- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03181802
As injeções intramusculares paraespinhosas de toxina botulínica A (BoNT-A) são eficientes no tratamento da dor lombar crônica (LBP)? (BoNT-A)
As injeções intramusculares paraespinhosas de toxina botulínica A (BoNT-A) são eficientes no tratamento da dor lombar crônica?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando injeções de BoNT-A tipo A a um placebo em pacientes com dor lombar crônica (LBP). Este estudo de superioridade obteve o apoio do French Hospital Clinical Research Project (PHRC) e a aprovação de um comitê de ética francês (2003/02) ("Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III", consentimento obtido em fevereiro de 2003).
O número de participantes incluídos no estudo foi escolhido para ser semelhante aos incluídos em estudos anteriores, que mostraram um forte efeito positivo das injeções de BoNT-A na lombalgia. Além disso, o desenho do nosso estudo (ou seja, um cruzamento) aumentou o poder da análise estatística. Um comitê científico foi solicitado nesta etapa, após incluir 19 pacientes, para avaliar os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LBP definida como uma dor localizada entre a dobradiça lombar torácica e o sulco glúteo, onde a dor evoluiu por um período de 6 meses, apesar do tratamento médico bem conduzido, intensidade de dor lombar autoavaliada acima de 50 milímetros de comprimento em uma escala analógica visual de 100 milímetros (0=sem dor; 100=dor máxima),
- ter estado afastado por doença por 60 ou mais dias no ano anterior à inclusão (a fim de incluir pacientes com altas consequências de lombalgia crônica em seu trabalho),
- mesmo tratamento de dor crônica de longo prazo por pelo menos 6 semanas
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 ou superior a 55 anos (para evitar causas secundárias de dor lombar, como tumor na coluna),
- gravidez em curso ou amamentação,
- uma patologia neuromuscular (miastenia gravis, esclerose lateral amiotrófica, miopatia, polimiosite), tratamento com aminoglicosídeo no momento da inclusão,
- infecção da pele nos pontos de injeção,
- diabetes e alcoolismo (para evitar outras etiologias de dor crônica),
- uma história de injeção de BoNT-A A,
- tratamento anticoagulante, ciática,
- suspeita de doença inflamatória da coluna vertebral (espondilite, reumatismo inflamatório, patologia tumoral),
- uma síndrome de cirurgia lombar falhada (quando a cirurgia não conseguiu aliviar a dor lombar), - incapacidade de ficar de pé, deficiência cardiorrespiratória que não permite a exploração isocinética dos músculos da coluna vertebral,
- distúrbios cognitivos que limitam a participação do paciente,
- conflitos de interesse devido a dor existente (acidente de trabalho não consolidado, indenização por danos em curso).
- Infecção da coluna, tumor ou trauma foram especificamente excluídos por uma ressonância magnética feita por todos os pacientes antes da inclusão no presente estudo.
- Nenhum paciente foi autorizado a tomar opiáceos durante o tempo do estudo,
- injeções nas articulações facetárias também não foram permitidas durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
4 ml de soro fisiológico injetados por via intramuscular nos músculos paravertebrais lombares.
|
|
Experimental: toxina botulínica A
|
injeção única de 200 unidades internacionais de BoNT-A em 10 pontos intramusculares paravertebrais bilaterais para tratamento de lombalgia crônica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito de injeções paravertebrais de BoNT-A, 30 dias após sua administração em portadores de lombalgia crônica.
Prazo: Dia 30
|
A intensidade da dor foi medida em uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 100 mm de comprimento, com "sem dor" escrito em uma extremidade e "dor máxima" na outra.
A pergunta feita foi: "Como foi a intensidade da sua lombalgia nos últimos 8 dias?"
|
Dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito analgésico de injeções paravertebrais de BoNT-A, 90 dias após sua administração em portadores de lombalgia crônica.
Prazo: Dia 90
|
A dor inicial foi detalhada da seguinte forma: LBP média imediata foi registrada na VAS na primeira injeção
|
Dia 90
|
|
Medir o impacto das injeções paravertebrais de 200 UI de BoNT-A em uma única administração na rigidez lombar e na força dos músculos extensores da coluna vertebral em pacientes com lombalgia crônica.
Prazo: Dia 30
|
A intensidade da dor lombar foi medida em uma escala analógica visual horizontal de 100 mm de comprimento, com "sem dor" escrito em uma extremidade e "dor máxima" na outra.
A pergunta feita foi: "Como foi a intensidade da sua lombalgia nos últimos 8 dias?"
A pergunta feita foi: "Como foi a intensidade da sua lombalgia nos últimos 8 dias?"
|
Dia 30
|
|
Medir o impacto das injeções paravertebrais de 200 UI de BoNT-A em uma única administração na rigidez lombar e na força dos músculos extensores da coluna vertebral em pacientes com lombalgia crônica.
Prazo: Dia 120
|
A intensidade da dor lombar foi medida em uma escala analógica visual horizontal de 100 mm de comprimento, com "sem dor" escrito em uma extremidade e "dor máxima" na outra.
A pergunta feita foi: "Como foi a intensidade da sua lombalgia nos últimos 8 dias?"
A pergunta feita foi: "Como foi a intensidade da sua lombalgia nos últimos 8 dias?"
|
Dia 120
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Foster et al., 2001 and Machado et al., 2016
- Cogne M, Petit H, Creuze A, Liguoro D, de Seze M. Are paraspinous intramuscular injections of botulinum toxin a (BoNT-A) efficient in the treatment of chronic low-back pain? A randomised, double-blinded crossover trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Nov 15;18(1):454. doi: 10.1186/s12891-017-1816-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX2003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Botox
-
ASIS CorporationDesconhecidoEnxaqueca crônica mais de 15 dias por mês e com duração de 4 horas por dia ou mais.Estados Unidos
-
li nguyenDesconhecidoDistonia Cervical Adultos , | Posição anormal da cabeça e dor no pescoço para estes 7 grupos musculares: esplênio, escaleno, esterno-cleido-mastóideo, elevador da escápula, semi-espinhal, trapézio e longuíssimo.Estados Unidos
-
li nguyenDesconhecidoEspasticidade de membro superior unilateralmente em adultos com história de AVC | Aumento do tônus muscular nos flexores de cotovelo, punho, dedos e polegar.Estados Unidos
-
Foundation University IslamabadAinda não está recrutandoEstrabismo | Desvio EstrabísticoPaquistão
-
University of British ColumbiaConcluídoPé Torto Idiopático (Talipes Equinovarus)Canadá
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganRescindidoDerrame | Espasticidade muscularEstados Unidos
-
Soroka University Medical CenterRescindidoParalisia cerebralIsrael
-
University of British ColumbiaConcluídoPé Torto Idiopático (Talipes Equinovarus)Canadá
-
Urological Sciences Research FoundationAllerganDesconhecidoBexiga hiperativaEstados Unidos
-
Oslo University HospitalRecrutamentoFascite Plantar | Rigidez do GastrocnêmioNoruega