- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03181802
Är paraspinösa intramuskulära injektioner av botulinumtoxin A (BoNT-A) effektiva vid behandling av kronisk ländryggssmärta (LBP)? (BoNT-A)
Är paraspinösa intramuskulära injektioner av botulinumtoxin A (BoNT-A) effektiva vid behandling av kronisk ländryggssmärta?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie som jämförde BoNT-A typ A-injektioner med placebo hos patienter med kronisk ländryggssmärta (LBP). Denna överlägsenhetsprövning fick stöd från det franska sjukhusets kliniska forskningsprojektet (PHRC) och godkännandet av en fransk etisk kommitté (2003/02) ("Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III", samtycke erhållet i februari 2003).
Antalet deltagare som ingick i studien valdes till att vara liknande de som ingick i tidigare studier, som visade en stark positiv effekt av BoNT-A-injektioner på LBP. Dessutom ökade utformningen av vår studie (dvs en crossover) kraften i den statistiska analysen. En vetenskaplig kommitté har anlitats i detta steg, efter att ha inkluderat 19 patienter, för att bedöma resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LBP definieras som en smärta mellan bröstgångjärnet och gluteal sulcus, där smärtan hade utvecklats under en period av 6 månader trots väl genomförd medicinsk behandling, självutvärderad intensitet i ländryggen över 50 millimeter lång på en visuell analog skala på 100 millimeter (0=ingen smärta; 100=maximal smärta),
- ha varit sjukskriven i 60 eller fler dagar under året före inkluderingen (för att inkludera patienter med höga konsekvenser av kronisk ländryggssmärta i arbetet),
- samma långvariga kroniska smärtbehandling i minst 6 veckor
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 eller över 55 år (för att undvika sekundära orsaker till ländryggssmärta, som spinaltumör),
- pågående graviditet eller amning,
- en neuromuskulär patologi (myasthenia gravis, amyotrofisk lateralskleros, myopati, polymyosit), aminoglykosidbehandling vid tidpunkten för inkludering,
- hudinfektion vid injektionsställen,
- diabetes och alkoholism (för att undvika andra etiologier av kronisk smärta),
- en historia av att injicera BoNT-A A,
- antikoagulationsbehandling, ischias,
- misstänkt spinal inflammatorisk sjukdom (spondylit, inflammatorisk reumatism, tumörpatologi),
- ett misslyckat ryggkirurgisyndrom (när operationen inte lyckades lindra smärta i ländryggen), - oförmåga att stå, kardiorespiratorisk brist som inte tillåter isokinetisk utforskning av ryggradsmusklerna,
- kognitiva störningar som begränsar patientens deltagande,
- intressekonflikter på grund av befintlig smärta (okonsoliderad arbetsolycka, löpande skadeersättning).
- Ryggradsinfektion, tumör eller trauma hade specifikt uteslutits av en MRT som gjordes av alla patienter innan inkluderingen i den aktuella studien.
- Ingen patient fick ta opiater under studietiden,
- facettledsinjektioner var inte heller tillåtna under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
4 ml fysiologiskt serum injiceras intramuskulärt i de lumbala paravertebrala musklerna.
|
Experimentell: botulinumtoxin A
|
enkel injektion av 200 internationella enheter av BoNT-A i 10 bilaterala paravertebrala intramuskulära punkter för behandling av kronisk LBP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effekt av paravertebrala injektioner av BoNT-A, 30 dagar efter dess administrering hos kroniska LBP-patienter.
Tidsram: Dag 30
|
Smärtans intensitet mättes på en horisontell visuell analog skala (VAS) 100 mm lång, med "ingen smärta" skrivet i ena änden och "maximal smärta" i den andra.
Frågan som ställdes var: "Hur var intensiteten av din LBP under de senaste 8 dagarna?"
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera den analgetiska effekten av paravertebrala injektioner av BoNT-A, 90 dagar efter administrering till kroniska LBP-patienter.
Tidsram: Dag 90
|
Initial smärta specificerades enligt följande: Omedelbart genomsnittligt LBP registrerades på VAS vid den första injektionen
|
Dag 90
|
Mät effekten av paravertebrala injektioner av 200 IE BoNT-A i en enda administrering på ländryggsstyvhet och på spinal extensormuskelstyrka hos patienter med kronisk LBP.
Tidsram: Dag 30
|
Lumbal smärtintensitet mättes på en horisontell visuell analog skala 100 mm lång, med "ingen smärta" skrivet i ena änden och "maximal smärta" i den andra.
Frågan som ställdes var: "Hur var intensiteten av din LBP under de senaste 8 dagarna?"
Frågan som ställdes var: "Hur var intensiteten av din LBP under de senaste 8 dagarna?"
|
Dag 30
|
Mät effekten av paravertebrala injektioner av 200 IE BoNT-A i en enda administrering på ländryggsstyvhet och på spinal extensormuskelstyrka hos patienter med kronisk LBP.
Tidsram: Dag 120
|
Lumbal smärtintensitet mättes på en horisontell visuell analog skala 100 mm lång, med "ingen smärta" skrivet i ena änden och "maximal smärta" i den andra.
Frågan som ställdes var: "Hur var intensiteten av din LBP under de senaste 8 dagarna?"
Frågan som ställdes var: "Hur var intensiteten av din LBP under de senaste 8 dagarna?"
|
Dag 120
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Foster et al., 2001 and Machado et al., 2016
- Cogne M, Petit H, Creuze A, Liguoro D, de Seze M. Are paraspinous intramuscular injections of botulinum toxin a (BoNT-A) efficient in the treatment of chronic low-back pain? A randomised, double-blinded crossover trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Nov 15;18(1):454. doi: 10.1186/s12891-017-1816-6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX2003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Botox
-
ASIS CorporationOkändKronisk migrän mer än 15 dagar per månad och varar 4 timmar om dagen eller längre.Förenta staterna
-
li nguyenOkändCervikal dystoni Vuxna, | Onormal huvudposition och nacksmärta för dessa 7 muskelgrupper: Splenius, Scaleen, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semispinalis, Trapezius och Longissimus.Förenta staterna
-
li nguyenOkändSpasticitet i övre extremiteterna ensidigt hos vuxna med stroke | Ökad muskeltonus i armbågs-, handleds-, finger- och tumböjare.Förenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadIdiopatisk klumpfot (Talipes Equinovarus)Kanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganAvslutadStroke | MuskelspasticitetFörenta staterna
-
Soroka University Medical CenterAvslutadCerebral paresIsrael
-
AllerganAvslutadPlatysma ProminenceFörenta staterna, Kanada
-
University of British ColumbiaAvslutadIdiopatisk klumpfot (Talipes Equinovarus)Kanada
-
Urological Sciences Research FoundationAllerganOkändÖveraktiv blåsaFörenta staterna
-
Oslo University HospitalRekryteringPlantar fascit | Gastrocnemius täthetNorge