Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Le iniezioni paraspinali intramuscolari di tossina botulinica A (BoNT-A) sono efficaci nel trattamento della lombalgia cronica (LBP)? (BoNT-A)

8 giugno 2017 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Le iniezioni paraspinali intramuscolari di tossina botulinica A (BoNT-A) sono efficaci nel trattamento della lombalgia cronica?

Lo studio dell'effetto terapeutico delle iniezioni paravertebrali di BoNT-A (tossina botulinica A) richiede ulteriori studi per confermare l'effetto terapeutico a breve termine riportato e per determinare i potenziali fattori predittivi di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confrontava le iniezioni di BoNT-A di tipo A con un placebo in pazienti con lombalgia cronica (LBP). Questo studio di superiorità ha ottenuto il sostegno del progetto di ricerca clinica ospedaliera francese (PHRC) e l'approvazione di un comitato etico francese (2003/02) ("Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III", consenso ottenuto nel febbraio 2003).

Il numero di partecipanti inclusi nello studio è stato scelto per essere simile a quelli inclusi negli studi precedenti, che hanno mostrato un forte effetto positivo delle iniezioni di BoNT-A sul LBP. Inoltre, il design del nostro studio (cioè un crossover) ha aumentato la potenza dell'analisi statistica. A questo punto è stato sollecitato un comitato scientifico, dopo aver incluso 19 pazienti, per valutare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LBP definito come un dolore localizzato tra la cerniera lombare toracica e il solco gluteo, dove il dolore si è evoluto per un periodo di 6 mesi nonostante un trattamento medico ben condotto, intensità del dolore lombare autovalutata di oltre 50 millimetri su una scala analogica visiva di 100 millimetri (0=nessun dolore; 100=dolore massimo),
  • essere stato in congedo per malattia per 60 o più giorni nell'anno precedente l'inclusione (al fine di includere nel loro lavoro pazienti con conseguenze elevate di lombalgia cronica),
  • stesso trattamento del dolore cronico a lungo termine per almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 o superiore a 55 anni (per evitare cause secondarie di lombalgia, come il tumore spinale),
  • gravidanza o allattamento in corso,
  • una patologia neuromuscolare (miastenia grave, sclerosi laterale amiotrofica, miopatia, polimiosite), trattamento con aminoglicosidi al momento dell'inclusione,
  • infezione della pelle nei punti di iniezione,
  • diabete e alcolismo (per evitare altre eziologie del dolore cronico),
  • una storia di iniezione di BoNT-A A,
  • trattamento anticoagulante, sciatica,
  • sospetta malattia infiammatoria spinale (spondilite, reumatismi infiammatori, patologia tumorale),
  • una sindrome da fallimento della chirurgia della schiena (quando la chirurgia non è riuscita ad alleviare il dolore lombare), - incapacità di stare in piedi, deficit cardiorespiratorio che non consente l'esplorazione isocinetica dei muscoli spinali,
  • disturbi cognitivi che limitano la partecipazione del paziente,
  • conflitti di interesse per sofferenze preesistenti (infortunio sul lavoro non consolidato, risarcimento danni in corso).
  • L'infezione della colonna vertebrale, il tumore o il trauma erano stati specificamente esclusi da una risonanza magnetica eseguita da tutti i pazienti prima dell'inclusione nel presente studio.
  • A nessun paziente è stato permesso di assumere oppiacei durante il periodo dello studio,
  • anche le iniezioni di faccette articolari non erano consentite durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
4 ml di siero fisiologico iniettato per via intramuscolare nei muscoli paravertebrali lombari.
Sperimentale: tossina botulinica A
Droga: Botox
singola iniezione di 200 Unità Internazionali di BoNT-A in 10 punti intramuscolari paravertebrali bilaterali per il trattamento del LBP cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto delle iniezioni paravertebrali di BoNT-A, 30 giorni dopo la sua somministrazione in pazienti con mal di schiena cronico.
Lasso di tempo: Giorno 30
L'intensità del dolore è stata misurata su una scala analogica visiva orizzontale (VAS) lunga 100 mm, con "nessun dolore" scritto su un'estremità e "massimo dolore" sull'altra. La domanda posta era: "Come è stata l'intensità del tuo LBP negli ultimi 8 giorni?"
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto analgesico delle iniezioni paravertebrali di BoNT-A, 90 giorni dopo la sua somministrazione in pazienti con mal di schiena cronico.
Lasso di tempo: Giorno 90
Il dolore iniziale è stato dettagliato come segue: Il LBP medio immediato è stato registrato su VAS alla prima iniezione
Giorno 90
Misurare l'impatto delle iniezioni paravertebrali di 200 UI di BoNT-A in una singola somministrazione sulla rigidità lombare e sulla forza dei muscoli estensori spinali in pazienti con LBP cronico.
Lasso di tempo: Giorno 30
L'intensità del dolore lombare è stata misurata su una scala analogica visiva orizzontale lunga 100 mm, con la scritta "nessun dolore" su un'estremità e "dolore massimo" sull'altra. La domanda posta era: "Come è stata l'intensità del tuo LBP negli ultimi 8 giorni?" La domanda posta era: "Come è stata l'intensità del tuo LBP negli ultimi 8 giorni?"
Giorno 30
Misurare l'impatto delle iniezioni paravertebrali di 200 UI di BoNT-A in una singola somministrazione sulla rigidità lombare e sulla forza dei muscoli estensori spinali in pazienti con LBP cronico.
Lasso di tempo: Giorno 120
L'intensità del dolore lombare è stata misurata su una scala analogica visiva orizzontale lunga 100 mm, con la scritta "nessun dolore" su un'estremità e "dolore massimo" sull'altra. La domanda posta era: "Come è stata l'intensità del tuo LBP negli ultimi 8 giorni?" La domanda posta era: "Come è stata l'intensità del tuo LBP negli ultimi 8 giorni?"
Giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX2003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Botox

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi