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Descolonización de S. Aureus en pacientes con HPN. (CARRIER)

25 de mayo de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center

Descolonización a largo plazo de Staphylococcus aureus en pacientes con nutrición parenteral domiciliaria: un ensayo aleatorio multicéntrico.

Este ensayo se centra en identificar la estrategia de descolonización del estado de portador de S. aureus a largo plazo más eficaz y segura en pacientes con nutrición parenteral domiciliaria. La mitad de los participantes recibirá un tratamiento antibiótico sistémico rápido y de corta duración combinado con tratamiento tópico, mientras que la otra mitad recibirá solo tratamiento tópico de forma periódica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que reciben nutrición parenteral domiciliaria (NPH) están expuestos a un riesgo de por vida de desarrollar bacteriemia por S. aureus (SAB). Las SAB representan una amenaza para la supervivencia del paciente y del catéter y pueden conducir a una pérdida permanente del acceso vascular. La erradicación del estado de portador de S. aureus ha resultado eficaz en la prevención de las infecciones por S. aureus. La descolonización de S. aureus es una estrategia clave para mantener el acceso venoso y evitar la hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 100DD
        • AMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es completamente capaz de comprender la naturaleza de la intervención propuesta.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente antes de ingresar al ensayo.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Esperanza de vida estimada ≥ 1 año.
  • Paciente colonizado con S. aureus.

Criterio de exclusión:

  • No se puede esperar que cumpla con el plan de prueba (abuso de sustancias, condición mental).
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Exposición continua a S. aureus resistente a la meticilina (MRSA; p. criador de cerdos).
  • Alergia a la clorhexidina y betadina.
  • No hay opciones para antibióticos orales y/o tópicos debido a alergias.
  • Infección activa por S. aureus.
  • Actualmente en tratamiento con antibióticos activos frente a S. aureus.
  • Tratamiento de descolonización (incluyendo mupirocina) en los dos meses previos.
  • La presencia de un cuerpo extraño nasal.
  • Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) más de cinco veces el límite superior normal o insuficiencia hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estrategia de búsqueda y destrucción (SD)

Tratamiento tópico de descolonización rápido y de corta duración combinado con antibióticos sistémicos para S. aureus.

Fármaco: Doxiciclina 200 mg una vez al día durante una semana Fármaco: Trimetoprim 200 mg dos veces al día durante una semana Fármaco: Cotrimoxazol (Sulfametoxazol/trimetoprima) 960 mg dos veces al día durante una semana Fármaco: Clindamicina 600 mg tres veces al día durante una semana Fármaco: Claritromicina 500 mg dos veces al día durante una semana Fármaco: ciprofloxacina 750 mg dos veces al día durante una semana Fármaco: ácido fusídico (tableta) 500 mg tres veces al día durante una semana Fármaco: rifampicina 600 mg dos veces al día durante una semana Fármaco: pomada nasal de mupirocina 20 mg/g tres veces al día durante una semana Fármaco: ácido fusídico pomada 20 mg/g tres veces al día durante cinco días Fármaco: Gel de baño con clorhexidina 40 mg/ml una vez al día durante cinco días Fármaco: Champú Betadine 75 mg/ml una vez al día durante cinco días Fármaco: Enjuague orofaríngeo con clorhexidina 2 mg/ml tres veces al día durante cinco días
Droga: Doxiciclina
tableta
Droga: Trimetoprima
tableta
Droga: Sulfametoxazol/trimetoprima
tableta
Otros nombres:
  • Bactrimel
Droga: Clindamicina
tableta
Droga: Claritromicina
tableta
Droga: Ciprofloxacino
tableta
Droga: Acido fusidico
pastilla o pomada
Droga: Rifampicina
tableta
Droga: Clorhexidina
Enjuague bucal o corporal
Droga: Mupirocina
Pomada nasal
Droga: Betadina
Champú
Comparador activo: Estrategia de supresión continua (CS)

Un tratamiento de descolonización tópico repetido, continuo de S. aureus

Fármaco: pomada nasal de mupirocina 20 mg/g tres veces al día durante una semana Fármaco: pomada de ácido fusídico 20 mg/g tres veces al día durante cinco días Fármaco: gel de baño con clorhexidina 40 mg/ml una vez al día durante cinco días Fármaco: champú Betadine 75 mg/ml una vez diariamente durante cinco días Fármaco: Clorhexidina enjuague orofaríngeo 2 mg/ml tres veces al día durante cinco días
Droga: Clorhexidina
Enjuague bucal o corporal
Droga: Mupirocina
Pomada nasal
Droga: Betadina
Champú

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes erradicados totalmente de S. aureus durante un año
Periodo de tiempo: Un año
La erradicación total se define como que el 100 % de todos los cultivos de hisopos (nariz, garganta, recto), catéter del sitio de salida y regiones del cuerpo según indicación) sean negativos para S. aureus.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes totalmente erradicados después de un año
Periodo de tiempo: Un año
Proporción de pacientes erradicados totalmente para S. aureus en base a cultivos negativos realizados después de un año
Un año
Desarrollo de resistencia antimicrobiana a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Resistencia antimicrobiana a largo plazo a los 6 y 12 meses (medida con cultivos estándar y NGS)
6 y 12 meses
Incidencia de infecciones por S. aureus
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante un año
Incidencia de infecciones por S. aureus medida con formularios de eventos adversos (graves) cada 3 meses
Cada 3 meses durante un año
Incidencia global de infecciones
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un año
Incidencia general y tiempo hasta la aparición de infecciones medidas con formularios de eventos adversos (graves) cada 3 meses
Cada tres meses durante un año
Número de extracciones de catéteres
Periodo de tiempo: Un año
Número de extracciones de catéteres según datos del expediente electrónico del paciente
Un año
Mortalidad
Periodo de tiempo: Un año
Mortalidad basada en datos del expediente electrónico del paciente
Un año
Transmisión de S. aureus
Periodo de tiempo: Un año
Rutas de transmisión de S. aureus del cuidador al paciente (medido con NGS).
Un año
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un año
Cumplimiento del paciente (medido con archivos de medicación, recuento de pastillas, diario de medicación específico del ensayo).
Cada tres meses durante un año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un año
Eventos adversos (medidos con formularios de eventos adversos (graves) cada 3 meses).
Cada tres meses durante un año
Predictores de infecciones y resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
Predictores de infecciones y fracaso/éxito del tratamiento (análisis de regresión binomial).
Un año
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud genérica (medida con un cuestionario validado (EQ5D-5L)).
0, 6 y 12 meses
Costos relacionados con la atención médica.
Periodo de tiempo: Un año
Análisis de rentabilidad
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Director de estudio: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL 61885.091.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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