Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S. Aureus dekolonizáció HPN betegekben. (CARRIER)

2022. május 25. frissítette: Radboud University Medical Center

Hosszan tartó StaphyloCoccus Aureus dekolonizáció otthoni parenterális táplálékon lévő betegeknél: véletlenszerűen kiválasztott multicentrikus próba.

Ez a vizsgálat a S. aureus leghatékonyabb és legbiztonságosabb hosszú távú hordozódekolonizációs stratégiájának meghatározására összpontosít otthoni parenterális táplálású betegeknél. A résztvevők fele helyi kezeléssel kombinált gyors és rövid szisztémás antibiotikum kezelésben, másik fele csak időszakos helyi kezelésben részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az otthoni parenterális táplálásban (HPN) részesülő betegek élethosszig tartó kockázatának vannak kitéve a S. aureus bakteremia (SAB) kialakulásának. A SAB veszélyt jelent mind a katéter, mind a páciens túlélésére, és az érrendszeri hozzáférés tartós elvesztéséhez vezethet. A S. aureus hordozóanyag felszámolása sikeresnek bizonyult a S. aureus fertőzések megelőzésében. A S. aureus dekolonizációja kulcsfontosságú stratégia a vénás hozzáférés fenntartásához és a kórházi kezelés elkerüléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 100DD
        • AMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens teljes mértékben képes megérteni a javasolt beavatkozás természetét.
  • A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • A várható élettartam ≥ 1 év.
  • A beteg S. aureus-szal kolonizált.

Kizárási kritériumok:

  • Nem várható el a tárgyalási terv betartása (kábítószerrel való visszaélés, mentális állapot).
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A meticillin-rezisztens S. aureus (MRSA, pl. sertéstartó).
  • Allergia a klórhexidinre és a betadinra.
  • Allergia miatt nincs lehetőség szájon át és/vagy helyileg alkalmazott antibiotikumokra.
  • Aktív S. aureus fertőzés.
  • Jelenleg S. aureus ellen hatásos antibiotikumokkal kezelik.
  • Dekolonizációs (beleértve a mupirocint is) kezelés az előző két hónapban.
  • Az orrban lévő idegen test jelenléte.
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje több mint ötszöröse a normál vagy májelégtelenség felső határának.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Keresés és megsemmisítés (SD) stratégia

Gyors és rövid helyi dekolonizációs kezelés szisztémás antibiotikumokkal kombinálva S. aureus számára.

Gyógyszer: Doxiciklin 200 mg naponta egyszer egy héten keresztül Gyógyszer: Trimetoprim 200 mg naponta kétszer egy héten keresztül Gyógyszer: Co-trimoxazol (Sulfamethoxazole/trimethoprim) 960 mg naponta kétszer egy héten keresztül Gyógyszer: Clindamycin 600 mg naponta kétszer Drug 0 Clarithromy egy héten keresztül egy hét Gyógyszer: Ciprofloxacin 750 mg naponta kétszer egy héten keresztül Gyógyszer: Fuzidinsav (tabletta) 500 mg naponta háromszor egy héten keresztül Gyógyszer: Rifampin 600 mg naponta kétszer egy héten keresztül Gyógyszer: Mupirocin orrkenőcs 20 mg/g naponta háromszor egy héten keresztül Gyógyszer: Fusidinsav kenőcs 20mg/g naponta háromszor öt napon keresztül Gyógyszer: Klórhexidin testmosó 40 mg/ml naponta egyszer 5 napon keresztül Gyógyszer: Betadine sampon 75 mg/ml naponta egyszer 5 napon keresztül Gyógyszer: klórhexidin szájgarat öblítő 2 mg/ml naponta háromszor öt napon keresztül
Drog: Doxiciklin
tabletta
Drog: Trimetoprim
tabletta
Drog: Szulfametoxazol/trimetoprim
tabletta
Más nevek:
  • Bactrimel
Drog: Klindamicin
tabletta
Drog: Klaritromicin
tabletta
Drog: Ciprofloxacin
tabletta
Drog: Fuzidinsav
tabletta vagy kenőcs
Drog: Rifampin
tabletta
Drog: Klórhexidin
Szájvíz vagy testvíz
Drog: Mupirocin
Orr kenőcs
Drog: Betadine
Sampon
Aktív összehasonlító: Folyamatos elnyomás (CS) stratégia

A S. aureus ismételt, folyamatos, helyi dekolonizációs kezelése

Gyógyszer: Mupirocin orrkenőcs 20mg/g naponta háromszor egy héten keresztül Gyógyszer: fuzidinsav kenőcs 20mg/g naponta háromszor öt napon keresztül Gyógyszer: klórhexidin testmosó 40 mg/ml naponta egyszer 5 napon keresztül Gyógyszer: Betadine sampon 75 mg/ml egyszer naponta öt napon keresztül Gyógyszer: klórhexidin szájgarat öblítés 2mg/ml naponta háromszor öt napon keresztül
Drog: Klórhexidin
Szájvíz vagy testvíz
Drog: Mupirocin
Orr kenőcs
Drog: Betadine
Sampon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy év alatt S. aureus miatt teljesen kiirtott betegek aránya
Időkeret: Egy év
Teljesen kiirtottnak minősül, ha az összes tenyésztési tampon (orr, torok, végbél), a kilépési hely katéterének és a testtájak 100%-a negatív S. aureusra.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy év után teljesen kiirtott betegek aránya
Időkeret: Egy év
A S. aureus miatt teljesen kiirtott betegek aránya az egy év után végzett negatív tenyészetek alapján
Egy év
Hosszú távú antimikrobiális rezisztencia kialakítása
Időkeret: 6 és 12 hónap
Hosszú távú antimikrobiális rezisztencia 6 és 12 hónapos korban (standard tenyészetekkel és NGS-sel mérve)
6 és 12 hónap
S. aureus fertőzések előfordulása
Időkeret: Egy év alatt 3 havonta
A S. aureus fertőzések (súlyos) nemkívánatos eseményekkel mért előfordulása 3 havonta alakul ki
Egy év alatt 3 havonta
A fertőzések általános előfordulása
Időkeret: Egy év alatt háromhavonta
A (súlyos) nemkívánatos eseményekkel mért fertőzések összesített előfordulása és kezdetéig eltelt idő 3 havonta alakul
Egy év alatt háromhavonta
A katéter eltávolítások száma
Időkeret: Egy év
A katéter eltávolítások száma az elektronikus betegdossziéból származó adatok alapján
Egy év
Halálozás
Időkeret: Egy év
Halálozás az elektronikus betegdosszié adatai alapján
Egy év
S. aureus átvitel
Időkeret: Egy év
A S. aureus terjedési útvonalai a gondozótól a betegig (NGS-sel mérve).
Egy év
Beteg együttműködése
Időkeret: Egy év alatt háromhavonta
A betegek együttműködése (gyógyszeres dossziékkal, tabletták számlálóval, vizsgálatspecifikus gyógyszernaplóval mérve).
Egy év alatt háromhavonta
Mellékhatások
Időkeret: Egy év alatt háromhavonta
Nemkívánatos események (a (súlyos) nemkívánatos esemény formákkal 3 havonta mérve).
Egy év alatt háromhavonta
A fertőzések és a kezelés kimenetelének előrejelzői
Időkeret: Egy év
A fertőzések és a kezelés sikertelensége/sikerének előrejelzői (binomiális regressziós elemzés).
Egy év
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség (validált kérdőívvel (EQ5D-5L) mérve).
0, 6 és 12 hónap
Egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek.
Időkeret: Egy év
Költséghatékonysági elemzés
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL 61885.091.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus Aureus

Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel