Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er paraspinøse intramuskulære injektioner af botulinumtoksin A (BoNT-A) effektive til behandling af kronisk lænderygsmerter (LBP)? (BoNT-A)

8. juni 2017 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Er paraspinøse intramuskulære injektioner af botulinumtoksin A (BoNT-A) effektive til behandling af kroniske lændesmerter?

At studere den terapeutiske effekt af paravertebrale injektioner af BoNT-A (botulinumtoksin A) kræver yderligere undersøgelser for at bekræfte den rapporterede kortsigtede terapeutiske effekt og for at bestemme potentielle prædiktive virkningsfaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-forsøg, der sammenlignede BoNT-A Type A-injektioner med en placebo hos patienter med kronisk lænderygsmerter (LBP). Dette overlegenhedsforsøg opnåede støtte fra det franske hospitals kliniske forskningsprojekt (PHRC) og godkendelsen af ​​en fransk etisk komité (2003/02) ("Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III", samtykke opnået i februar 2003).

Antallet af deltagere inkluderet i undersøgelsen blev valgt til at svare til dem, der var inkluderet i tidligere undersøgelser, der viste en stærk positiv effekt af BoNT-A-injektioner på LBP. Desuden øgede designet af vores undersøgelse (dvs. en crossover) kraften i den statistiske analyse. En videnskabelig komité er blevet anmodet på dette trin, efter at have inkluderet 19 patienter, til at vurdere resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LBP defineret som en smerte placeret mellem thorax lumbale hængsel og gluteal sulcus, hvor smerte havde udviklet sig over en periode på 6 måneder på trods af veludført medicinsk behandling, selvvurderet lumbal smerteintensitet over 50 millimeter lang på en visuel analog skala på 100 millimeter (0=ingen smerte; 100=maksimal smerte),
  • have været sygemeldt i 60 eller flere dage i året før inklusion (for at inkludere patienter med store konsekvenser af kroniske lændesmerter på deres arbejde)
  • samme langvarige kroniske smertebehandling i mindst 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 eller over 55 år (for at undgå sekundære årsager til lænderygsmerter, såsom spinal tumor),
  • igangværende graviditet eller amning,
  • en neuromuskulær patologi (myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, myopati, polymyositis), aminoglykosidbehandling på tidspunktet for inklusion,
  • hudinfektion ved injektionspunkter,
  • diabetes og alkoholisme (for at undgå andre ætiologier af kronisk smerte),
  • en historie med at injicere BoNT-A A,
  • antikoagulerende behandling, iskias,
  • mistanke om spinal inflammatorisk lidelse (spondylitis, inflammatorisk reumatisme, tumoral patologi),
  • et mislykket rygkirurgi-syndrom (når operation ikke kunne lindre lændesmerter), - manglende evne til at stå op, kardiorespiratorisk defekt, som ikke tillader isokinetisk udforskning af spinalmusklerne,
  • kognitive forstyrrelser, der begrænser patientens deltagelse,
  • interessekonflikter på grund af eksisterende smerter (ukonsolideret arbejdsulykke, løbende skadeserstatning).
  • Rygsøjleinfektion, tumor eller traume var blevet specifikt udelukket af en MR foretaget af alle patienter før inklusion i denne undersøgelse.
  • Ingen patient fik lov til at tage opiater i løbet af undersøgelsen,
  • facetledsinjektioner var heller ikke tilladt i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebos
4 ml fysiologisk serum injiceret intramuskulært i de lumbale paravertebrale muskler.
Eksperimentel: botulinumtoksin A
Medicin: Botox
enkelt injektion af 200 internationale enheder af BoNT-A i 10 bilaterale paravertebrale intramuskulære punkter til behandling af kronisk LBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkning af paravertebrale injektioner af BoNT-A, 30 dage efter dets administration hos kroniske LBP-lider.
Tidsramme: Dag 30
Smerteintensiteten blev målt på en horisontal visuel analog skala (VAS) 100 mm lang, med "ingen smerte" skrevet i den ene ende og "maksimal smerte" i den anden. Spørgsmålet var: "Hvordan var intensiteten af ​​din LBP i løbet af de sidste 8 dage?"
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den smertestillende virkning af paravertebrale injektioner af BoNT-A, 90 dage efter dets administration hos kroniske LBP-patienter.
Tidsramme: Dag 90
Indledende smerter blev detaljeret beskrevet som følger: Umiddelbar gennemsnitlig LBP blev registreret på VAS ved den første injektion
Dag 90
Mål virkningen af ​​paravertebrale injektioner af 200 IE BoNT-A i en enkelt administration på lumbal stivhed og på spinal ekstensor muskelstyrke hos patienter med kronisk LBP.
Tidsramme: Dag 30
Lumbal smerteintensitet blev målt på en horisontal visuel analog skala 100 mm lang, med "ingen smerte" skrevet i den ene ende og "maksimal smerte" i den anden. Spørgsmålet var: "Hvordan var intensiteten af ​​din LBP i løbet af de sidste 8 dage?" Spørgsmålet var: "Hvordan var intensiteten af ​​din LBP i løbet af de sidste 8 dage?"
Dag 30
Mål virkningen af ​​paravertebrale injektioner af 200 IE BoNT-A i en enkelt administration på lumbal stivhed og på spinal ekstensor muskelstyrke hos patienter med kronisk LBP.
Tidsramme: Dag 120
Lumbal smerteintensitet blev målt på en horisontal visuel analog skala 100 mm lang, med "ingen smerte" skrevet i den ene ende og "maksimal smerte" i den anden. Spørgsmålet var: "Hvordan var intensiteten af ​​din LBP i løbet af de sidste 8 dage?" Spørgsmålet var: "Hvordan var intensiteten af ​​din LBP i løbet af de sidste 8 dage?"
Dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner