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As injeções intramusculares paraespinhosas de toxina botulínica A (BoNT-A) são eficientes no tratamento da dor lombar crônica (LBP)? (BoNT-A)

8 de junho de 2017 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

As injeções intramusculares paraespinhosas de toxina botulínica A (BoNT-A) são eficientes no tratamento da dor lombar crônica?

Estudar o efeito terapêutico de injeções paravertebrais de BoNT-A (toxina botulínica A) requer mais estudos para confirmar o efeito terapêutico de curto prazo relatado e para determinar potenciais fatores preditivos de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando injeções de BoNT-A tipo A a um placebo em pacientes com dor lombar crônica (LBP). Este estudo de superioridade obteve o apoio do French Hospital Clinical Research Project (PHRC) e a aprovação de um comitê de ética francês (2003/02) ("Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III", consentimento obtido em fevereiro de 2003).

O número de participantes incluídos no estudo foi escolhido para ser semelhante aos incluídos em estudos anteriores, que mostraram um forte efeito positivo das injeções de BoNT-A na lombalgia. Além disso, o desenho do nosso estudo (ou seja, um cruzamento) aumentou o poder da análise estatística. Um comitê científico foi solicitado nesta etapa, após incluir 19 pacientes, para avaliar os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LBP definida como uma dor localizada entre a dobradiça lombar torácica e o sulco glúteo, onde a dor evoluiu por um período de 6 meses, apesar do tratamento médico bem conduzido, intensidade de dor lombar autoavaliada acima de 50 milímetros de comprimento em uma escala analógica visual de 100 milímetros (0=sem dor; 100=dor máxima),
  • ter estado afastado por doença por 60 ou mais dias no ano anterior à inclusão (a fim de incluir pacientes com altas consequências de lombalgia crônica em seu trabalho),
  • mesmo tratamento de dor crônica de longo prazo por pelo menos 6 semanas

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 ou superior a 55 anos (para evitar causas secundárias de dor lombar, como tumor na coluna),
  • gravidez em curso ou amamentação,
  • uma patologia neuromuscular (miastenia gravis, esclerose lateral amiotrófica, miopatia, polimiosite), tratamento com aminoglicosídeo no momento da inclusão,
  • infecção da pele nos pontos de injeção,
  • diabetes e alcoolismo (para evitar outras etiologias de dor crônica),
  • uma história de injeção de BoNT-A A,
  • tratamento anticoagulante, ciática,
  • suspeita de doença inflamatória da coluna vertebral (espondilite, reumatismo inflamatório, patologia tumoral),
  • uma síndrome de cirurgia lombar falhada (quando a cirurgia não conseguiu aliviar a dor lombar), - incapacidade de ficar de pé, deficiência cardiorrespiratória que não permite a exploração isocinética dos músculos da coluna vertebral,
  • distúrbios cognitivos que limitam a participação do paciente,
  • conflitos de interesse devido a dor existente (acidente de trabalho não consolidado, indenização por danos em curso).
  • Infecção da coluna, tumor ou trauma foram especificamente excluídos por uma ressonância magnética feita por todos os pacientes antes da inclusão no presente estudo.
  • Nenhum paciente foi autorizado a tomar opiáceos durante o tempo do estudo,
  • injeções nas articulações facetárias também não foram permitidas durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
4 ml de soro fisiológico injetados por via intramuscular nos músculos paravertebrais lombares.
Experimental: toxina botulínica A
injeção única de 200 unidades internacionais de BoNT-A em 10 pontos intramusculares paravertebrais bilaterais para tratamento de lombalgia crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito de injeções paravertebrais de BoNT-A, 30 dias após sua administração em portadores de lombalgia crônica.
Prazo: Dia 30
A intensidade da dor foi medida em uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 100 mm de comprimento, com "sem dor" escrito em uma extremidade e "dor máxima" na outra. A pergunta feita foi: "Como foi a intensidade da sua lombalgia nos últimos 8 dias?"
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito analgésico de injeções paravertebrais de BoNT-A, 90 dias após sua administração em portadores de lombalgia crônica.
Prazo: Dia 90
A dor inicial foi detalhada da seguinte forma: LBP média imediata foi registrada na VAS na primeira injeção
Dia 90
Medir o impacto das injeções paravertebrais de 200 UI de BoNT-A em uma única administração na rigidez lombar e na força dos músculos extensores da coluna vertebral em pacientes com lombalgia crônica.
Prazo: Dia 30
A intensidade da dor lombar foi medida em uma escala analógica visual horizontal de 100 mm de comprimento, com "sem dor" escrito em uma extremidade e "dor máxima" na outra. A pergunta feita foi: "Como foi a intensidade da sua lombalgia nos últimos 8 dias?" A pergunta feita foi: "Como foi a intensidade da sua lombalgia nos últimos 8 dias?"
Dia 30
Medir o impacto das injeções paravertebrais de 200 UI de BoNT-A em uma única administração na rigidez lombar e na força dos músculos extensores da coluna vertebral em pacientes com lombalgia crônica.
Prazo: Dia 120
A intensidade da dor lombar foi medida em uma escala analógica visual horizontal de 100 mm de comprimento, com "sem dor" escrito em uma extremidade e "dor máxima" na outra. A pergunta feita foi: "Como foi a intensidade da sua lombalgia nos últimos 8 dias?" A pergunta feita foi: "Como foi a intensidade da sua lombalgia nos últimos 8 dias?"
Dia 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX2003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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