗星
- 强力霉素
- 利福平
- 克林霉素
- 环丙沙星
- 洗必泰
- 克拉霉素
- 聚维酮碘
- 甲氧苄啶
- 磺胺甲恶唑
- 甲氧苄氨嘧啶，磺胺甲恶唑药物组合
- 夫西地酸
其他研究编号
- NL 61885.091.17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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金黄色葡萄球菌的临床试验
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