Les injections intramusculaires parépineuses de toxine botulique A (BoNT-A) sont-elles efficaces dans le traitement de la lombalgie chronique (LBP) ? (BoNT-A)
8 juin 2017 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Les injections intramusculaires parépineuses de toxine botulique A (BoNT-A) sont-elles efficaces dans le traitement de la lombalgie chronique ?
L'étude de l'effet thérapeutique des injections paravertébrales de BoNT-A (toxine botulique A) nécessite d'autres études pour confirmer l'effet thérapeutique à court terme rapporté et pour déterminer les facteurs prédictifs potentiels d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant des injections de BoNT-A de type A à un placebo chez des patients souffrant de lombalgie chronique (LBP). Cet essai de supériorité a obtenu le soutien du Projet de Recherche Clinique des Hôpitaux Français (PHRC) et l'agrément d'un comité d'éthique français (2003/02) ("Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III", consentement obtenu en février 2003).
Le nombre de participants inclus dans l'étude a été choisi pour être similaire à ceux inclus dans les études précédentes, qui ont montré un fort effet positif des injections de BoNT-A sur la lombalgie. De plus, la conception de notre étude (c'est-à-dire un croisement) a augmenté la puissance de l'analyse statistique. Un comité scientifique a été sollicité à cette étape, après avoir inclus 19 patients, pour évaluer les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie définie comme une douleur située entre la charnière lombaire thoracique et le sillon fessier, où la douleur avait évolué sur une période de 6 mois malgré un traitement médical bien conduit, intensité de la douleur lombaire auto-évaluée sur 50 millimètres de long sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (0=pas de douleur ; 100=douleur maximale),
- avoir été en arrêt maladie de 60 jours ou plus dans l'année précédant l'inclusion (afin d'inclure les patients ayant des conséquences importantes de la lombalgie chronique sur leur travail),
- même traitement à long terme de la douleur chronique pendant au moins 6 semaines
Critère d'exclusion:
- être âgé de moins de 18 ans ou de plus de 55 ans (pour éviter les causes secondaires de lombalgie, comme une tumeur à la colonne vertébrale),
- grossesse en cours ou allaitement,
- une pathologie neuromusculaire (myasthénie grave, sclérose latérale amyotrophique, myopathie, polymyosite), un traitement aux aminosides à l'inclusion,
- infection cutanée aux points d'injection,
- le diabète et l'alcoolisme (afin d'éviter d'autres étiologies de douleurs chroniques),
- une histoire d'injection de BoNT-A A,
- traitement anticoagulant, sciatique,
- suspicion de trouble inflammatoire rachidien (spondylarthrite, rhumatisme inflammatoire, pathologie tumorale),
- un syndrome d'échec de la chirurgie du dos (lorsque la chirurgie n'a pas permis de soulager les lombalgies), - incapacité à se tenir debout, déficience cardiorespiratoire ne permettant pas l'exploration isocinétique des muscles rachidiens,
- troubles cognitifs limitant la participation du patient,
- conflits d'intérêts du fait de douleurs existantes (accident du travail non consolidé, indemnisation des dommages en cours).
- Une infection de la colonne vertébrale, une tumeur ou un traumatisme avaient été spécifiquement exclus par une IRM réalisée par tous les patients avant l'inclusion dans la présente étude.
- Aucun patient n'a été autorisé à prendre des opiacés pendant la durée de l'étude,
- les injections facettaires n'étaient pas non plus autorisées pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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4 ml de sérum physiologique injectés par voie intramusculaire dans les muscles paravertébraux lombaires.
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Expérimental: toxine botulique A
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injection unique de 200 unités internationales de BoNT-A dans 10 points intramusculaires paravertébraux bilatéraux pour le traitement de la lombalgie chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet des injections paravertébrales de BoNT-A, 30 jours après son administration chez des personnes souffrant de lombalgie chronique.
Délai: Jour 30
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L'intensité de la douleur a été mesurée sur une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 100 mm de long, avec « no pain » écrit à une extrémité et « maximum pain » à l'autre.
La question posée était : "Comment était l'intensité de votre lombalgie au cours des 8 derniers jours ?"
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet analgésique des injections paravertébrales de BoNT-A, 90 jours après son administration chez les personnes souffrant de lombalgie chronique.
Délai: Jour 90
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La douleur initiale a été détaillée comme suit : la LBP moyenne immédiate a été enregistrée sur l'EVA à la première injection
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Jour 90
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Mesurer l'impact d'injections paravertébrales de 200 UI de BoNT-A en une seule administration sur la raideur lombaire et sur la force des muscles extenseurs rachidiens chez des patients souffrant de lombalgie chronique.
Délai: Jour 30
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L'intensité de la douleur lombaire a été mesurée sur une échelle visuelle analogique horizontale de 100 mm de long, avec « no pain » écrit à une extrémité et « maximum pain » à l'autre.
La question posée était : "Comment était l'intensité de votre lombalgie au cours des 8 derniers jours ?"
La question posée était : "Comment était l'intensité de votre lombalgie au cours des 8 derniers jours ?"
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Jour 30
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Mesurer l'impact d'injections paravertébrales de 200 UI de BoNT-A en une seule administration sur la raideur lombaire et sur la force des muscles extenseurs rachidiens chez des patients souffrant de lombalgie chronique.
Délai: Jour 120
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L'intensité de la douleur lombaire a été mesurée sur une échelle visuelle analogique horizontale de 100 mm de long, avec « no pain » écrit à une extrémité et « maximum pain » à l'autre.
La question posée était : "Comment était l'intensité de votre lombalgie au cours des 8 derniers jours ?"
La question posée était : "Comment était l'intensité de votre lombalgie au cours des 8 derniers jours ?"
|
Jour 120
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Foster et al., 2001 and Machado et al., 2016
- Cogne M, Petit H, Creuze A, Liguoro D, de Seze M. Are paraspinous intramuscular injections of botulinum toxin a (BoNT-A) efficient in the treatment of chronic low-back pain? A randomised, double-blinded crossover trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Nov 15;18(1):454. doi: 10.1186/s12891-017-1816-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Première publication (Réel)
9 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX2003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .