Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ovatko paraspinous intramuskulaariset botuliinitoksiini A:n (BoNT-A) injektiot tehokkaita kroonisen alaselkäkivun (LBP) hoidossa? (BoNT-A)

torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Ovatko paraspinoiset botuliinitoksiini A:n (BoNT-A) lihaksensisäiset injektiot tehokkaita kroonisen alaselkäkivun hoidossa?

BoNT-A:n (botuliinitoksiini A) paravertebraalisten injektioiden terapeuttisen vaikutuksen tutkiminen vaatii lisätutkimuksia raportoidun lyhytaikaisen terapeuttisen vaikutuksen vahvistamiseksi ja mahdollisten tehokkuuden ennustavien tekijöiden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa verrattiin BoNT-A:n tyypin A injektioita lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli krooninen alaselän kipu (LBP). Tämä paremmuustutkimus sai tukea Ranskan sairaalan kliiniseltä tutkimusprojektilta (PHRC) ja ranskalaisen eettisen komitean hyväksynnän (2003/02) ("Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III", suostumus saatu helmikuussa 2003).

Tutkimukseen sisältyvien osallistujien lukumäärä valittiin samanlaiseksi kuin aiemmissa tutkimuksissa, jotka osoittivat BoNT-A-injektioiden vahvan positiivisen vaikutuksen LBP:hen. Lisäksi tutkimuksemme suunnittelu (eli crossover) lisäsi tilastollisen analyysin tehoa. Tieteellinen komitea on pyydetty tässä vaiheessa arvioimaan tuloksia 19 potilaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LBP määritellään rintakehän lannerangan saranan ja pakaraluun välissä sijaitsevaksi kipuksi, jossa kipu oli kehittynyt 6 kuukauden aikana huolimatta hyvin suoritetusta lääkehoidosta, itse arvioidusta lannerangan kivun voimakkuudesta yli 50 millimetriä visuaalisella analogisella 100 millimetrin asteikolla. (0 = ei kipua; 100 = suurin kipu),
  • jotka ovat olleet sairaslomalla vähintään 60 päivää sisällyttämistä edeltävänä vuonna (jotta voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on suuria kroonisen alaselän kivun seurauksia heidän työhönsä),
  • samaa pitkäaikaista kroonisen kivun hoitoa vähintään 6 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat tai yli 55-vuotiaat (välttääkseen alaselkäkivun toissijaisia ​​syitä, kuten selkärangan kasvain),
  • meneillään oleva raskaus tai imetys,
  • neuromuskulaarinen patologia (myasthenia gravis, amyotrofinen lateraaliskleroosi, myopatia, polymyosiitti), aminoglykosidihoito sisällyttämishetkellä,
  • ihotulehdus pistoskohdissa,
  • diabetes ja alkoholismi (muiden kroonisen kivun etiologioiden välttämiseksi),
  • BoNT-A A:n injektiohistoria,
  • antikoagulaatiohoito, iskias,
  • epäilty selkärangan tulehdussairaus (spondyliitti, tulehduksellinen reuma, kasvainpatologia),
  • epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (kun leikkaus ei onnistunut lievittämään alaselän kipua), - kyvyttömyys seistä, sydän- ja hengitysteiden vajaatoiminta, joka ei salli selkärangan lihasten isokineettistä tutkimista,
  • kognitiiviset häiriöt, jotka rajoittavat potilaiden osallistumista,
  • olemassa olevasta kivusta johtuvat eturistiriidat (yhdistämätön työtapaturma, jatkuva vahingonkorvaus).
  • Selkärangan infektio, kasvain tai trauma oli erityisesti suljettu pois kaikkien potilaiden magneettikuvauksessa ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen.
  • Yksikään potilas ei saanut ottaa opiaatteja tutkimuksen aikana,
  • nivelinjektiot eivät myöskään olleet sallittuja tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebot
4 ml fysiologista seerumia ruiskutettuna lihakseen lannerangan paravertebraalisiin lihaksiin.
Kokeellinen: botuliinitoksiini A
Lääke: Botox
200 kansainvälisen BoNT-A-yksikön kertainjektio 10 kahdenväliseen paravertebraaliseen lihaksensisäiseen pisteeseen kroonisen LBP:n hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paravertebraalisten BoNT-A-injektioiden vaikutus 30 päivää sen antamisen jälkeen kroonisista LBP:stä kärsivillä.
Aikaikkuna: Päivä 30
Kivun voimakkuus mitattiin 100 mm pitkällä horisontaalisella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jonka toiseen päähän oli kirjoitettu "ei kipua" ja toiseen "maksimi kipu". Kysymys oli: "Kuinka LBP:si intensiteetti oli viimeisen 8 päivän aikana?"
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi BoNT-A:n paravertebraalisten injektioiden kipua lievittävä vaikutus 90 päivää sen antamisen jälkeen kroonisista LBP:stä kärsivillä.
Aikaikkuna: Päivä 90
Alkukipu kuvattiin yksityiskohtaisesti seuraavasti: Välitön keskimääräinen LBP kirjattiin VAS:iin ensimmäisessä injektiossa
Päivä 90
Mittaa 200 IU:n BoNT-A:n paravertebraalisten injektioiden vaikutus lannerangan jäykkyyteen ja selkärangan ojentajalihasten voimaan potilailla, joilla on krooninen LBP.
Aikaikkuna: Päivä 30
Lannerangan kivun voimakkuus mitattiin vaakasuoralla visuaalisella analogisella 100 mm pitkällä asteikolla, jossa toisessa päässä oli kirjoitettu "ei kipua" ja toisessa päässä "maksimi kipu". Kysymys oli: "Kuinka LBP:si intensiteetti oli viimeisen 8 päivän aikana?" Kysymys oli: "Kuinka LBP:si intensiteetti oli viimeisen 8 päivän aikana?"
Päivä 30
Mittaa 200 IU:n BoNT-A:n paravertebraalisten injektioiden vaikutus lannerangan jäykkyyteen ja selkärangan ojentajalihasten voimaan potilailla, joilla on krooninen LBP.
Aikaikkuna: Päivä 120
Lannerangan kivun voimakkuus mitattiin vaakasuoralla visuaalisella analogisella 100 mm pitkällä asteikolla, jossa toisessa päässä oli kirjoitettu "ei kipua" ja toisessa päässä "maksimi kipu". Kysymys oli: "Kuinka LBP:si intensiteetti oli viimeisen 8 päivän aikana?" Kysymys oli: "Kuinka LBP:si intensiteetti oli viimeisen 8 päivän aikana?"
Päivä 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX2003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa