Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou paraspinózní intramuskulární injekce botulotoxinu A (BoNT-A) účinné při léčbě chronické bolesti dolních zad (LBP)? (BoNT-A)

8. června 2017 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Jsou paraspinózní intramuskulární injekce botulotoxinu A (BoNT-A) účinné při léčbě chronické bolesti dolní části zad?

Studium terapeutického účinku paravertebrálních injekcí BoNT-A (botulotoxinu A) vyžaduje další studie k potvrzení uváděného krátkodobého terapeutického účinku a ke stanovení potenciálních prediktivních faktorů účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 srovnávající injekce BoNT-A typu A s placebem u pacientů s chronickou bolestí dolních zad (LBP). Tato zkouška nadřazenosti získala podporu od francouzského nemocničního klinického výzkumného projektu (PHRC) a schválení francouzské etické komise (2003/02) („Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III“, souhlas získaný v únoru 2003).

Počet účastníků zahrnutých do studie byl zvolen tak, aby byl podobný jako v předchozích studiích, které ukázaly silný pozitivní účinek injekcí BoNT-A na LBP. Kromě toho design naší studie (tj. crossover) zvýšil sílu statistické analýzy. V tomto kroku byl po zahrnutí 19 pacientů požádán vědecký výbor, aby posoudil výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LBP definovaná jako bolest lokalizovaná mezi hrudním lumbálním pantem a gluteálním sulcusem, kde se bolest vyvíjela po dobu 6 měsíců navzdory dobře prováděné lékařské léčbě, samohodnotící intenzita bederní bolesti delší než 50 milimetrů na vizuální analogové stupnici 100 milimetrů (0 = žádná bolest; 100 = maximální bolest),
  • být na pracovní neschopnosti 60 a více dní v roce předcházejícím zařazení (s cílem zahrnout pacienty s velkými následky chronické bolesti v kříži na jejich práci),
  • stejnou dlouhodobou léčbu chronické bolesti po dobu alespoň 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let nebo nad 55 let (aby se předešlo sekundárním příčinám bolesti v kříži, jako je nádor páteře),
  • probíhající těhotenství nebo kojení,
  • neuromuskulární patologie (myasthenia gravis, amyotrofická laterální skleróza, myopatie, polymyositida), léčba aminoglykosidy v době zařazení,
  • kožní infekce v místech vpichu,
  • diabetes a alkoholismus (aby se předešlo jiné etiologii chronické bolesti),
  • anamnéza injekčního podávání BoNT-A A,
  • antikoagulační léčba, ischias,
  • podezření na zánětlivé onemocnění páteře (spondylitida, zánětlivý revmatismus, nádorová patologie),
  • syndrom neúspěšné operace zad (kdy operace nedokázala zmírnit bolest v dolní části zad), - neschopnost stát, kardiorespirační deficit, který neumožňuje izokinetické zkoumání páteřních svalů,
  • kognitivní poruchy omezující účast pacienta,
  • střety zájmů z důvodu existující bolesti (nekonsolidovaný pracovní úraz, průběžná náhrada škody).
  • Infekce páteře, nádor nebo trauma byly specificky vyloučeny pomocí MRI provedené všemi pacienty před zařazením do této studie.
  • Během studie nesměl žádný pacient užívat opiáty,
  • Během období studie nebyly povoleny ani injekce do fasetových kloubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
4 ml fyziologického séra aplikovaného intramuskulárně do bederních paravertebrálních svalů.
Experimentální: botulotoxin A
Lék: Botox
jediná injekce 200 mezinárodních jednotek BoNT-A do 10 bilaterálních paravertebrálních intramuskulárních bodů pro léčbu chronické LBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek paravertebrálních injekcí BoNT-A, 30 dní po jeho podání u chronicky trpících LBP.
Časové okno: Den 30
Intenzita bolesti byla měřena na horizontální vizuální analogové stupnici (VAS) dlouhé 100 mm, s napsáním "žádná bolest" na jednom konci a "maximální bolest" na druhém konci. Položená otázka zněla: "Jaká byla intenzita vašeho LBP za posledních 8 dní?"
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte analgetický účinek paravertebrálních injekcí BoNT-A 90 dní po jeho podání u chronicky trpících LBP.
Časové okno: Den 90
Počáteční bolest byla podrobně popsána následovně: Okamžitý průměrný LBP byl zaznamenán na VAS při první injekci
Den 90
Změřte dopad paravertebrálních injekcí 200 IU BoNT-A v jednom podání na bederní ztuhlost a na sílu svalů extenzorů páteře u pacientů s chronickým LBP.
Časové okno: Den 30
Intenzita lumbální bolesti byla měřena na horizontální vizuální analogové stupnici dlouhé 100 mm, s napsáním "žádná bolest" na jednom konci a "maximální bolest" na druhém konci. Položená otázka zněla: "Jaká byla intenzita vašeho LBP za posledních 8 dní?" Položená otázka zněla: "Jaká byla intenzita vašeho LBP za posledních 8 dní?"
Den 30
Změřte dopad paravertebrálních injekcí 200 IU BoNT-A v jednom podání na bederní ztuhlost a na sílu svalů extenzorů páteře u pacientů s chronickým LBP.
Časové okno: Den 120
Intenzita lumbální bolesti byla měřena na horizontální vizuální analogové stupnici dlouhé 100 mm, s napsáním "žádná bolest" na jednom konci a "maximální bolest" na druhém konci. Položená otázka zněla: "Jaká byla intenzita vašeho LBP za posledních 8 dní?" Položená otázka zněla: "Jaká byla intenzita vašeho LBP za posledních 8 dní?"
Den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Botox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit