Descolonização de S. Aureus em pacientes HPN. (CARRIER)
25 de maio de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center
Descolonização de StaphyloCoccus aureus a longo prazo em pacientes em nutrição parenteral domiciliar: um ensaio multicêntrico randomizado.
Este estudo se concentra na identificação da estratégia de descolonização do portador de S. aureus a longo prazo mais eficaz e segura em pacientes com nutrição parenteral domiciliar.
Metade dos participantes receberá um tratamento antibiótico sistêmico rápido e curto combinado com tratamento tópico, enquanto a outra metade receberá apenas tratamento tópico de forma periódica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes em nutrição parenteral domiciliar (HPN) estão expostos a um risco vitalício de desenvolver bacteremia por S. aureus (SAB).
O SAB representa uma ameaça para a sobrevivência do cateter e do paciente e pode levar à perda permanente do acesso vascular.
A erradicação do portador de S. aureus provou ser bem-sucedida na prevenção de infecções por S. aureus.
A descolonização do S. aureus é uma estratégia fundamental para manter o acesso venoso e evitar a hospitalização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é totalmente capaz de compreender a natureza da intervenção proposta.
- Consentimento informado por escrito do paciente antes de entrar no estudo.
- Idade ≥ 18 anos.
- Expectativa de vida estimada ≥ 1 ano.
- Paciente colonizado com S. aureus.
Critério de exclusão:
- Não se pode esperar que cumpra o plano de julgamento (abuso de substâncias, condição mental).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- A exposição contínua a S. aureus resistente à meticilina (MRSA; por exemplo Fazendeiro de porco).
- Alergia a clorexidina e betadina.
- Sem opções de antibióticos orais e/ou tópicos devido a alergias.
- Infecção ativa por S. aureus.
- Atualmente em tratamento com antibióticos ativos contra S. aureus.
- Tratamento de descolonização (incluindo mupirocina) nos últimos dois meses.
- Presença de corpo estranho nasal.
- Níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) mais de cinco vezes o limite superior do normal ou insuficiência hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estratégia de busca e destruição (SD)
Um tratamento tópico rápido e curto de descolonização combinado com antibióticos sistêmicos para S. aureus. Medicamento: Doxiciclina 200mg uma vez ao dia durante uma semana Medicamento: Trimetoprim 200mg duas vezes ao dia durante uma semana Medicamento: Cotrimoxazol (Sulfametoxazol/trimetoprim) 960mg duas vezes ao dia durante uma semana Medicamento: Clindamicina 600mg três vezes ao dia durante uma semana Medicamento: Claritromicina 500mg duas vezes ao dia durante uma semana Medicamento: Ciprofloxacina 750mg duas vezes ao dia durante uma semana Medicamento: Ácido fusídico (comprimido) 500mg três vezes ao dia durante uma semana Medicamento: Rifampicina 600mg duas vezes ao dia durante uma semana Medicamento: Mupirocina pomada nasal 20mg/g três vezes ao dia durante uma semana Medicamento: Ácido fusídico pomada 20mg/g três vezes ao dia durante cinco dias Medicamento: Clorexidina para lavagem corporal 40 mg/ml uma vez ao dia durante cinco dias Medicamento: Betadine xampu 75 mg/ml uma vez ao dia durante cinco dias Medicamento: Clorexidina para enxágue orofaríngeo 2mg/ml três vezes ao dia durante cinco dias |
tábua
tábua
tábua
Outros nomes:
tábua
tábua
tábua
comprimido ou pomada
tábua
Enxaguante bucal ou corporal
Pomada nasal
Xampu
|
|
Comparador Ativo: Estratégia de supressão contínua (CS)
Um tratamento de descolonização tópico repetido e contínuo de S. aureus Medicamento: Pomada nasal de mupirocina 20mg/g três vezes ao dia durante uma semana Medicamento: Pomada de ácido fusídico 20mg/g três vezes ao dia durante cinco dias Medicamento: Clorexidina para lavagem corporal 40 mg/ml uma vez ao dia durante cinco dias Medicamento: Shampoo Betadine 75 mg/ml uma vez diariamente durante cinco dias Medicamento: Clorexidina orofaríngea 2mg/ml três vezes ao dia durante cinco dias |
Enxaguante bucal ou corporal
Pomada nasal
Xampu
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes totalmente erradicados para S. aureus durante um ano
Prazo: Um ano
|
Totalmente erradicado é definido como 100% de todos os swabs de cultura (nariz, garganta, reto), cateter no local de saída e regiões do corpo sob indicação) sendo negativos para S. aureus.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes totalmente erradicados após um ano
Prazo: Um ano
|
Proporção de pacientes totalmente erradicados para S. aureus com base em culturas negativas realizadas após um ano
|
Um ano
|
|
Desenvolvimento de resistência antimicrobiana a longo prazo
Prazo: 6 e 12 meses
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Resistência antimicrobiana de longo prazo aos 6 e 12 meses (medida com culturas padrão e NGS)
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6 e 12 meses
|
|
Incidência de infecções por S. aureus
Prazo: A cada 3 meses durante um ano
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Incidência de infecções por S. aureus medida com eventos adversos (graves) a cada 3 meses
|
A cada 3 meses durante um ano
|
|
Incidência geral de infecções
Prazo: A cada três meses durante um ano
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Incidência geral e tempo até o início de infecções medidos com formulários de eventos adversos (graves) a cada 3 meses
|
A cada três meses durante um ano
|
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Número de remoções de cateter
Prazo: Um ano
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Número de remoções de cateteres com base nos dados do dossiê eletrônico do paciente
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Um ano
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Mortalidade
Prazo: Um ano
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Mortalidade baseada em dados do dossiê eletrônico do paciente
|
Um ano
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Transmissão de S. aureus
Prazo: Um ano
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Rotas de transmissão de S. aureus do cuidador para o paciente (medido com NGS).
|
Um ano
|
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Conformidade do paciente
Prazo: A cada três meses durante um ano
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Aderência do paciente (medida com arquivos de medicação, contagem de comprimidos, diário de medicação específica do estudo).
|
A cada três meses durante um ano
|
|
Eventos adversos
Prazo: A cada três meses durante um ano
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Eventos adversos (medidos com formulários de eventos adversos (graves) a cada 3 meses).
|
A cada três meses durante um ano
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Preditores de infecções e resultado do tratamento
Prazo: Um ano
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Preditores de infecções e falha/sucesso do tratamento (análise de regressão binominal).
|
Um ano
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|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida genérica relacionada à saúde (medida com um questionário validado (EQ5D-5L)).
|
0, 6 e 12 meses
|
|
Custos relacionados à saúde.
Prazo: Um ano
|
Análise de custo-efetividade
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções Estafilocócicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Desinfetantes
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Mupirocina
- Doxiciclina
- Rifampicina
- Clindamicina
- Ciprofloxacina
- Clorexidina
- Claritromicina
- Povidona-iodo
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
- Ácido fusídico
Outros números de identificação do estudo
- NL 61885.091.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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