Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er paraspinøse intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksin A (BoNT-A) effektive i behandlingen av kroniske korsryggsmerter (LBP)? (BoNT-A)

8. juni 2017 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Er paraspinøse intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksin A (BoNT-A) effektive i behandlingen av kroniske korsryggsmerter?

Å studere den terapeutiske effekten av paravertebrale injeksjoner av BoNT-A (botulinumtoksin A) krever ytterligere studier for å bekrefte den rapporterte kortsiktige terapeutiske effekten og for å bestemme potensielle prediktive effektfaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie som sammenlignet BoNT-A Type A-injeksjoner med en placebo hos pasienter med kroniske ryggsmerter (LBP). Denne overlegenhetsforsøket fikk støtte fra French Hospital Clinical Research Project (PHRC) og godkjenning av en fransk etikkkomité (2003/02) ("Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III", samtykke innhentet i februar 2003).

Antall deltakere som ble inkludert i studien ble valgt til å være likt de som ble inkludert i tidligere studier, som viste en sterk positiv effekt av BoNT-A-injeksjoner på LBP. Videre økte utformingen av studien vår (dvs. en crossover) kraften til den statistiske analysen. En vitenskapelig komité har blitt anmodet på dette trinnet, etter å ha inkludert 19 pasienter, for å vurdere resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LBP definert som en smerte lokalisert mellom thorax lumbale hengsel og gluteal sulcus, hvor smerte hadde utviklet seg over en periode på 6 måneder til tross for godt utført medisinsk behandling, selvvurdert lumbal smerteintensitet over 50 millimeter lang på en visuell analog skala på 100 millimeter (0=ingen smerte; 100=maksimal smerte),
  • etter å ha vært sykemeldt i 60 dager eller mer i året før inkluderingen (for å inkludere pasienter med høye konsekvenser av kroniske korsryggsmerter i arbeidet),
  • samme langvarige kroniske smertebehandling i minst 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 eller over 55 år (for å unngå sekundære årsaker til korsryggsmerter, som spinal tumor),
  • pågående graviditet eller amming,
  • en nevromuskulær patologi (myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, myopati, polymyositt), aminoglykosidbehandling på tidspunktet for inkludering,
  • hudinfeksjon ved injeksjonspunkter,
  • diabetes og alkoholisme (for å unngå andre etiologier av kronisk smerte),
  • en historie med å injisere BoNT-A A,
  • antikoagulasjonsbehandling, isjias,
  • mistenkt spinal inflammatorisk lidelse (spondylitt, inflammatorisk revmatisme, tumorpatologi),
  • et mislykket ryggkirurgisyndrom (når kirurgi ikke klarte å lindre smerter i korsryggen), - manglende evne til å stå opp, kardiorespiratorisk mangel som ikke tillater isokinetisk utforskning av spinalmusklene,
  • kognitive forstyrrelser som begrenser pasientmedvirkning,
  • interessekonflikter på grunn av eksisterende smerter (ukonsolidert arbeidsulykke, løpende skadeerstatning).
  • Ryggsøyleinfeksjon, svulst eller traumer var spesifikt ekskludert av en MR utført av alle pasienter før inkluderingen i denne studien.
  • Ingen pasienter fikk ta opiater i løpet av studiet,
  • fasettledd-injeksjoner var heller ikke tillatt i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
4 ml fysiologisk serum injisert intramuskulært i lumbale paravertebrale muskler.
Eksperimentell: botulinumtoksin A
Legemiddel: Botox
enkelt injeksjon av 200 internasjonale enheter av BoNT-A i 10 bilaterale paravertebrale intramuskulære punkter for behandling av kronisk LBP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av paravertebrale injeksjoner av BoNT-A, 30 dager etter administrering hos kroniske LBP-lider.
Tidsramme: Dag 30
Smerteintensiteten ble målt på en horisontal visuell analog skala (VAS) 100 mm lang, med "ingen smerte" skrevet i den ene enden og "maksimal smerte" i den andre. Spørsmålet som ble stilt var: "Hvordan var intensiteten av LBP i løpet av de siste 8 dagene?"
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den smertestillende effekten av paravertebrale injeksjoner av BoNT-A, 90 dager etter administrering hos kroniske LBP-lider.
Tidsramme: Dag 90
Innledende smerte ble beskrevet i detalj som følger: Umiddelbar gjennomsnittlig LBP ble registrert på VAS ved den første injeksjonen
Dag 90
Mål virkningen av paravertebrale injeksjoner av 200 IE BoNT-A i en enkelt administrering på lumbal stivhet og på spinal ekstensormuskelstyrke hos pasienter med kronisk LBP.
Tidsramme: Dag 30
Lumbal smerteintensitet ble målt på en horisontal visuell analog skala 100 mm lang, med "ingen smerte" skrevet i den ene enden og "maksimal smerte" på den andre. Spørsmålet som ble stilt var: "Hvordan var intensiteten av LBP i løpet av de siste 8 dagene?" Spørsmålet som ble stilt var: "Hvordan var intensiteten av LBP i løpet av de siste 8 dagene?"
Dag 30
Mål virkningen av paravertebrale injeksjoner av 200 IE BoNT-A i en enkelt administrering på lumbal stivhet og på spinal ekstensormuskelstyrke hos pasienter med kronisk LBP.
Tidsramme: Dag 120
Lumbal smerteintensitet ble målt på en horisontal visuell analog skala 100 mm lang, med "ingen smerte" skrevet i den ene enden og "maksimal smerte" på den andre. Spørsmålet som ble stilt var: "Hvordan var intensiteten av LBP i løpet av de siste 8 dagene?" Spørsmålet som ble stilt var: "Hvordan var intensiteten av LBP i løpet av de siste 8 dagene?"
Dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX2003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere