Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är paraspinösa intramuskulära injektioner av botulinumtoxin A (BoNT-A) effektiva vid behandling av kronisk ländryggssmärta (LBP)? (BoNT-A)

8 juni 2017 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Är paraspinösa intramuskulära injektioner av botulinumtoxin A (BoNT-A) effektiva vid behandling av kronisk ländryggssmärta?

Att studera den terapeutiska effekten av paravertebrala injektioner av BoNT-A (botulinumtoxin A) kräver ytterligare studier för att bekräfta den rapporterade korttidsterapeutiska effekten och för att fastställa potentiella prediktiva effektfaktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie som jämförde BoNT-A typ A-injektioner med placebo hos patienter med kronisk ländryggssmärta (LBP). Denna överlägsenhetsprövning fick stöd från det franska sjukhusets kliniska forskningsprojektet (PHRC) och godkännandet av en fransk etisk kommitté (2003/02) ("Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III", samtycke erhållet i februari 2003).

Antalet deltagare som ingick i studien valdes till att vara liknande de som ingick i tidigare studier, som visade en stark positiv effekt av BoNT-A-injektioner på LBP. Dessutom ökade utformningen av vår studie (dvs en crossover) kraften i den statistiska analysen. En vetenskaplig kommitté har anlitats i detta steg, efter att ha inkluderat 19 patienter, för att bedöma resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LBP definieras som en smärta mellan bröstgångjärnet och gluteal sulcus, där smärtan hade utvecklats under en period av 6 månader trots väl genomförd medicinsk behandling, självutvärderad intensitet i ländryggen över 50 millimeter lång på en visuell analog skala på 100 millimeter (0=ingen smärta; 100=maximal smärta),
  • ha varit sjukskriven i 60 eller fler dagar under året före inkluderingen (för att inkludera patienter med höga konsekvenser av kronisk ländryggssmärta i arbetet),
  • samma långvariga kroniska smärtbehandling i minst 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 eller över 55 år (för att undvika sekundära orsaker till ländryggssmärta, som spinaltumör),
  • pågående graviditet eller amning,
  • en neuromuskulär patologi (myasthenia gravis, amyotrofisk lateralskleros, myopati, polymyosit), aminoglykosidbehandling vid tidpunkten för inkludering,
  • hudinfektion vid injektionsställen,
  • diabetes och alkoholism (för att undvika andra etiologier av kronisk smärta),
  • en historia av att injicera BoNT-A A,
  • antikoagulationsbehandling, ischias,
  • misstänkt spinal inflammatorisk sjukdom (spondylit, inflammatorisk reumatism, tumörpatologi),
  • ett misslyckat ryggkirurgisyndrom (när operationen inte lyckades lindra smärta i ländryggen), - oförmåga att stå, kardiorespiratorisk brist som inte tillåter isokinetisk utforskning av ryggradsmusklerna,
  • kognitiva störningar som begränsar patientens deltagande,
  • intressekonflikter på grund av befintlig smärta (okonsoliderad arbetsolycka, löpande skadeersättning).
  • Ryggradsinfektion, tumör eller trauma hade specifikt uteslutits av en MRT som gjordes av alla patienter innan inkluderingen i den aktuella studien.
  • Ingen patient fick ta opiater under studietiden,
  • facettledsinjektioner var inte heller tillåtna under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
4 ml fysiologiskt serum injiceras intramuskulärt i de lumbala paravertebrala musklerna.
Experimentell: botulinumtoxin A
enkel injektion av 200 internationella enheter av BoNT-A i 10 bilaterala paravertebrala intramuskulära punkter för behandling av kronisk LBP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av paravertebrala injektioner av BoNT-A, 30 dagar efter dess administrering hos kroniska LBP-patienter.
Tidsram: Dag 30
Smärtans intensitet mättes på en horisontell visuell analog skala (VAS) 100 mm lång, med "ingen smärta" skrivet i ena änden och "maximal smärta" i den andra. Frågan som ställdes var: "Hur var intensiteten av din LBP under de senaste 8 dagarna?"
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den analgetiska effekten av paravertebrala injektioner av BoNT-A, 90 dagar efter administrering till kroniska LBP-patienter.
Tidsram: Dag 90
Initial smärta specificerades enligt följande: Omedelbart genomsnittligt LBP registrerades på VAS vid den första injektionen
Dag 90
Mät effekten av paravertebrala injektioner av 200 IE BoNT-A i en enda administrering på ländryggsstyvhet och på spinal extensormuskelstyrka hos patienter med kronisk LBP.
Tidsram: Dag 30
Lumbal smärtintensitet mättes på en horisontell visuell analog skala 100 mm lång, med "ingen smärta" skrivet i ena änden och "maximal smärta" i den andra. Frågan som ställdes var: "Hur var intensiteten av din LBP under de senaste 8 dagarna?" Frågan som ställdes var: "Hur var intensiteten av din LBP under de senaste 8 dagarna?"
Dag 30
Mät effekten av paravertebrala injektioner av 200 IE BoNT-A i en enda administrering på ländryggsstyvhet och på spinal extensormuskelstyrka hos patienter med kronisk LBP.
Tidsram: Dag 120
Lumbal smärtintensitet mättes på en horisontell visuell analog skala 100 mm lång, med "ingen smärta" skrivet i ena änden och "maximal smärta" i den andra. Frågan som ställdes var: "Hur var intensiteten av din LBP under de senaste 8 dagarna?" Frågan som ställdes var: "Hur var intensiteten av din LBP under de senaste 8 dagarna?"
Dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX2003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botox

3
Prenumerera